Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando a mobilidade na doença arterial periférica usando uma órtese de tornozelo e pé

25 de julho de 2024 atualizado por: University of Nebraska

Este estudo determinará se uma órtese tornozelo-pé (AFO) melhora o desempenho da caminhada em pacientes com DAP desde o primeiro uso. Além disso, o estudo testará o desempenho da caminhada após três meses de intervenção AFO e examinará a viabilidade dessa intervenção AFO.

Serão coletados dados para avaliação de 50 pacientes com DAP. Cinquenta controles saudáveis ​​pareados por idade participarão de uma avaliação de marcha inicial para fins de comparação. Ambos os grupos entre 40-85 anos.

Intervenções e avaliações Avaliações biomecânicas: Os pacientes com DAP completarão uma avaliação biomecânica na linha de base, após três meses de controle (tratamento padrão) e após três meses de intervenção AFO. A avaliação incluirá medição de distâncias percorridas, função da marcha, atividade física, qualidade de vida, gasto energético, morfometria muscular, atividade muscular, oxigenação muscular e força e resistência muscular durante a caminhada com e sem o AFO. Os controles saudáveis ​​serão avaliados durante apenas uma coleta de linha de base e sua participação no estudo será encerrada.

Entrevista de viabilidade: Todos os pacientes com DAP participarão de entrevistas de viabilidade que avaliarão aceitabilidade, demanda, implementação e praticidade. As entrevistas ocorrerão 1,5 meses e após a conclusão da intervenção AFO (não o braço de controle).

Intervenção de AFO e Controle (padrão de atendimento): Os pacientes usarão um AFO de composto de carbono pronto para uso que é ajustado para eles por três meses. Os pacientes serão solicitados a usar o AFO o tempo todo, exceto quando estiverem na cama ou tomando banho. As instruções dadas aos pacientes sobre caminhada serão para seguir as instruções de seu médico em relação ao gerenciamento de fatores de risco e exercícios. A ordem de intervenção será randomizada e todos os sujeitos participarão de ambos os braços.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença arterial periférica (DAP) é uma doença cardiovascular comum que se manifesta a partir de bloqueios ateroscleróticos nas artérias das pernas. O sintoma mais prevalente da DAP é a claudicação intermitente, definida como dor ou desconforto nas pernas produzido pela atividade física e aliviado apenas com o repouso. A DAP resulta em limitações funcionais significativas, como velocidade de caminhada mais lenta e estilo de vida sedentário em geral.

Nossa pesquisa documentou déficits significativos na biomecânica da marcha; especificamente, uma incapacidade dos flexores plantares do tornozelo de gerar torque e força normais. Além disso, descobrimos que o fluxo sanguíneo insuficiente não é o único mecanismo que contribui para a disfunção da marcha em pacientes com DAP, mas o músculo afetado também demonstra uma miopatia que impede a função normal da perna nesses pacientes. Assim, o tratamento deve considerar a função muscular e a hemodinâmica para melhorar a função e aumentar os níveis de atividade. O exercício de caminhada supervisionada em esteira é um tratamento eficaz para aumentar as distâncias que os pacientes com DAP podem caminhar. No entanto, existe uma lacuna crítica de tratamento para indivíduos cujas apresentações da doença justificam um plano de tratamento não cirúrgico, mas carecem de motivação, tempo, acesso e recursos monetários para terapia supervisionada. Uma órtese tornozelo-pé (AFO) para compensar o torque plantarflexor do tornozelo e a deficiência de potência é uma nova abordagem para aumentar as distâncias de caminhada e os níveis de atividade física naqueles com DAP. Feito de um material composto de carbono, os AFOs são ajustáveis, acessíveis e podem ser prescritos e usados ​​a longo prazo para superar a propulsão reduzida e melhorar a economia de caminhada. As propriedades de mola dos AFOs compostos de carbono permitem o armazenamento de energia na aceitação do peso e retorno no ponto de partida, quando os flexores plantares do tornozelo devem impulsionar para a próxima etapa. Melhorias na cinética do tornozelo e no momento angular foram relatadas usando um AFO com acidente vascular cerebral e outros distúrbios neuromusculares que afetam as pernas. No entanto, os AFOs são normalmente usados ​​para queda do pé e nunca foram implementados em pacientes com DAP para melhorar a propulsão para frente. Nosso trabalho piloto mostrou que caminhar com uma AFO aumenta instantaneamente as distâncias iniciais e absolutas de caminhada em pacientes com DAP tanto quanto a farmacoterapia por seis meses. Uma AFO aborda tanto a miopatia quanto os problemas de baixo fluxo sanguíneo associados à claudicação. A força mecânica da AFO compensa a força de propulsão insuficiente dos músculos gastrocnêmios miopáticos, ao mesmo tempo em que diminui a demanda de fluxo sanguíneo e os efeitos do estresse muscular da isquemia. Assim, uma AFO permite que os pacientes caminhem por mais tempo sem dor ou caminhem a distância necessária para completar as atividades diárias com menos estresse para a perna afetada e pode preservar/melhorar a saúde geral do membro com DAP, diminuindo as demandas de oxigênio para o músculo DAP e a isquemia induzida pelo esforço e estresse.

Hipótese: Uma AFO melhora o desempenho da marcha em pacientes com DAP reduzindo o gasto energético da caminhada e essas melhorias podem ser observadas desde a primeira vez que o paciente usa a AFO. Além disso, uma intervenção AFO melhora o desempenho da caminhada, melhorando a função muscular das pernas afetadas dos pacientes.

Objetivo Específico 1: Testar a hipótese de que, desde o primeiro uso, uma AFO produz melhorias no desempenho da caminhada de pacientes com DAP, diminuindo a contribuição muscular necessária e o gasto energético da caminhada.

Objetivo Específico 2: Testar a hipótese de que o uso de AFO por três meses leva a melhorias progressivas no desempenho da caminhada, níveis de atividade física e qualidade de vida de pacientes com DAP e que essas melhorias se correlacionam com melhorias nas medidas morfométricas, níveis de oxigenação e músculos características de força e resistência das pernas afetadas. Usaremos um design cruzado, no qual metade dos indivíduos completará um período de controle de três meses antes e metade após a intervenção AFO.

Objetivo Específico 3: Determinar a viabilidade de uma intervenção AFO de três meses, examinando a aceitabilidade (satisfação, intenção de continuar o uso), demanda (uso real, demanda percebida), implementação (grau de uso, sucesso ou fracasso do uso, fatores que afetam o uso ) e praticidade (efeitos, habilidade dos participantes em usar AFO).

Se nossa hipótese estiver correta, será o primeiro a demonstrar que um dispositivo AFO simples e acessível pode melhorar rapidamente o estado funcional e a qualidade de vida em pacientes com DAP imediatamente, diminuindo a contribuição muscular necessária e as demandas de oxigênio para o músculo PAD. Além disso, o objetivo nº 2 avaliará os efeitos a longo prazo do uso de uma AFO no estado funcional e na qualidade de vida. O objetivo nº 3 ajudará a equipe de investigação a garantir que é viável implementar o AFO em nossa população-alvo. Medidas detalhadas dos mecanismos relacionados com o desempenho da caminhada, contribuição muscular, atividade física, qualidade de vida e como esses mecanismos mudam após o uso da AFO por três meses fornecerão as evidências necessárias para implementar uma terapia AFO que melhorará o estado funcional e a qualidade de vida em indivíduos com DAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Omaha VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de dar consentimento informado por escrito
  • demonstrar história positiva de claudicação crônica
  • demonstrar claudicação limitante do exercício estabelecida pela história e observação direta
  • ter um índice tornozelo/braquial < 0,90 em repouso
  • ter um regime estável de pressão arterial, regime lipídico estável, regime estável de diabetes e controle de fatores de risco por 6 semanas.

Critério de exclusão:

  • dor em repouso ou perda de tecido devido a DAP (Fontaine estágio III e IV)2)
  • evento isquêmico agudo de membro inferior secundário a doença tromboembólica ou trauma agudo
  • capacidade de caminhar limitada por outras condições além da claudicação, incluindo patologias das pernas (articulações/musculoesqueléticas, neurológicas) e sistêmicas (doenças cardíacas, pulmonares)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Órtese tornozelo pé
Os pacientes usarão um AFO de composto de carbono pronto para uso que é ajustado para eles por três meses. Os pacientes serão solicitados a usar o AFO o tempo todo, exceto quando estiverem na cama ou tomando banho. As instruções dadas aos pacientes sobre caminhada serão para seguir as instruções de seu médico em relação ao gerenciamento de fatores de risco e exercícios.
Os pacientes usarão uma órtese de tornozelo e pé o tempo todo, exceto quando estiverem dormindo ou tomando banho por três meses.
Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes serão solicitados a seguir as instruções de seu médico em relação ao gerenciamento de fatores de risco e exercícios por três meses.
Os pacientes realizarão atividades típicas sugeridas por seus médicos durante três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo máximo de caminhada do protocolo de esteira graduada Gardner
Prazo: Após três meses de intervenção com a órtese tornozelo-pé.
Alteração na claudicação inicial e no tempo de claudicação absoluta do teste progressivo em esteira ao caminhar com órteses tornozelo-pé (AFO)
Após três meses de intervenção com a órtese tornozelo-pé.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara A Myers, PhD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano de partilha de IPD para o nosso ensaio clínico envolve a disponibilização de conjuntos de dados anónimos a investigadores qualificados para promover a transparência, validar resultados e facilitar análises secundárias. Compartilharemos dados brutos e processados, incluindo características iniciais, medidas de resultados, relatórios de eventos adversos e metadados e documentação que os acompanham, como dicionários de dados e protocolos de estudo. Os dados estarão disponíveis mediante solicitação por meio de um processo formal de inscrição para pesquisadores afiliados a instituições respeitáveis, dependendo da aprovação por um comitê de revisão independente e da adesão aos acordos de uso de dados para proteger a confidencialidade e a conformidade com os padrões éticos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis por cinco anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

entre em contato com PI, samyers@unomaha.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever