- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02902211
Melhorando a mobilidade na doença arterial periférica usando uma órtese de tornozelo e pé
Este estudo determinará se uma órtese tornozelo-pé (AFO) melhora o desempenho da caminhada em pacientes com DAP desde o primeiro uso. Além disso, o estudo testará o desempenho da caminhada após três meses de intervenção AFO e examinará a viabilidade dessa intervenção AFO.
Serão coletados dados para avaliação de 50 pacientes com DAP. Cinquenta controles saudáveis pareados por idade participarão de uma avaliação de marcha inicial para fins de comparação. Ambos os grupos entre 40-85 anos.
Intervenções e avaliações Avaliações biomecânicas: Os pacientes com DAP completarão uma avaliação biomecânica na linha de base, após três meses de controle (tratamento padrão) e após três meses de intervenção AFO. A avaliação incluirá medição de distâncias percorridas, função da marcha, atividade física, qualidade de vida, gasto energético, morfometria muscular, atividade muscular, oxigenação muscular e força e resistência muscular durante a caminhada com e sem o AFO. Os controles saudáveis serão avaliados durante apenas uma coleta de linha de base e sua participação no estudo será encerrada.
Entrevista de viabilidade: Todos os pacientes com DAP participarão de entrevistas de viabilidade que avaliarão aceitabilidade, demanda, implementação e praticidade. As entrevistas ocorrerão 1,5 meses e após a conclusão da intervenção AFO (não o braço de controle).
Intervenção de AFO e Controle (padrão de atendimento): Os pacientes usarão um AFO de composto de carbono pronto para uso que é ajustado para eles por três meses. Os pacientes serão solicitados a usar o AFO o tempo todo, exceto quando estiverem na cama ou tomando banho. As instruções dadas aos pacientes sobre caminhada serão para seguir as instruções de seu médico em relação ao gerenciamento de fatores de risco e exercícios. A ordem de intervenção será randomizada e todos os sujeitos participarão de ambos os braços.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) é uma doença cardiovascular comum que se manifesta a partir de bloqueios ateroscleróticos nas artérias das pernas. O sintoma mais prevalente da DAP é a claudicação intermitente, definida como dor ou desconforto nas pernas produzido pela atividade física e aliviado apenas com o repouso. A DAP resulta em limitações funcionais significativas, como velocidade de caminhada mais lenta e estilo de vida sedentário em geral.
Nossa pesquisa documentou déficits significativos na biomecânica da marcha; especificamente, uma incapacidade dos flexores plantares do tornozelo de gerar torque e força normais. Além disso, descobrimos que o fluxo sanguíneo insuficiente não é o único mecanismo que contribui para a disfunção da marcha em pacientes com DAP, mas o músculo afetado também demonstra uma miopatia que impede a função normal da perna nesses pacientes. Assim, o tratamento deve considerar a função muscular e a hemodinâmica para melhorar a função e aumentar os níveis de atividade. O exercício de caminhada supervisionada em esteira é um tratamento eficaz para aumentar as distâncias que os pacientes com DAP podem caminhar. No entanto, existe uma lacuna crítica de tratamento para indivíduos cujas apresentações da doença justificam um plano de tratamento não cirúrgico, mas carecem de motivação, tempo, acesso e recursos monetários para terapia supervisionada. Uma órtese tornozelo-pé (AFO) para compensar o torque plantarflexor do tornozelo e a deficiência de potência é uma nova abordagem para aumentar as distâncias de caminhada e os níveis de atividade física naqueles com DAP. Feito de um material composto de carbono, os AFOs são ajustáveis, acessíveis e podem ser prescritos e usados a longo prazo para superar a propulsão reduzida e melhorar a economia de caminhada. As propriedades de mola dos AFOs compostos de carbono permitem o armazenamento de energia na aceitação do peso e retorno no ponto de partida, quando os flexores plantares do tornozelo devem impulsionar para a próxima etapa. Melhorias na cinética do tornozelo e no momento angular foram relatadas usando um AFO com acidente vascular cerebral e outros distúrbios neuromusculares que afetam as pernas. No entanto, os AFOs são normalmente usados para queda do pé e nunca foram implementados em pacientes com DAP para melhorar a propulsão para frente. Nosso trabalho piloto mostrou que caminhar com uma AFO aumenta instantaneamente as distâncias iniciais e absolutas de caminhada em pacientes com DAP tanto quanto a farmacoterapia por seis meses. Uma AFO aborda tanto a miopatia quanto os problemas de baixo fluxo sanguíneo associados à claudicação. A força mecânica da AFO compensa a força de propulsão insuficiente dos músculos gastrocnêmios miopáticos, ao mesmo tempo em que diminui a demanda de fluxo sanguíneo e os efeitos do estresse muscular da isquemia. Assim, uma AFO permite que os pacientes caminhem por mais tempo sem dor ou caminhem a distância necessária para completar as atividades diárias com menos estresse para a perna afetada e pode preservar/melhorar a saúde geral do membro com DAP, diminuindo as demandas de oxigênio para o músculo DAP e a isquemia induzida pelo esforço e estresse.
Hipótese: Uma AFO melhora o desempenho da marcha em pacientes com DAP reduzindo o gasto energético da caminhada e essas melhorias podem ser observadas desde a primeira vez que o paciente usa a AFO. Além disso, uma intervenção AFO melhora o desempenho da caminhada, melhorando a função muscular das pernas afetadas dos pacientes.
Objetivo Específico 1: Testar a hipótese de que, desde o primeiro uso, uma AFO produz melhorias no desempenho da caminhada de pacientes com DAP, diminuindo a contribuição muscular necessária e o gasto energético da caminhada.
Objetivo Específico 2: Testar a hipótese de que o uso de AFO por três meses leva a melhorias progressivas no desempenho da caminhada, níveis de atividade física e qualidade de vida de pacientes com DAP e que essas melhorias se correlacionam com melhorias nas medidas morfométricas, níveis de oxigenação e músculos características de força e resistência das pernas afetadas. Usaremos um design cruzado, no qual metade dos indivíduos completará um período de controle de três meses antes e metade após a intervenção AFO.
Objetivo Específico 3: Determinar a viabilidade de uma intervenção AFO de três meses, examinando a aceitabilidade (satisfação, intenção de continuar o uso), demanda (uso real, demanda percebida), implementação (grau de uso, sucesso ou fracasso do uso, fatores que afetam o uso ) e praticidade (efeitos, habilidade dos participantes em usar AFO).
Se nossa hipótese estiver correta, será o primeiro a demonstrar que um dispositivo AFO simples e acessível pode melhorar rapidamente o estado funcional e a qualidade de vida em pacientes com DAP imediatamente, diminuindo a contribuição muscular necessária e as demandas de oxigênio para o músculo PAD. Além disso, o objetivo nº 2 avaliará os efeitos a longo prazo do uso de uma AFO no estado funcional e na qualidade de vida. O objetivo nº 3 ajudará a equipe de investigação a garantir que é viável implementar o AFO em nossa população-alvo. Medidas detalhadas dos mecanismos relacionados com o desempenho da caminhada, contribuição muscular, atividade física, qualidade de vida e como esses mecanismos mudam após o uso da AFO por três meses fornecerão as evidências necessárias para implementar uma terapia AFO que melhorará o estado funcional e a qualidade de vida em indivíduos com DAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Omaha VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de dar consentimento informado por escrito
- demonstrar história positiva de claudicação crônica
- demonstrar claudicação limitante do exercício estabelecida pela história e observação direta
- ter um índice tornozelo/braquial < 0,90 em repouso
- ter um regime estável de pressão arterial, regime lipídico estável, regime estável de diabetes e controle de fatores de risco por 6 semanas.
Critério de exclusão:
- dor em repouso ou perda de tecido devido a DAP (Fontaine estágio III e IV)2)
- evento isquêmico agudo de membro inferior secundário a doença tromboembólica ou trauma agudo
- capacidade de caminhar limitada por outras condições além da claudicação, incluindo patologias das pernas (articulações/musculoesqueléticas, neurológicas) e sistêmicas (doenças cardíacas, pulmonares)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Órtese tornozelo pé
Os pacientes usarão um AFO de composto de carbono pronto para uso que é ajustado para eles por três meses.
Os pacientes serão solicitados a usar o AFO o tempo todo, exceto quando estiverem na cama ou tomando banho.
As instruções dadas aos pacientes sobre caminhada serão para seguir as instruções de seu médico em relação ao gerenciamento de fatores de risco e exercícios.
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Os pacientes usarão uma órtese de tornozelo e pé o tempo todo, exceto quando estiverem dormindo ou tomando banho por três meses.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes serão solicitados a seguir as instruções de seu médico em relação ao gerenciamento de fatores de risco e exercícios por três meses.
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Os pacientes realizarão atividades típicas sugeridas por seus médicos durante três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo máximo de caminhada do protocolo de esteira graduada Gardner
Prazo: Após três meses de intervenção com a órtese tornozelo-pé.
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Alteração na claudicação inicial e no tempo de claudicação absoluta do teste progressivo em esteira ao caminhar com órteses tornozelo-pé (AFO)
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Após três meses de intervenção com a órtese tornozelo-pé.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara A Myers, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0485-16-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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