- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02902211
Mobilitás javítása perifériás artériás betegségekben boka láb ortézis segítségével
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a bokaláb-ortézis (AFO) javítja-e a PAD-ban szenvedő betegek járási teljesítményét az első használattól kezdve. Ezenkívül a tanulmány három hónapos AFO-beavatkozás után teszteli a gyaloglási teljesítményt, és megvizsgálja ennek az AFO-beavatkozásnak a megvalósíthatóságát.
Az értékeléshez szükséges adatokat 50 PAD-ban szenvedő betegtől gyűjtik. Összehasonlítás céljából ötven egészséges, életkornak megfelelő kontrollt vesznek részt egy kiindulási járásértékelésben. Mindkét csoport 40-85 év közötti.
Beavatkozások és értékelések Biomechanikai kiértékelések: A PAD-ban szenvedő betegek biomechanikai értékelést végeznek a kiinduláskor, három hónapos kontroll (standard ellátás) és három hónapos AFO beavatkozás után. Az értékelés magában foglalja a sétatávolságok, a járásfunkciók, a fizikai aktivitás, az életminőség, az energiaköltség, az izommorfometria, az izomtevékenység, az izomoxigenizáció, valamint az izomerő és az állóképesség mérését AFO-val és anélkül. Az egészséges kontrollokat csak egy kiindulási adatgyűjtés során értékelik, majd a vizsgálatban való részvételüket befejezik.
Megvalósíthatósági interjú: Minden PAD-ban szenvedő beteg részt vesz a megvalósíthatósági interjúkon, amelyek értékelik az elfogadhatóságot, a keresletet, a megvalósítást és a gyakorlatiasságot. Az interjúkra 1,5 hónap múlva és az AFO-beavatkozás befejezése után kerül sor (nem a kontroll kar).
AFO és Control (normál ellátás) Beavatkozás: A betegek három hónapig hozzájuk igazított, kész, karbon kompozit AFO-t viselnek. A betegeket arra kérik, hogy mindig viseljék az AFO-t, kivéve, ha ágyban vannak, vagy zuhanyoznak/fürdenek. A betegeknek a gyaloglással kapcsolatos utasítások szerint követniük kell orvosuk utasításait a kockázati tényezők kezelésével és a testmozgással kapcsolatban. A beavatkozási sorrend véletlenszerű lesz, és minden alany mindkét karban részt vesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás artériás betegség (PAD) egy gyakori szív- és érrendszeri betegség, amely a lábak artériáinak atheroscleroticus elzáródásában nyilvánul meg. A PAD legelterjedtebb tünete az intermittáló claudicatio, amelyet úgy határoznak meg, mint a fizikai aktivitás által kiváltott fájdalom vagy kellemetlen érzés a lábakban, és csak pihenés enyhül. A PAD jelentős funkcionális korlátozásokat eredményez, például lassabb járási sebességet és általános ülő életmódot.
Kutatásunk jelentős hiányosságokat dokumentált a járásbiomechanikában; konkrétan azt, hogy a boka talphajlítói nem képesek normális nyomatékot és erőt generálni. Továbbá azt találtuk, hogy nem az elégtelen véráramlás az egyetlen mechanizmus, amely hozzájárul a PAD-ban szenvedő betegek járászavarához, hanem az érintett izom myopathiát is mutat, amely megakadályozza ezeknél a betegeknél a normál lábműködést. Így a kezelés során figyelembe kell venni az izomműködést és a hemodinamikát a funkció javítása és az aktivitási szint növelése érdekében. A felügyelt futópadon végzett gyaloglás gyakorlata hatékony kezelés a PAD-ban szenvedő betegek által megtehető távolságok növelésére. Mindazonáltal kritikus kezelési hiányosságok vannak azoknál az egyéneknél, akiknél a betegség megjelenése indokolja a nem műtéti kezelési tervet, de hiányzik a motiváció, az idő, a hozzáférés és a pénzügyi források a felügyelt terápiához. A boka-láb ortézis (AFO), amely ellensúlyozza a boka talphajlító nyomatékát és az erőhiányt, egy újszerű megközelítés a sétatávolságok és a fizikai aktivitás szintjének növelésére PAD-ban szenvedőknél. A szén-kompozit anyagból készült AFO-k állíthatók, megfizethetőek, és hosszú távon is felírhatók és viselhetők a csökkent hajtás leküzdése és a gyaloglás gazdaságosságának javítása érdekében. A szén-kompozit AFO-k rugószerű tulajdonságai lehetővé teszik az energia tárolását a súly elfogadásakor, és a lábujj lecsúszásának pontjában történő visszatérést, amikor a boka talphajlítóinak a következő lépésbe kell lépniük. A boka kinetikájának és a szögimpulzusnak a javulásáról számoltak be az AFO használata stroke esetén, és egyéb, a lábakat érintő neuromuszkuláris rendellenességek esetén. Az AFO-kat azonban jellemzően láb leejtésére használják, és soha nem alkalmazták PAD-ban szenvedő betegeknél az előrehajtás javítására. Kísérleti munkánk kimutatta, hogy az AFO-val való séta azonnal megnöveli a PAD-ban szenvedő betegek kezdeti és abszolút sétatávját, mint hat hónapig a gyógyszeres kezelés. Az AFO mind a myopathiával, mind a claudiációval kapcsolatos alacsony véráramlási problémákkal foglalkozik. Az AFO-ból származó mechanikai erő kompenzálja a myopathiás gastrocnemius izomzat elégtelen hajtóerejét, ugyanakkor csökkenti a véráramlási igényt és az ischaemia izomfeszültségét. Így az AFO lehetővé teszi a betegek számára, hogy fájdalom nélkül tovább sétáljanak, vagy megtegyék a napi tevékenységek elvégzéséhez szükséges távolságot úgy, hogy kevesebb stressz éri az érintett lábat, és megőrizheti/javíthatja a PAD végtag általános egészségi állapotát azáltal, hogy csökkenti a PAD izom oxigénigényét és az erőfeszítés által kiváltott ischaemiát. és a stressz.
Hipotézis: Az AFO javítja a járásteljesítményt PAD-ban szenvedő betegeknél azáltal, hogy csökkenti a séta energiaköltségét, és ezek a javulások már az első alkalommal láthatók, amikor a beteg használja az AFO-t. Ezenkívül az AFO beavatkozás javítja a járásteljesítményt azáltal, hogy javítja a betegek érintett lábainak izomműködését.
1. specifikus cél: Tesztelje azt a hipotézist, amely szerint az AFO az első használattól kezdve javítja a PAD-ban szenvedő betegek járási teljesítményét azáltal, hogy csökkenti a gyaloglás szükséges izomhozzájárulását és energiaköltségét.
2. specifikus cél: Tesztelje azt a hipotézist, miszerint az AFO három hónapos használata progresszív javuláshoz vezet a PAD-ban szenvedő betegek járási teljesítményében, fizikai aktivitási szintjében és életminőségében, és hogy ezek a javulások korrelálnak a morfometrikus mérések, az oxigénellátási szintek és az izomzat javulásával. az érintett lábak erő- és állóképességi jellemzői. Crossover-tervet fogunk használni, amelyben az alanyok fele három hónapos kontrollidőszakot hajt végre az AFO beavatkozás előtt, fele pedig utána.
3. specifikus cél: Egy három hónapos AFO-beavatkozás megvalósíthatóságának meghatározása az elfogadhatóság (elégedettség, a használat folytatásának szándéka), az igény (tényleges használat, észlelt igény), a megvalósítás (használat mértéke, a használat sikere vagy sikertelensége, a használatot befolyásoló tényezők) vizsgálatával. ), és a gyakorlatiasság (hatások, a résztvevők képessége az AFO használatára).
Ha hipotézisünk helytálló, elsőként bizonyítja, hogy egy egyszerű, hozzáférhető AFO eszköz gyorsan javítja a PAD-ban szenvedő betegek funkcionális állapotát és életminőségét, csökkentve a PAD izomzatához szükséges izomhozzájárulást és oxigénigényt. Ezenkívül a 2. cél értékeli az AFO viselésének hosszú távú hatásait a funkcionális állapotra és az életminőségre. A 3. cél segíteni fogja a nyomozócsoportot annak biztosításában, hogy megvalósítható-e az AFO bevezetése a célpopulációnkban. A járásteljesítményhez, az izomhozzájáruláshoz, a fizikai aktivitáshoz, az életminőséghez és ezeknek a mechanizmusoknak a változásaihoz kapcsolódó mechanizmusok részletes mérései az AFO három hónapos viselése után bizonyítékot szolgáltatnak egy olyan AFO-terápia megvalósításához, amely javítja a funkcionális állapotot és az életminőséget PAD-ban szenvedő személyek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- Omaha VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos, tájékozott beleegyezését adhatja
- pozitív anamnézisében krónikus claudica van
- mutassák be a történelem és a közvetlen megfigyelés által megállapított mozgáskorlátozó csuklást
- nyugalmi állapotban a boka/kar indexe < 0,90
- stabil vérnyomás-, stabil lipid-, stabil cukorbetegség-kezeléssel és kockázati faktor-kontrollal kell rendelkeznie 6 hétig.
Kizárási kritériumok:
- nyugalmi fájdalom vagy szövetvesztés a PAD miatt (Fontaine III. és IV. stádium)2)
- thromboemboliás betegség vagy akut trauma következtében kialakult akut alsó végtagi ischaemiás esemény
- a járási képességet korlátozzák a csuklástól eltérő állapotok, beleértve a láb (ízületi/izom-csontrendszeri, neurológiai) és szisztémás (szív-, tüdőbetegség) patológiát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Boka láb ortézise
A betegek három hónapig kész, karbon kompozit AFO-t viselnek, amelyet hozzájuk igazítottak.
A betegeket arra kérik, hogy mindig viseljék az AFO-t, kivéve, ha ágyban vannak, vagy zuhanyoznak/fürdenek.
A betegeknek a gyaloglással kapcsolatos utasítások szerint követniük kell orvosuk utasításait a kockázati tényezők kezelésével és a testmozgással kapcsolatban.
|
A betegek mindig viselnek bokaláb ortézist, kivéve, ha három hónapig alszik vagy fürdik.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A betegeket arra kérik, hogy három hónapig kövessék orvosuk utasításait a kockázati tényezők kezelésére és a testmozgásra vonatkozóan.
|
A betegek három hónapon keresztül az orvosuk által javasolt tipikus tevékenységeket végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális sétatávolság a Gardner fokozatú futópad protokolltól.
Időkeret: Három hónappal a boka láb ortézisével végzett beavatkozás után.
|
A kezdeti csuklási távolság és az abszolút csuklási távolság a progresszív futópad teszttől
|
Három hónappal a boka láb ortézisével végzett beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara A Myers, PhD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0485-16-FB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Kinepict Health Ltd.Semmelweis University Heart and Vascular CenterBefejezvePerifériás artériás betegség | Perifériás artériás betegség | Femorális artéria elzáródás | Illusztráció artéria szűkület | Végtagi ischaemia | Femorális artéria szűkület | Poplitealis szűkület | Crural Artery TrombosisMagyarország
Klinikai vizsgálatok a Boka láb ortézise
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityBefejezveÍzületi gyulladás, fiatalkori rheumatoidAusztrália
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreBefejezve
-
The Catholic University of KoreaIsmeretlenNem kissejtes tüdőrákKoreai Köztársaság
-
U.S. Department of EducationIsmeretlenStroke | HemiparezisEgyesült Államok
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Dundee; Chief Scientist Office of the Scottish GovernmentBefejezveStroke | Cerebrovaszkuláris balesetEgyesült Királyság
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityMegszűntStroke | ParézisEgyesült Államok
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreBefejezve
-
EnzymotecBefejezve
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeIsmeretlenBénulásos strokeSzingapúr
-
Hospices Civils de LyonMegszűntBélbetegségekFranciaország