- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02902211
Forbedring af mobilitet ved perifer arteriesygdom ved hjælp af en ankelfodsortose
Denne undersøgelse vil afgøre, om en ankelfodsortose (AFO) forbedrer gangpræstationen hos patienter med PAD fra dens første brug. Derudover vil undersøgelsen teste gangpræstationer efter en tre måneders AFO-intervention og vil undersøge gennemførligheden af denne AFO-intervention.
Data til evalueringer vil blive indsamlet fra 50 patienter med PAD. Halvtreds sunde, aldersmatchede kontroller vil deltage i en baseline gangvurdering til sammenligningsformål. Begge grupper mellem 40-85 år.
Interventioner og evalueringer Biomekaniske evalueringer: Patienter med PAD vil gennemføre en biomekanisk evaluering ved baseline, efter tre måneders kontrol (standardbehandling) og efter tre måneders AFO-intervention. Evalueringen vil omfatte måling af gangdistancer, gangfunktion, fysisk aktivitet, livskvalitet, energiomkostninger, muskelmorfometri, muskelaktivitet, muskeliltning samt muskelstyrke og udholdenhed under gang med og uden AFO. Sunde kontroller vil kun blive vurderet under én basislinjeindsamling, og deres deltagelse i undersøgelsen vil derefter være afsluttet.
Feasibility-samtale: Alle patienter med PAD vil deltage i feasibility-samtaler, som vil vurdere accept, efterspørgsel, implementering og praktiske forhold. Samtaler vil finde sted 1,5 måned og efter afslutningen af AFO-interventionen (ikke kontrolarmen).
AFO og kontrol (standard for pleje) Intervention: Patienter vil bære en hyldevare, kulstofkomposit AFO, der er tilpasset til dem i tre måneder. Patienterne vil blive bedt om at bære AFO på alle tidspunkter undtagen når de er i seng eller bader/bader. Instruktionerne til patienterne om at gå vil være at følge instruktionerne fra deres læge vedrørende risikofaktorhåndtering og motion. Interventionsrækkefølgen vil blive randomiseret, og alle forsøgspersoner vil deltage i begge arme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer arteriesygdom (PAD) er en almindelig kardiovaskulær sygdom, der manifesterer sig fra aterosklerotiske blokeringer i arterierne i benene. Det mest udbredte symptom på PAD er claudicatio intermittens, defineret som smerter eller ubehag i benene, der opstår ved fysisk aktivitet og kun lindres gennem hvile. PAD resulterer i betydelige funktionelle begrænsninger såsom langsommere ganghastighed og en generel stillesiddende livsstil.
Vores forskning har dokumenteret betydelige mangler i gangbiomekanik; specifikt en manglende evne hos ankelplantarflexorerne til at generere normalt drejningsmoment og kraft. Desuden fandt vi, at utilstrækkelig blodgennemstrømning ikke er den eneste mekanisme, der bidrager til gangdysfunktion hos patienter med PAD, men den påvirkede muskel viser også en myopati, der forhindrer normal benfunktion hos disse patienter. Behandlingen skal således overveje muskulær funktion og hæmodynamik for at forbedre funktionen og øge aktivitetsniveauet. Overvåget løbebåndstræning er en effektiv behandling til at øge de afstande, patienter med PAD kan gå. Der er dog et kritisk behandlingsgab for personer, hvis sygdomspræsentationer berettiger en ikke-operativ behandlingsplan, men mangler motivation, tid, adgang og økonomiske ressourcer til overvåget terapi. En ankel-fod ortose (AFO) til at udligne ankel plantarflexor drejningsmoment og kraftmangel er en ny tilgang til at øge gangdistancerne og det fysiske aktivitetsniveau hos dem med PAD. Lavet af et carbon--kompositmateriale, AFO'er er justerbare, overkommelige og kan ordineres og bæres på lang sigt for at overvinde den reducerede fremdrift og forbedre gangøkonomien. De fjederlignende egenskaber ved carbon--kompositte AFO'er tillader energilagring ved vægtaccept og retur ved spidsen af tåen, når ankelplantarflexorerne formodes at køre ind i næste trin. Forbedringer i ankelkinetik og vinkelmomentum er blevet rapporteret ved brug af en AFO med slagtilfælde og andre neuromuskulære lidelser, der påvirker benene. Imidlertid bæres AFO'er typisk til fodfald og er aldrig blevet implementeret hos patienter med PAD for at forbedre fremdriften. Vores pilotarbejde har vist, at gang med en AFO øjeblikkeligt øger de indledende og absolutte gangdistancer hos patienter med PAD lige så meget som farmakoterapi i seks måneder. En AFO adresserer både myopati og problemer med lavt blodgennemstrømning forbundet med claudicatio. Mekanisk kraft fra AFO'en kompenserer for den utilstrækkelige fremdriftskraft af de myopatiske gastrocnemius-muskler, samtidig med at den mindsker blodgennemstrømningsbehovet og muskulære stresseffekter af iskæmi. En AFO giver således patienterne mulighed for at gå længere uden smerter eller gå den nødvendige afstand til at fuldføre daglige aktiviteter med mindre stress til det berørte ben, og kan bevare/forbedre PAD-lemmens generelle helbred ved at sænke iltbehovet til PAD-muskel og anstrengelsesinduceret iskæmi og stress.
Hypotese: En AFO forbedrer gangpræstationen hos patienter med PAD ved at reducere energiomkostningerne ved at gå, og disse forbedringer kan ses fra første gang, patienten bruger AFO. Yderligere forbedrer en AFO-intervention gangpræstationer ved at forbedre den muskulære funktion af patienters berørte ben.
Specifikt mål 1: Test hypotesen om, at en AFO fra dens første brug frembringer forbedringer i gangpræstationer hos patienter med PAD ved at reducere det nødvendige muskelbidrag og energiomkostningerne ved at gå.
Specifikt mål 2: Test hypotesen om, at brug af en AFO i tre måneder fører til progressive forbedringer i gangpræstation, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet for patienter med PAD, og at disse forbedringer korrelerer med forbedringer i de morfometriske målinger, iltningsniveauer og muskler styrke og udholdenhed karakteristika af de berørte ben. Vi vil bruge et crossover-design, hvor halvdelen af forsøgspersonerne vil gennemføre en tre-måneders kontrolperiode før og halvdelen efter AFO-interventionen.
Specifikt mål 3: At bestemme gennemførligheden af en tre måneders AFO-intervention ved at undersøge acceptabilitet (tilfredshed, hensigt om fortsat brug), efterspørgsel (faktisk brug, opfattet efterspørgsel), implementering (grad af brug, succes eller fiasko ved brug, faktorer, der påvirker brugen ), og praktisk (effekter, deltagernes evne til at bruge AFO).
Hvis vores hypotese er korrekt, vil den være den første til at demonstrere, at en enkel, tilgængelig AFO-enhed hurtigt kan forbedre funktionsstatus og livskvalitet hos patienter med PAD med det samme ved at reducere det nødvendige muskelbidrag og iltbehov til PAD-musklen. Derudover vil mål #2 evaluere de langsigtede virkninger af at bære en AFO på funktionel status og livskvalitet. Mål #3 vil hjælpe efterforskningsholdet med at sikre, at det er muligt at implementere AFO i vores målgruppe. Detaljerede målinger af mekanismer relateret til gangpræstationer, muskelbidrag, fysisk aktivitet, livskvalitet og hvordan disse mekanismer ændrer sig efter at have brugt AFO i tre måneder vil give den nødvendige dokumentation for at implementere en AFO-terapi, der vil forbedre funktionel status og livskvalitet i personer med PAD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- Omaha VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kan give skriftligt, informeret samtykke
- demonstrere positiv historie med kronisk claudicatio
- demonstrere øvelsesbegrænsende claudicatio etableret ved historie og direkte observation
- har et ankel/brachialindeks < 0,90 i hvile
- have en stabil blodtrykskur, stabil lipidkur, stabil diabeteskur og risikofaktorkontrol i 6 uger.
Ekskluderingskriterier:
- hvilesmerter eller vævstab på grund af PAD (Fontaine stadium III og IV)2)
- akut iskæmisk hændelse i nedre ekstremiteter sekundært til tromboembolisk sygdom eller akut traume
- gangkapacitet begrænset af andre tilstande end claudicatio, herunder ben (led/muskuloskeletale, neurologiske) og systemiske (hjerte-, lungesygdomme) patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ankel fod ortose
Patienterne vil bære en hyldevare, kulstofkomposit AFO, der er tilpasset til dem i tre måneder.
Patienterne vil blive bedt om at bære AFO på alle tidspunkter undtagen når de er i seng eller bader/bader.
Instruktionerne til patienterne om at gå vil være at følge instruktionerne fra deres læge vedrørende risikofaktorhåndtering og motion.
|
Patienter vil altid bære en ankelfodsortose, undtagen når han/hun sover eller bader i tre måneder.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Patienterne vil blive bedt om at følge instruktionerne fra deres læge vedrørende risikofaktorhåndtering og træning i tre måneder.
|
Patienter vil udføre typiske aktiviteter foreslået af deres læge i tre måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal gåtid fra Gardner Graded Treadmill Protocol
Tidsramme: Efter tre måneders intervention med ankelfodsortosen.
|
Ændring i initial claudicatio og den absolutte claudicatio tid fra den progressive løbebåndstest ved gang med ankelfodsortoser (AFO)
|
Efter tre måneders intervention med ankelfodsortosen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara A Myers, PhD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0485-16-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .