- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02902211
Améliorer la mobilité dans les maladies artérielles périphériques à l'aide d'une orthèse de cheville et de pied
Cette étude déterminera si une orthèse cheville-pied (AFO) améliore les performances de marche des patients atteints d'AOMI dès sa première utilisation. De plus, l'étude testera les performances de marche après une intervention AFO de trois mois et examinera la faisabilité de cette intervention AFO.
Les données pour les évaluations seront recueillies auprès de 50 patients atteints de PAD. Cinquante témoins en bonne santé appariés selon l'âge participeront à une évaluation de la marche de base à des fins de comparaison. Les deux groupes ont entre 40 et 85 ans.
Interventions et évaluations Évaluations biomécaniques : les patients atteints d'AOMI effectueront une évaluation biomécanique au départ, après trois mois de contrôle (norme de soins) et après trois mois d'intervention AFO. L'évaluation comprendra la mesure des distances de marche, de la fonction de marche, de l'activité physique, de la qualité de vie, du coût énergétique, de la morphométrie musculaire, de l'activité musculaire, de l'oxygénation musculaire, de la force musculaire et de l'endurance lors de la marche avec et sans l'AFO. Les témoins sains seront évalués au cours d'une seule collecte de référence et leur participation à l'étude sera alors terminée.
Entretien de faisabilité : tous les patients atteints d'AOMI participeront à des entretiens de faisabilité qui évalueront l'acceptabilité, la demande, la mise en œuvre et l'aspect pratique. Les entretiens auront lieu 1,5 mois et après la fin de l'intervention AFO (pas le groupe témoin).
AFO et intervention de contrôle (norme de soins) : les patients porteront un AFO standard en composite de carbone qui leur est adapté pendant trois mois. Les patients seront invités à porter l'AFO à tout moment, sauf lorsqu'ils sont au lit ou sous la douche/le bain. Les instructions données aux patients concernant la marche seront de suivre les instructions de leur médecin concernant la gestion des facteurs de risque et l'exercice. L'ordre d'intervention sera randomisé et tous les sujets participeront aux deux bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique (MAP) est une maladie cardiovasculaire courante qui se manifeste par des blocages athérosclérotiques dans les artères des jambes. Le symptôme le plus répandu de l'AOMI est la claudication intermittente, définie comme une douleur ou un inconfort dans les jambes qui est produit par l'activité physique et qui n'est soulagé que par le repos. L'AOMI entraîne des limitations fonctionnelles importantes telles qu'une vitesse de marche plus lente et un mode de vie globalement sédentaire.
Notre recherche a documenté des déficits significatifs dans la biomécanique de la marche ; spécifiquement, une incapacité des fléchisseurs plantaires de la cheville à générer un couple et une puissance normaux. De plus, nous avons constaté qu'un flux sanguin insuffisant n'est pas le seul mécanisme contribuant au dysfonctionnement de la marche chez les patients atteints d'AOMI, mais que le muscle affecté présente également une myopathie qui empêche le fonctionnement normal des jambes chez ces patients. Ainsi, le traitement doit tenir compte de la fonction musculaire et de l'hémodynamique pour améliorer la fonction et augmenter les niveaux d'activité. L'exercice de marche sur tapis roulant supervisé est un traitement efficace pour augmenter les distances que les patients atteints d'AOMI peuvent parcourir à pied. Cependant, il existe un écart de traitement critique pour les personnes dont les présentations de la maladie justifient un plan de traitement non chirurgical mais qui manquent de motivation, de temps, d'accès et de ressources financières pour un traitement supervisé. Une orthèse cheville-pied (AFO) pour compenser le couple de flexion plantaire de la cheville et le manque de puissance est une nouvelle approche pour augmenter les distances de marche et les niveaux d'activité physique chez les personnes atteintes d'AOMI. Fabriqués à partir d'un matériau composite en carbone, les AFO sont réglables, abordables et peuvent être prescrits et portés à long terme pour surmonter la propulsion réduite et améliorer l'économie de la marche. Les propriétés élastiques des AFO en composite de carbone permettent le stockage de l'énergie lors de l'acceptation du poids et le retour au point d'appui, lorsque les fléchisseurs plantaires de la cheville sont censés se propulser dans l'étape suivante. Des améliorations de la cinétique de la cheville et du moment cinétique ont été rapportées en utilisant un AFO avec un accident vasculaire cérébral et d'autres troubles neuromusculaires affectant les jambes. Cependant, les AFO sont généralement portés pour le pied tombant et n'ont jamais été mis en œuvre chez les patients atteints d'AOMI pour améliorer la propulsion vers l'avant. Notre travail pilote a montré que la marche avec un AFO augmente instantanément les distances de marche initiales et absolues chez les patients atteints d'AOMI autant que la pharmacothérapie pendant six mois. Un AFO traite à la fois la myopathie et les problèmes de faible débit sanguin associés à la claudication. La force mécanique de l'AFO compense la force de propulsion insuffisante des muscles gastrocnémiens myopathiques, tout en diminuant la demande de flux sanguin et les effets de stress musculaire de l'ischémie. Ainsi, un AFO permet aux patients de marcher plus longtemps sans douleur ou de parcourir la distance nécessaire pour effectuer les activités quotidiennes avec moins de stress pour la jambe affectée, et peut préserver/améliorer la santé globale du membre PAD en abaissant les demandes d'oxygène au muscle PAD et l'ischémie induite par l'effort. et le stress.
Hypothèse : Une AFO améliore les performances de marche chez les patients atteints d'AOMI en réduisant le coût énergétique de la marche et ces améliorations peuvent être observées dès la première utilisation de l'AFO. De plus, une intervention AFO améliore les performances de marche en améliorant la fonction musculaire des jambes affectées des patients.
Objectif spécifique 1 : Tester l'hypothèse selon laquelle, dès sa première utilisation, une AFO améliore les performances de marche des patients atteints d'AOMI en diminuant la contribution musculaire requise et le coût énergétique de la marche.
Objectif spécifique 2 : Tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation d'un AFO pendant trois mois entraîne des améliorations progressives des performances de marche, des niveaux d'activité physique et de la qualité de vie des patients atteints d'AOMI et que ces améliorations sont corrélées avec des améliorations des mesures morphométriques, des niveaux d'oxygénation et de la musculature caractéristiques de force et d'endurance des jambes touchées. Nous utiliserons une conception croisée, dans laquelle la moitié des sujets termineront une période de contrôle de trois mois avant et l'autre moitié après l'intervention AFO.
Objectif spécifique 3 : Déterminer la faisabilité d'une intervention AFO de trois mois en examinant l'acceptabilité (satisfaction, intention de continuer à utiliser), la demande (utilisation réelle, demande perçue), la mise en œuvre (degré d'utilisation, succès ou échec de l'utilisation, facteurs affectant l'utilisation ) et pratique (effets, capacité des participants à utiliser AFO).
Si notre hypothèse est correcte, sera le premier à démontrer qu'un dispositif AFO simple et accessible peut rapidement améliorer l'état fonctionnel et la qualité de vie des patients atteints d'AOMI en diminuant immédiatement la contribution musculaire requise et les demandes en oxygène au muscle AOMI. De plus, l'objectif #2 évaluera les effets à long terme du port d'un AFO sur l'état fonctionnel et la qualité de vie. L'objectif 3 aidera l'équipe d'enquêteurs à s'assurer qu'il est possible de mettre en œuvre l'AFO dans notre population cible. Des mesures détaillées des mécanismes liés à la performance de marche, à la contribution musculaire, à l'activité physique, à la qualité de vie et à la façon dont ces mécanismes changent après avoir porté l'AFO pendant trois mois fourniront les preuves nécessaires pour mettre en œuvre une thérapie AFO qui améliorera l'état fonctionnel et la qualité de vie des personnes atteintes de PAD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Omaha VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- capable de donner un consentement écrit et éclairé
- démontrer des antécédents positifs de claudication chronique
- démontrer une claudication limitant l'exercice établie par l'anamnèse et l'observation directe
- avoir un index cheville/bras < 0,90 au repos
- avoir un régime de tension artérielle stable, un régime lipidique stable, un régime de diabète stable et un contrôle des facteurs de risque pendant 6 semaines.
Critère d'exclusion:
- douleur au repos ou perte de tissu due à l'AOMI (stade de Fontaine III et IV)2)
- événement ischémique aigu des membres inférieurs secondaire à une maladie thromboembolique ou à un traumatisme aigu
- capacité de marche limitée par des conditions autres que la claudication, y compris la pathologie des jambes (articulation/musculosquelettique, neurologique) et systémique (maladie cardiaque, pulmonaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Orthèse cheville-pied
Les patients porteront un AFO en composite de carbone prêt à l'emploi qui leur est adapté pendant trois mois.
Les patients seront invités à porter l'AFO à tout moment, sauf lorsqu'ils sont au lit ou sous la douche/le bain.
Les instructions données aux patients concernant la marche seront de suivre les instructions de leur médecin concernant la gestion des facteurs de risque et l'exercice.
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Les patients porteront une orthèse cheville-pied en tout temps, sauf lorsqu'ils dorment ou se baignent pendant trois mois.
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients seront invités à suivre les instructions de leur médecin concernant la gestion des facteurs de risque et l'exercice pendant trois mois.
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Les patients effectueront des activités typiques suggérées par leur médecin pendant trois mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de marche maximum selon le protocole du tapis roulant Gardner
Délai: Après trois mois d'intervention avec l'orthèse cheville-pied.
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Modification de la claudication initiale et du temps de claudication absolue à partir du test progressif sur tapis roulant lors de la marche avec des orthèses cheville-pied (AFO)
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Après trois mois d'intervention avec l'orthèse cheville-pied.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara A Myers, PhD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0485-16-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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