- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02902211
Förbättra rörligheten vid perifer artärsjukdom med hjälp av en fotledsortos
Denna studie kommer att avgöra om en fotledsfotortos (AFO) förbättrar gångprestanda hos patienter med PAD från första användningen. Dessutom kommer studien att testa gångprestanda efter en tre månaders AFO-intervention och kommer att undersöka genomförbarheten av denna AFO-intervention.
Data för utvärderingar kommer att samlas in från 50 patienter med PAD. Femtio friska åldersmatchade kontroller kommer att delta i en baslinjebedömning av gång i jämförelsesyfte. Båda grupperna mellan 40-85 år.
Interventioner och utvärderingar Biomekaniska utvärderingar: Patienter med PAD kommer att slutföra en biomekanisk utvärdering vid baslinjen, efter tre månaders kontroll (standardvård) och efter tre månaders AFO-intervention. Utvärderingen kommer att omfatta mätning av gångavstånd, gångfunktion, fysisk aktivitet, livskvalitet, energikostnad, muskelmorfometri, muskelaktivitet, muskelsyresättning samt muskelstyrka och uthållighet när man går med och utan AFO. Friska kontroller kommer endast att bedömas under en baslinjeinsamling och deras deltagande i studien kommer då att avslutas.
Genomförbarhetsintervju: Alla patienter med PAD kommer att delta i genomförbarhetsintervjuer som kommer att bedöma acceptans, efterfrågan, implementering och praktiska egenskaper. Intervjuer kommer att ske 1,5 månad och efter avslutad AFO-intervention (inte kontrollarmen).
AFO och kontroll (standard för vård) Intervention: Patienterna kommer att bära en färdig, kolkomposit AFO som är anpassad för dem i tre månader. Patienterna kommer att uppmanas att bära AFO hela tiden utom när de ligger i sängen eller duschar/badar. De instruktioner som ges till patienterna om att gå kommer att vara att följa instruktionerna från sin läkare angående riskfaktorhantering och träning. Interventionsordningen kommer att randomiseras och alla försökspersoner kommer att delta i båda armarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer artärsjukdom (PAD) är en vanlig hjärt-kärlsjukdom som manifesterar sig från aterosklerotiska blockeringar i benens artärer. Det vanligaste symtomet på PAD är claudicatio intermittens, definierat som smärta eller obehag i benen som orsakas av fysisk aktivitet och lindras endast genom vila. PAD resulterar i betydande funktionella begränsningar såsom långsammare gånghastighet och en övergripande stillasittande livsstil.
Vår forskning har dokumenterat betydande brister i gångbiomekanik; specifikt en oförmåga hos fotledsplantarflexorerna att generera normalt vridmoment och kraft. Dessutom fann vi att otillräckligt blodflöde inte är den enda mekanismen som bidrar till gångdysfunktion hos patienter med PAD utan den påverkade muskeln visar också en myopati som förhindrar normal benfunktion hos dessa patienter. Behandlingen måste alltså beakta muskelfunktion och hemodynamik för att förbättra funktionen och öka aktivitetsnivåerna. Övervakad gångträning på löpband är en effektiv behandling för att öka de avstånd som patienter med PAD kan gå. Det finns emellertid en kritisk behandlingslucka för individer vars sjukdomspresentationer motiverar en icke-operativ behandlingsplan men saknar motivation, tid, tillgång och ekonomiska resurser för övervakad terapi. En fotleds-fotortos (AFO) för att kompensera för vridmoment och kraftbrist i fotled är ett nytt tillvägagångssätt för att öka gångavstånden och fysiska aktivitetsnivåer hos personer med PAD. Gjorda av ett kolkompositmaterial, AFO:er är justerbara, prisvärda och kan förskrivas och bäras på lång sikt för att övervinna den minskade framdrivningen och förbättra gångekonomin. De fjäderliknande egenskaperna hos kol-komposit AFO:er tillåter energilagring vid viktacceptans och återgång vid tåpunkten, när fotledsplantarflexorerna ska driva in i nästa steg. Förbättringar i ankelkinetik och vinkelmomentum har rapporterats genom att använda en AFO med stroke och andra neuromuskulära störningar som påverkar benen. AFO:er bärs dock vanligtvis för fotfall och har aldrig implementerats hos patienter med PAD för att förbättra framdrivningen. Vårt pilotarbete har visat att promenader med en AFO omedelbart ökar de initiala och absoluta gångavstånden hos patienter med PAD lika mycket som läkemedelsterapi under sex månader. En AFO tar upp både myopati och problem med lågt blodflöde i samband med claudicatio. Mekanisk kraft från AFO kompenserar för den otillräckliga framdrivningskraften hos de myopatiska gastrocnemius-musklerna, samtidigt som den minskar blodflödesbehovet och muskelstresseffekterna av ischemi. Således tillåter en AFO patienter att gå längre utan smärta eller gå den sträcka som behövs för att slutföra dagliga aktiviteter med mindre stress för det drabbade benet, och kan bevara/förbättra den allmänna hälsan hos PAD-lemmet genom att sänka syrebehovet till PAD-muskeln och ansträngningsinducerad ischemi och stress.
Hypotes: En AFO förbättrar gångprestanda hos patienter med PAD genom att minska energikostnaden för att gå och dessa förbättringar kan ses från första gången patienten använder AFO. Vidare förbättrar en AFO-intervention gångprestanda genom att förbättra muskelfunktionen hos patienters drabbade ben.
Specifikt mål 1: Testa hypotesen att en AFO från första användningen ger förbättringar i gångprestanda hos patienter med PAD genom att minska det nödvändiga muskelbidraget och energikostnaden för att gå.
Specifikt mål 2: Testa hypotesen att användning av en AFO i tre månader leder till progressiva förbättringar av gångprestanda, fysiska aktivitetsnivåer och livskvalitet för patienter med PAD och att dessa förbättringar korrelerar med förbättringar i morfometriska mätningar, syresättningsnivåer och muskler styrka och uthållighetsegenskaper hos de drabbade benen. Vi kommer att använda en crossover-design, där hälften av försökspersonerna kommer att slutföra en tremånaders kontrollperiod före och hälften efter AFO-interventionen.
Specifikt mål 3: Att fastställa genomförbarheten av en tre månaders AFO-intervention genom att undersöka acceptans (tillfredsställelse, avsikt att fortsätta använda), efterfrågan (faktisk användning, upplevd efterfrågan), implementering (grad av användning, framgång eller misslyckande av användning, faktorer som påverkar användningen ), och praktiska (effekter, deltagarnas förmåga att använda AFO).
Om vår hypotes är korrekt, kommer vi att vara den första som visar att en enkel, tillgänglig AFO-enhet snabbt kan förbättra funktionsstatus och livskvalitet hos patienter med PAD omedelbart genom att minska det nödvändiga muskelbidraget och syrebehovet till PAD-muskeln. Dessutom kommer mål #2 att utvärdera de långsiktiga effekterna av att bära en AFO på funktionell status och livskvalitet. Mål #3 kommer att hjälpa utredningsgruppen att säkerställa att det är genomförbart att implementera AFO i vår målgrupp. Detaljerade mått på mekanismer relaterade till gångprestanda, muskelbidrag, fysisk aktivitet, livskvalitet och hur dessa mekanismer förändras efter att ha använt AFO i tre månader kommer att ge de bevis som krävs för att implementera en AFO-terapi som kommer att förbättra funktionell status och livskvalitet i personer med PAD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- Omaha VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kunna ge skriftligt, informerat samtycke
- visa positiv historia av kronisk claudicatio
- visa övningsbegränsande claudicatio etablerad genom historia och direkt observation
- har ett ankel/brachialindex < 0,90 i vila
- ha en stabil blodtrycksregim, stabil lipidregim, stabil diabetesregim och riskfaktorkontroll i 6 veckor.
Exklusions kriterier:
- vilosmärta eller vävnadsförlust på grund av PAD (Fontaine stadium III och IV)2)
- akut ischemisk händelse i nedre extremiteter sekundärt till tromboembolisk sjukdom eller akut trauma
- gångkapacitet begränsad av andra tillstånd än claudicatio inklusive ben (led/muskuloskeletala, neurologiska) och systemiska (hjärt-, lungsjukdomar) patologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ankelfotsortos
Patienterna kommer att bära en färdig, kolkomposit AFO som är anpassad för dem i tre månader.
Patienterna kommer att uppmanas att bära AFO hela tiden utom när de ligger i sängen eller duschar/badar.
De instruktioner som ges till patienterna om att gå kommer att vara att följa instruktionerna från sin läkare angående riskfaktorhantering och träning.
|
Patienter kommer att bära en fotledsortos hela tiden utom när han/hon sover eller badar i tre månader.
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienterna kommer att uppmanas att följa instruktionerna från sin läkare angående riskfaktorhantering och träning i tre månader.
|
Patienterna kommer att utföra typiska aktiviteter som föreslagits av sin läkare under tre månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximalt gångavstånd från Gardner-klassade löpbandsprotokoll.
Tidsram: Tre månader efter intervention med fotledsfotortosen.
|
Initialt claudicatio-avstånd och det absoluta claudicatio-avståndet från det progressiva löpbandstestet
|
Tre månader efter intervention med fotledsfotortosen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sara A Myers, PhD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0485-16-FB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
-
University Hospital, AngersAvslutadPopliteal Entrapment SyndromeFrankrike
Kliniska prövningar på Ankelfotsortos
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutad
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutad
-
The Catholic University of KoreaOkändIcke-småcellig lungcancerKorea, Republiken av
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
The University of New South WalesOkänd
-
Yaffa Golan, Ltd.AvslutadDiabetes | Perifer kärlsjukdomIsrael
-
François FourchetAvslutadUnderskott av fotstyrkaSchweiz
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenAvslutadIsolerad klumpfotFörenta staterna
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... och andra samarbetspartnersOkändTelemedicin | Klubbfot | PatientefterlevnadIndien
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHAvslutadPareser, nedre extremitetFörenta staterna, Österrike, Tyskland, Nederländerna