Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение подвижности при заболевании периферических артерий с помощью ортеза голеностопного сустава

25 июля 2024 г. обновлено: University of Nebraska

Это исследование определит, улучшает ли ортез на голеностопный сустав (AFO) способность ходить у пациентов с ЗПА с момента его первого использования. Кроме того, в исследовании будет проверена способность ходить после трехмесячного вмешательства AFO, а также будет изучена осуществимость этого вмешательства AFO.

Данные для оценки будут собраны у 50 пациентов с ЗПА. Пятьдесят здоровых людей соответствующего возраста будут участвовать в одной базовой оценке походки для целей сравнения. Обе группы в возрасте от 40 до 85 лет.

Вмешательства и оценки Оценки биомеханики. Пациенты с ЗПА должны пройти оценку биомеханики на исходном уровне, после трех месяцев контроля (стандартное лечение) и после трех месяцев вмешательства AFO. Оценка будет включать измерение пройденного расстояния, функции походки, физической активности, качества жизни, затрат энергии, мышечной морфометрии, мышечной активности, оксигенации мышц, а также мышечной силы и выносливости при ходьбе с AFO и без него. Здоровые контроли будут оцениваться только во время одного базового сбора, после чего их участие в исследовании будет завершено.

Интервью о целесообразности: все пациенты с ЗПА будут участвовать в интервью о целесообразности, в ходе которых будет оцениваться приемлемость, спрос, реализация и практичность. Интервью будут проводиться через 1,5 месяца и после завершения вмешательства AFO (не контрольной группы).

AFO и контроль (стандарт ухода) Вмешательство: пациенты будут носить стандартные углеродные композитные AFO, адаптированные для них, в течение трех месяцев. Пациентов попросят носить AFO все время, за исключением случаев, когда они находятся в постели или принимают душ/ванну. Инструкции, данные пациентам в отношении ходьбы, будут заключаться в том, чтобы следовать инструкциям своего врача в отношении управления факторами риска и физических упражнений. Порядок вмешательства будет случайным, и все субъекты будут участвовать в обеих группах.

Обзор исследования

Подробное описание

Заболевание периферических артерий (ЗПА) — распространенное сердечно-сосудистое заболевание, проявляющееся атеросклеротическими закупорками артерий нижних конечностей. Наиболее распространенным симптомом ЗПА является перемежающаяся хромота, определяемая как боль или дискомфорт в ногах, возникающие при физической активности и уменьшающиеся только во время отдыха. ЗПА приводит к значительным функциональным ограничениям, таким как более низкая скорость ходьбы и в целом малоподвижный образ жизни.

Наше исследование зафиксировало значительный дефицит биомеханики походки, в частности, неспособность подошвенных сгибателей голеностопного сустава генерировать нормальный крутящий момент и мощность. Кроме того, мы обнаружили, что недостаточный кровоток является не единственным механизмом, способствующим нарушению походки у пациентов с ЗПА, но пораженная мышца также демонстрирует миопатию, препятствующую нормальной функции ног у этих пациентов. Таким образом, лечение должно учитывать мышечную функцию и гемодинамику для улучшения функции и повышения уровня активности. Упражнения на беговой дорожке под наблюдением являются эффективным средством для увеличения дистанции, которую могут пройти пациенты с ЗПА. Тем не менее, существует критический пробел в лечении для лиц, у которых проявления болезни требуют консервативного плана лечения, но не имеют мотивации, времени, доступа и денежных ресурсов для контролируемой терапии. Ортез голеностопного сустава (AFO) для компенсации крутящего момента подошвенного сгибателя голеностопного сустава и дефицита силы является новым подходом к увеличению дистанции ходьбы и уровня физической активности у пациентов с ЗПА. Изготовленные из углеродного композитного материала, AFO регулируются, доступны по цене и могут быть предписаны и носиться в течение длительного времени, чтобы преодолеть снижение тяги и улучшить экономичность ходьбы. Пружинные свойства углеродных композитных AFO позволяют накапливать энергию при принятии веса и возвращать ее в момент отрыва пальца ноги, когда предполагается, что подошвенные сгибатели голеностопного сустава продвигаются к следующему шагу. Сообщалось об улучшении кинетики голеностопного сустава и углового момента при использовании AFO при инсульте и других нервно-мышечных расстройствах, поражающих ноги. Тем не менее, AFO обычно носят из-за провисания стопы и никогда не применялись у пациентов с ЗПА для улучшения продвижения вперед. Наша пилотная работа показала, что ходьба с АФО мгновенно увеличивает начальную и абсолютную дистанции ходьбы у пациентов с ЗПА так же, как фармакотерапия в течение шести месяцев. AFO решает как миопатию, так и проблемы с низким кровотоком, связанные с хромотой. Механическая сила от AFO компенсирует недостаточную движущую силу икроножных мышц с миопатией, в то же время уменьшая потребность в кровотоке и мышечные стрессовые эффекты ишемии. Таким образом, AFO позволяет пациентам дольше ходить без боли или проходить расстояние, необходимое для выполнения повседневных действий с меньшей нагрузкой на пораженную ногу, и может сохранить/улучшить общее состояние здоровья конечности с ЗПА за счет снижения потребности в кислороде мышц ЗНАК и ишемии, вызванной усилием. и стресс.

Гипотеза: AFO улучшает ходьбу у пациентов с ЗПА за счет снижения затрат энергии на ходьбу, и эти улучшения можно увидеть с первого раза, когда пациент использует AFO. Кроме того, вмешательство AFO улучшает ходьбу за счет улучшения мышечной функции пораженных ног пациентов.

Конкретная цель 1: Проверить гипотезу о том, что с первого применения АФО приводит к улучшению показателей ходьбы у пациентов с ЗПА за счет уменьшения необходимого вклада мышц и затрат энергии при ходьбе.

Конкретная цель 2: проверить гипотезу о том, что использование АФО в течение трех месяцев приводит к постепенному улучшению показателей ходьбы, уровней физической активности и качества жизни пациентов с ЗПА и что эти улучшения коррелируют с улучшением морфометрических показателей, уровней оксигенации и мышечной массы. силовые и выносливые характеристики пораженных конечностей. Мы будем использовать перекрестный дизайн, в котором половина испытуемых пройдет трехмесячный контрольный период до, а половина после вмешательства AFO.

Конкретная цель 3: определить осуществимость трехмесячного вмешательства AFO путем изучения приемлемости (удовлетворенность, намерение продолжать использование), спроса (фактического использования, предполагаемого спроса), реализации (степени использования, успеха или неудачи использования, факторов, влияющих на использование). ), так и практичность (эффекты, умение участников использовать АФО).

Если наша гипотеза верна, он будет первым, кто продемонстрирует, что простое и доступное устройство AFO может быстро улучшить функциональное состояние и качество жизни у пациентов с ЗПА сразу же за счет снижения необходимого мышечного вклада и потребности в кислороде для мышц ЗПА. Кроме того, Цель № 2 оценивает долгосрочное влияние ношения AFO на функциональное состояние и качество жизни. Задача № 3 поможет следственной группе обеспечить возможность внедрения AFO в нашей целевой группе. Подробные измерения механизмов, связанных с ходьбой, мышечным вкладом, физической активностью, качеством жизни и тем, как эти механизмы меняются после ношения AFO в течение трех месяцев, предоставят доказательства, необходимые для проведения терапии AFO, которая улучшит функциональное состояние и качество жизни в лица с ЗПА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Omaha VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • в состоянии дать письменное информированное согласие
  • продемонстрировать положительную историю хронической хромоты
  • продемонстрировать хромоту, ограничивающую физические нагрузки, установленную анамнезом и непосредственным наблюдением
  • иметь лодыжечно-плечевой индекс <0,90 в состоянии покоя
  • иметь стабильный режим артериального давления, стабильный режим липидов, стабильный режим диабета и контроль факторов риска в течение 6 недель.

Критерий исключения:

  • боль в покое или потеря ткани из-за ЗПА (стадии III и IV по Фонтейну)2)
  • острая ишемия нижних конечностей, вторичная по отношению к тромбоэмболии или острой травме
  • способность ходить ограничена состояниями, отличными от хромоты, включая ноги (суставы/скелетно-мышечные, неврологические) и системные (заболевания сердца, легких) патологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ортез на голеностопный сустав
Пациенты будут носить готовый углеродный композитный AFO, адаптированный для них, в течение трех месяцев. Пациентов попросят носить AFO все время, за исключением случаев, когда они находятся в постели или принимают душ/ванну. Инструкции, данные пациентам в отношении ходьбы, будут заключаться в том, чтобы следовать инструкциям своего врача в отношении управления факторами риска и физических упражнений.
Пациенты будут носить ортез на голеностопном суставе все время, за исключением случаев, когда он/она спит или принимает ванну в течение трех месяцев.
Активный компаратор: Контроль
Пациентам будет предложено следовать инструкциям своего врача относительно управления факторами риска и физических упражнений в течение трех месяцев.
Пациенты будут выполнять типичные действия, предложенные их врачом, в течение трех месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное время ходьбы по протоколу градуированной беговой дорожки Гарднера
Временное ограничение: Через три месяца вмешательства на голеностопном суставе.
Изменение начальной хромоты и абсолютного времени хромоты по результатам прогрессивного теста на беговой дорожке при ходьбе с ортезами голеностопного сустава (AFO)
Через три месяца вмешательства на голеностопном суставе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sara A Myers, PhD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План обмена IPD для нашего клинического исследования предполагает предоставление анонимных наборов данных квалифицированным исследователям для повышения прозрачности, проверки результатов и облегчения вторичного анализа. Мы будем делиться необработанными и обработанными данными, включая исходные характеристики, показатели результатов, отчеты о нежелательных явлениях, а также сопутствующие метаданные и документацию, такую ​​​​как словари данных и протоколы исследований. Данные будут доступны по запросу через формальную процедуру подачи заявки исследователям, связанным с авторитетными учреждениями, при условии одобрения независимым комитетом по обзору и соблюдения соглашений об использовании данных для защиты конфиденциальности и соблюдения этических стандартов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение пяти лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

свяжитесь с PI, samyers@unomaha.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться