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Améliorer la mobilité dans les maladies artérielles périphériques à l'aide d'une orthèse de cheville et de pied

25 juillet 2024 mis à jour par: University of Nebraska

Cette étude déterminera si une orthèse cheville-pied (AFO) améliore les performances de marche des patients atteints d'AOMI dès sa première utilisation. De plus, l'étude testera les performances de marche après une intervention AFO de trois mois et examinera la faisabilité de cette intervention AFO.

Les données pour les évaluations seront recueillies auprès de 50 patients atteints de PAD. Cinquante témoins en bonne santé appariés selon l'âge participeront à une évaluation de la marche de base à des fins de comparaison. Les deux groupes ont entre 40 et 85 ans.

Interventions et évaluations Évaluations biomécaniques : les patients atteints d'AOMI effectueront une évaluation biomécanique au départ, après trois mois de contrôle (norme de soins) et après trois mois d'intervention AFO. L'évaluation comprendra la mesure des distances de marche, de la fonction de marche, de l'activité physique, de la qualité de vie, du coût énergétique, de la morphométrie musculaire, de l'activité musculaire, de l'oxygénation musculaire, de la force musculaire et de l'endurance lors de la marche avec et sans l'AFO. Les témoins sains seront évalués au cours d'une seule collecte de référence et leur participation à l'étude sera alors terminée.

Entretien de faisabilité : tous les patients atteints d'AOMI participeront à des entretiens de faisabilité qui évalueront l'acceptabilité, la demande, la mise en œuvre et l'aspect pratique. Les entretiens auront lieu 1,5 mois et après la fin de l'intervention AFO (pas le groupe témoin).

AFO et intervention de contrôle (norme de soins) : les patients porteront un AFO standard en composite de carbone qui leur est adapté pendant trois mois. Les patients seront invités à porter l'AFO à tout moment, sauf lorsqu'ils sont au lit ou sous la douche/le bain. Les instructions données aux patients concernant la marche seront de suivre les instructions de leur médecin concernant la gestion des facteurs de risque et l'exercice. L'ordre d'intervention sera randomisé et tous les sujets participeront aux deux bras.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie artérielle périphérique (MAP) est une maladie cardiovasculaire courante qui se manifeste par des blocages athérosclérotiques dans les artères des jambes. Le symptôme le plus répandu de l'AOMI est la claudication intermittente, définie comme une douleur ou un inconfort dans les jambes qui est produit par l'activité physique et qui n'est soulagé que par le repos. L'AOMI entraîne des limitations fonctionnelles importantes telles qu'une vitesse de marche plus lente et un mode de vie globalement sédentaire.

Notre recherche a documenté des déficits significatifs dans la biomécanique de la marche ; spécifiquement, une incapacité des fléchisseurs plantaires de la cheville à générer un couple et une puissance normaux. De plus, nous avons constaté qu'un flux sanguin insuffisant n'est pas le seul mécanisme contribuant au dysfonctionnement de la marche chez les patients atteints d'AOMI, mais que le muscle affecté présente également une myopathie qui empêche le fonctionnement normal des jambes chez ces patients. Ainsi, le traitement doit tenir compte de la fonction musculaire et de l'hémodynamique pour améliorer la fonction et augmenter les niveaux d'activité. L'exercice de marche sur tapis roulant supervisé est un traitement efficace pour augmenter les distances que les patients atteints d'AOMI peuvent parcourir à pied. Cependant, il existe un écart de traitement critique pour les personnes dont les présentations de la maladie justifient un plan de traitement non chirurgical mais qui manquent de motivation, de temps, d'accès et de ressources financières pour un traitement supervisé. Une orthèse cheville-pied (AFO) pour compenser le couple de flexion plantaire de la cheville et le manque de puissance est une nouvelle approche pour augmenter les distances de marche et les niveaux d'activité physique chez les personnes atteintes d'AOMI. Fabriqués à partir d'un matériau composite en carbone, les AFO sont réglables, abordables et peuvent être prescrits et portés à long terme pour surmonter la propulsion réduite et améliorer l'économie de la marche. Les propriétés élastiques des AFO en composite de carbone permettent le stockage de l'énergie lors de l'acceptation du poids et le retour au point d'appui, lorsque les fléchisseurs plantaires de la cheville sont censés se propulser dans l'étape suivante. Des améliorations de la cinétique de la cheville et du moment cinétique ont été rapportées en utilisant un AFO avec un accident vasculaire cérébral et d'autres troubles neuromusculaires affectant les jambes. Cependant, les AFO sont généralement portés pour le pied tombant et n'ont jamais été mis en œuvre chez les patients atteints d'AOMI pour améliorer la propulsion vers l'avant. Notre travail pilote a montré que la marche avec un AFO augmente instantanément les distances de marche initiales et absolues chez les patients atteints d'AOMI autant que la pharmacothérapie pendant six mois. Un AFO traite à la fois la myopathie et les problèmes de faible débit sanguin associés à la claudication. La force mécanique de l'AFO compense la force de propulsion insuffisante des muscles gastrocnémiens myopathiques, tout en diminuant la demande de flux sanguin et les effets de stress musculaire de l'ischémie. Ainsi, un AFO permet aux patients de marcher plus longtemps sans douleur ou de parcourir la distance nécessaire pour effectuer les activités quotidiennes avec moins de stress pour la jambe affectée, et peut préserver/améliorer la santé globale du membre PAD en abaissant les demandes d'oxygène au muscle PAD et l'ischémie induite par l'effort. et le stress.

Hypothèse : Une AFO améliore les performances de marche chez les patients atteints d'AOMI en réduisant le coût énergétique de la marche et ces améliorations peuvent être observées dès la première utilisation de l'AFO. De plus, une intervention AFO améliore les performances de marche en améliorant la fonction musculaire des jambes affectées des patients.

Objectif spécifique 1 : Tester l'hypothèse selon laquelle, dès sa première utilisation, une AFO améliore les performances de marche des patients atteints d'AOMI en diminuant la contribution musculaire requise et le coût énergétique de la marche.

Objectif spécifique 2 : Tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation d'un AFO pendant trois mois entraîne des améliorations progressives des performances de marche, des niveaux d'activité physique et de la qualité de vie des patients atteints d'AOMI et que ces améliorations sont corrélées avec des améliorations des mesures morphométriques, des niveaux d'oxygénation et de la musculature caractéristiques de force et d'endurance des jambes touchées. Nous utiliserons une conception croisée, dans laquelle la moitié des sujets termineront une période de contrôle de trois mois avant et l'autre moitié après l'intervention AFO.

Objectif spécifique 3 : Déterminer la faisabilité d'une intervention AFO de trois mois en examinant l'acceptabilité (satisfaction, intention de continuer à utiliser), la demande (utilisation réelle, demande perçue), la mise en œuvre (degré d'utilisation, succès ou échec de l'utilisation, facteurs affectant l'utilisation ) et pratique (effets, capacité des participants à utiliser AFO).

Si notre hypothèse est correcte, sera le premier à démontrer qu'un dispositif AFO simple et accessible peut rapidement améliorer l'état fonctionnel et la qualité de vie des patients atteints d'AOMI en diminuant immédiatement la contribution musculaire requise et les demandes en oxygène au muscle AOMI. De plus, l'objectif #2 évaluera les effets à long terme du port d'un AFO sur l'état fonctionnel et la qualité de vie. L'objectif 3 aidera l'équipe d'enquêteurs à s'assurer qu'il est possible de mettre en œuvre l'AFO dans notre population cible. Des mesures détaillées des mécanismes liés à la performance de marche, à la contribution musculaire, à l'activité physique, à la qualité de vie et à la façon dont ces mécanismes changent après avoir porté l'AFO pendant trois mois fourniront les preuves nécessaires pour mettre en œuvre une thérapie AFO qui améliorera l'état fonctionnel et la qualité de vie des personnes atteintes de PAD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Omaha VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • capable de donner un consentement écrit et éclairé
  • démontrer des antécédents positifs de claudication chronique
  • démontrer une claudication limitant l'exercice établie par l'anamnèse et l'observation directe
  • avoir un index cheville/bras < 0,90 au repos
  • avoir un régime de tension artérielle stable, un régime lipidique stable, un régime de diabète stable et un contrôle des facteurs de risque pendant 6 semaines.

Critère d'exclusion:

  • douleur au repos ou perte de tissu due à l'AOMI (stade de Fontaine III et IV)2)
  • événement ischémique aigu des membres inférieurs secondaire à une maladie thromboembolique ou à un traumatisme aigu
  • capacité de marche limitée par des conditions autres que la claudication, y compris la pathologie des jambes (articulation/musculosquelettique, neurologique) et systémique (maladie cardiaque, pulmonaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orthèse cheville-pied
Les patients porteront un AFO en composite de carbone prêt à l'emploi qui leur est adapté pendant trois mois. Les patients seront invités à porter l'AFO à tout moment, sauf lorsqu'ils sont au lit ou sous la douche/le bain. Les instructions données aux patients concernant la marche seront de suivre les instructions de leur médecin concernant la gestion des facteurs de risque et l'exercice.
Les patients porteront une orthèse cheville-pied en tout temps, sauf lorsqu'ils dorment ou se baignent pendant trois mois.
Comparateur actif: Contrôle
Les patients seront invités à suivre les instructions de leur médecin concernant la gestion des facteurs de risque et l'exercice pendant trois mois.
Les patients effectueront des activités typiques suggérées par leur médecin pendant trois mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de marche maximum selon le protocole du tapis roulant Gardner
Délai: Après trois mois d'intervention avec l'orthèse cheville-pied.
Modification de la claudication initiale et du temps de claudication absolue à partir du test progressif sur tapis roulant lors de la marche avec des orthèses cheville-pied (AFO)
Après trois mois d'intervention avec l'orthèse cheville-pied.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara A Myers, PhD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2016

Première publication (Estimé)

15 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan de partage IPD pour notre essai clinique consiste à mettre des ensembles de données anonymisées à la disposition de chercheurs qualifiés afin de favoriser la transparence, de valider les résultats et de faciliter les analyses secondaires. Nous partagerons les données brutes et traitées, y compris les caractéristiques de base, les mesures des résultats, les rapports d'événements indésirables, ainsi que les métadonnées et la documentation qui les accompagnent, telles que les dictionnaires de données et les protocoles d'étude. Les données seront disponibles sur demande via un processus de candidature formel aux chercheurs affiliés à des institutions réputées, sous réserve de l'approbation d'un comité d'examen indépendant et du respect des accords d'utilisation des données visant à protéger la confidentialité et le respect des normes éthiques.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant cinq ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

contacter PI, samyers@unomaha.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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