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Verbesserung der Mobilität bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit einer Knöchel-Fuß-Orthese

25. Juli 2024 aktualisiert von: University of Nebraska

Diese Studie wird bestimmen, ob eine Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) die Gehleistung bei Patienten mit pAVK von ihrer ersten Verwendung an verbessert. Darüber hinaus wird die Studie die Gehleistung nach einer dreimonatigen AFO-Intervention testen und die Machbarkeit dieser AFO-Intervention untersuchen.

Daten für Auswertungen werden von 50 Patienten mit pAVK gesammelt. Zu Vergleichszwecken werden 50 gesunde, altersangepasste Kontrollpersonen an einer Grundlinien-Gangbewertung teilnehmen. Beide Gruppen zwischen 40-85 Jahre alt.

Interventionen und Bewertungen Biomechanik-Bewertungen: Patienten mit pAVK werden zu Studienbeginn, nach drei Monaten der Kontrolle (Standardversorgung) und nach drei Monaten AFO-Intervention, eine Biomechanik-Bewertung absolvieren. Die Bewertung umfasst die Messung von Gehstrecken, Gangfunktion, körperlicher Aktivität, Lebensqualität, Energiekosten, Muskelmorphometrie, Muskelaktivität, Muskeloxygenierung sowie Muskelkraft und -ausdauer beim Gehen mit und ohne AFO. Gesunde Kontrollen werden nur während einer Baseline-Erhebung bewertet und ihre Teilnahme an der Studie wird dann beendet.

Machbarkeitsgespräch: Alle Patienten mit pAVK nehmen an Machbarkeitsgesprächen teil, in denen Akzeptanz, Bedarf, Umsetzung und Praktikabilität bewertet werden. Interviews werden 1,5 Monate und nach Abschluss der AFO-Intervention (nicht des Kontrollarms) stattfinden.

AFO und Kontrollintervention (Versorgungsstandard): Die Patienten tragen drei Monate lang eine handelsübliche AFO aus Kohlenstoffverbundstoff, die für sie angepasst wird. Die Patienten werden gebeten, die AFO immer zu tragen, außer wenn sie im Bett liegen oder duschen/baden. Die Anweisungen, die den Patienten zum Gehen gegeben werden, bestehen darin, die Anweisungen ihres Arztes in Bezug auf das Management von Risikofaktoren und Bewegung zu befolgen. Die Interventionsreihenfolge wird randomisiert und alle Probanden nehmen an beiden Armen teil.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine häufige Herz-Kreislauf-Erkrankung, die sich durch atherosklerotische Verstopfungen in den Arterien der Beine äußert. Das häufigste Symptom der pAVK ist die Claudicatio intermittens, definiert als Schmerzen oder Beschwerden in den Beinen, die durch körperliche Aktivität hervorgerufen werden und nur durch Ruhe gelindert werden. Die pAVK führt zu erheblichen funktionellen Einschränkungen wie einer langsameren Gehgeschwindigkeit und einem insgesamt sitzenden Lebensstil.

Unsere Forschung hat erhebliche Defizite in der Gangbiomechanik dokumentiert, insbesondere eine Unfähigkeit der Knöchel-Plantarflexoren, normales Drehmoment und Kraft zu erzeugen. Darüber hinaus haben wir herausgefunden, dass eine unzureichende Durchblutung nicht der einzige Mechanismus ist, der zur Gangstörung bei Patienten mit pAVK führt, sondern dass der betroffene Muskel auch eine Myopathie aufweist, die bei diesen Patienten eine normale Beinfunktion verhindert. Daher muss die Behandlung die Muskelfunktion und Hämodynamik berücksichtigen, um die Funktion zu verbessern und das Aktivitätsniveau zu steigern. Beaufsichtigtes Gehen auf dem Laufband ist eine wirksame Behandlung, um die Gehdistanz von Patienten mit pAVK zu erhöhen. Es besteht jedoch eine kritische Behandlungslücke für Personen, deren Krankheitsbilder einen nichtoperativen Behandlungsplan rechtfertigen, denen es jedoch an Motivation, Zeit, Zugang und finanziellen Ressourcen für eine überwachte Therapie mangelt. Eine Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) zum Ausgleich des Knöchel-Plantarflexor-Drehmoments und des Leistungsdefizits ist ein neuartiger Ansatz, um die Gehstrecken und das körperliche Aktivitätsniveau bei Patienten mit pAVK zu erhöhen. AFOs bestehen aus einem Carbon-Verbundmaterial, sind verstellbar, erschwinglich und können verschrieben und langfristig getragen werden, um den verringerten Antrieb zu überwinden und die Gehökonomie zu verbessern. Die federähnlichen Eigenschaften von Carbon-Composite-AFOs ermöglichen die Energiespeicherung bei Gewichtsaufnahme und die Rückgabe an der Stelle des Zehenabhebens, wenn die Knöchel-Plantarflexoren zum nächsten Schritt voranschreiten sollen. Es wurde über Verbesserungen der Knöchelkinetik und des Drehimpulses durch die Verwendung eines AFO bei Schlaganfall und anderen neuromuskulären Erkrankungen der Beine berichtet. Allerdings werden AFOs typischerweise bei Fußheberoperationen getragen und wurden bei Patienten mit pAVK noch nie zur Verbesserung des Vorwärtsantriebs eingesetzt. Unsere Pilotarbeit hat gezeigt, dass das Gehen mit einem AFO die anfänglichen und absoluten Gehstrecken bei Patienten mit pAVK sofort genauso stark verlängert wie eine sechsmonatige Pharmakotherapie. Ein AFO behandelt sowohl die Myopathie als auch die mit der Claudicatio verbundenen Probleme mit der geringen Durchblutung. Die mechanische Kraft des AFO kompensiert die unzureichende Antriebskraft der myopathischen Gastrocnemius-Muskeln und verringert gleichzeitig den Blutflussbedarf und die Muskelstresseffekte der Ischämie. Somit ermöglicht ein AFO den Patienten, länger ohne Schmerzen zu gehen oder die für die Erledigung alltäglicher Aktivitäten erforderliche Strecke mit weniger Belastung für das betroffene Bein zurückzulegen und kann die allgemeine Gesundheit der PAD-Gliedmaße erhalten/verbessern, indem der Sauerstoffbedarf des PAD-Muskels und die durch Anstrengung verursachte Ischämie gesenkt werden und Stress.

Hypothese: Ein AFO verbessert die Gehleistung bei Patienten mit pAVK, indem es die Energiekosten beim Gehen senkt. Diese Verbesserungen sind ab der ersten Nutzung des AFO durch den Patienten sichtbar. Darüber hinaus verbessert ein AFO-Eingriff die Gehleistung, indem er die Muskelfunktion der betroffenen Beine des Patienten verbessert.

Spezifisches Ziel 1: Testen Sie die Hypothese, dass ein AFO bereits bei der ersten Verwendung zu Verbesserungen der Gehleistung von Patienten mit pAVK führt, indem der erforderliche Muskelbeitrag und die Energiekosten beim Gehen verringert werden.

Spezifisches Ziel 2: Testen Sie die Hypothese, dass die Verwendung eines AFO über einen Zeitraum von drei Monaten zu fortschreitenden Verbesserungen der Gehleistung, der körperlichen Aktivität und der Lebensqualität von Patienten mit pAVK führt und dass diese Verbesserungen mit Verbesserungen der morphometrischen Messungen, der Sauerstoffversorgung und der Muskulatur korrelieren Kraft- und Ausdauereigenschaften der betroffenen Beine. Wir werden ein Crossover-Design verwenden, bei dem die Hälfte der Probanden eine dreimonatige Kontrollperiode vor und die andere Hälfte nach der AFO-Intervention absolvieren.

Spezifisches Ziel 3: Bestimmung der Durchführbarkeit einer dreimonatigen AFO-Intervention durch Untersuchung der Akzeptanz (Zufriedenheit, Absicht, die Nutzung fortzusetzen), der Nachfrage (tatsächliche Nutzung, wahrgenommene Nachfrage), der Umsetzung (Nutzungsgrad, Erfolg oder Misserfolg der Nutzung, Faktoren, die die Nutzung beeinflussen). ) und Praktikabilität (Auswirkungen, Fähigkeit der Teilnehmer, AFO zu nutzen).

Wenn unsere Hypothese richtig ist, werden wir als Erster zeigen, dass ein einfaches, zugängliches AFO-Gerät den Funktionsstatus und die Lebensqualität von Patienten mit pAVK sofort verbessern kann, indem es den erforderlichen Muskelbeitrag und den Sauerstoffbedarf des pAVK-Muskels verringert. Darüber hinaus wird Ziel Nr. 2 die langfristigen Auswirkungen des Tragens eines AFO auf den Funktionsstatus und die Lebensqualität bewerten. Ziel Nr. 3 wird dem Ermittlungsteam dabei helfen, sicherzustellen, dass die Implementierung des AFO in unserer Zielgruppe möglich ist. Detaillierte Messungen der Mechanismen im Zusammenhang mit der Gehleistung, dem Muskelbeitrag, der körperlichen Aktivität und der Lebensqualität sowie der Art und Weise, wie sich diese Mechanismen nach dreimonatigem Tragen des AFO verändern, liefern den erforderlichen Nachweis für die Implementierung einer AFO-Therapie, die den Funktionsstatus und die Lebensqualität verbessert Personen mit pAVK.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Omaha VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage, eine schriftliche, informierte Zustimmung zu geben
  • eine positive Anamnese einer chronischen Claudicatio nachweisen
  • durch Anamnese und direkte Beobachtung festgestellte übungsbegrenzende Claudicatio nachweisen
  • einen Knöchel/Arm-Index < 0,90 in Ruhe haben
  • ein stabiles Blutdruckregime, ein stabiles Lipidregime, ein stabiles Diabetesregime und eine Risikofaktorkontrolle für 6 Wochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ruheschmerz oder Gewebeverlust durch pAVK (Fontaine-Stadium III und IV)2)
  • akutes ischämisches Ereignis der unteren Extremität als Folge einer thromboembolischen Erkrankung oder eines akuten Traumas
  • Gehfähigkeit eingeschränkt durch andere Erkrankungen als Claudicatio, einschließlich Bein- (Gelenk-/Muskel-Skelett-, neurologische) und systemische (Herz-, Lungenerkrankung) Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knöchel-Fuß-Orthese
Die Patienten tragen drei Monate lang eine handelsübliche AFO aus Kohlefaserverbundwerkstoff, die für sie angepasst wird. Die Patienten werden gebeten, die AFO immer zu tragen, außer wenn sie im Bett liegen oder duschen/baden. Die Anweisungen, die den Patienten zum Gehen gegeben werden, bestehen darin, die Anweisungen ihres Arztes in Bezug auf das Management von Risikofaktoren und Bewegung zu befolgen.
Die Patienten tragen zu jeder Zeit eine Knöchel-Fuß-Orthese, außer wenn sie drei Monate lang schlafen oder baden.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Patienten werden gebeten, drei Monate lang die Anweisungen ihres Arztes in Bezug auf Risikofaktormanagement und körperliche Bewegung zu befolgen.
Die Patienten werden drei Monate lang typische Aktivitäten ausführen, die von ihrem Arzt empfohlen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Gehzeit nach dem Gardner Graded Treadmill Protocol
Zeitfenster: Nach drei Monaten Eingriff mit der Knöchel-Fuß-Orthese.
Veränderung der anfänglichen Claudicatio und der absoluten Claudicatio-Zeit gegenüber dem progressiven Laufbandtest beim Gehen mit Knöchel-Fuß-Orthesen (AFO)
Nach drei Monaten Eingriff mit der Knöchel-Fuß-Orthese.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara A Myers, PhD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der IPD-Sharing-Plan für unsere klinische Studie beinhaltet die Bereitstellung anonymisierter Datensätze für qualifizierte Forscher, um die Transparenz zu fördern, Ergebnisse zu validieren und Sekundäranalysen zu erleichtern. Wir werden rohe und verarbeitete Daten weitergeben, einschließlich Basismerkmale, Ergebnismaße, Berichte über unerwünschte Ereignisse sowie begleitende Metadaten und Dokumentationen, wie z. B. Datenwörterbücher und Studienprotokolle. Die Daten werden auf Anfrage im Rahmen eines formellen Bewerbungsverfahrens Forschern, die mit renommierten Institutionen verbunden sind, zur Verfügung gestellt, abhängig von der Genehmigung durch ein unabhängiges Prüfungskomitee und der Einhaltung von Datennutzungsvereinbarungen zum Schutz der Vertraulichkeit und der Einhaltung ethischer Standards.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie stehen die Daten fünf Jahre lang zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie PI, samyers@unomaha.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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