Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av mobilitet ved perifer arteriesykdom ved hjelp av en ankelfotortose

19. januar 2024 oppdatert av: University of Nebraska

Denne studien vil avgjøre om en ankelfotortose (AFO) forbedrer gangytelsen hos pasienter med PAD fra første gangs bruk. I tillegg vil studien teste gangytelse etter en tre måneders AFO-intervensjon og vil undersøke gjennomførbarheten av denne AFO-intervensjonen.

Data for evalueringer vil bli samlet inn fra 50 pasienter med PAD. Femti friske, alderstilpassede kontroller vil delta i en baseline gangvurdering for sammenligningsformål. Begge grupper mellom 40-85 år.

Intervensjoner og evalueringer Biomekaniske evalueringer: Pasienter med PAD vil fullføre en biomekanisk evaluering ved baseline, etter tre måneders kontroll (standardbehandling), og etter tre måneders AFO-intervensjon. Evalueringen vil omfatte måling av gangavstander, gangfunksjon, fysisk aktivitet, livskvalitet, energikostnader, muskelmorfometri, muskelaktivitet, muskeloksygenering og muskelstyrke og utholdenhet mens du går med og uten AFO. Friske kontroller vil kun bli vurdert i løpet av én basislinjeinnsamling, og deres deltakelse i studien vil da være fullført.

Mulighetsintervju: Alle pasienter med PAD vil delta i mulighetsintervjuer som vil vurdere aksept, etterspørsel, implementering og praktisk. Intervjuer vil finne sted 1,5 måned og etter fullføring av AFO-intervensjonen (ikke kontrollarmen).

AFO og kontroll (standard for omsorg) Intervensjon: Pasienter vil bruke en hyllevare, karbonkompositt AFO som er justert for dem i tre måneder. Pasientene vil bli bedt om å bruke AFO til enhver tid unntatt når de er i seng eller dusjer/bader. Instruksjonene som gis til pasientene om å gå vil være å følge instruksjonene fra legen om risikofaktorhåndtering og trening. Intervensjonsrekkefølgen vil bli randomisert og alle forsøkspersoner vil delta i begge armer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriesykdom (PAD) er en vanlig kardiovaskulær sykdom som manifesterer seg fra aterosklerotiske blokkeringer i arteriene i bena. Det mest utbredte symptomet på PAD er claudicatio intermittens, definert som smerte eller ubehag i bena som oppstår ved fysisk aktivitet og lindres kun gjennom hvile. PAD resulterer i betydelige funksjonelle begrensninger som langsommere ganghastighet og en generell stillesittende livsstil.

Vår forskning har dokumentert betydelige mangler i gangbiomekanikk; spesifikt en manglende evne til ankelplantarflektorene til å generere normalt dreiemoment og kraft. Videre fant vi at utilstrekkelig blodstrøm ikke er den eneste mekanismen som bidrar til gangdysfunksjon hos pasienter med PAD, men den berørte muskelen viser også en myopati som forhindrer normal benfunksjon hos disse pasientene. Behandlingen må derfor vurdere muskelfunksjon og hemodynamikk for å forbedre funksjonen og øke aktivitetsnivået. Overvåket gangtrening på tredemølle er en effektiv behandling for å øke avstandene pasienter med PAD kan gå. Imidlertid er det et kritisk behandlingsgap for individer hvis sykdomspresentasjoner krever en ikke-operativ behandlingsplan, men mangler motivasjon, tid, tilgang og økonomiske ressurser for overvåket terapi. En ankel-fot ortose (AFO) for å oppveie ankel plantarflexor dreiemoment og kraftmangel er en ny tilnærming for å øke gangavstandene og det fysiske aktivitetsnivået hos de med PAD. Laget av et karbon-komposittmateriale, er AFO-er justerbare, rimelige og kan foreskrives og brukes på lang sikt for å overvinne den reduserte fremdriften og forbedre gåøkonomien. De fjærlignende egenskapene til karbon-kompositt-AFO-er tillater energilagring ved vektaksept og retur ved tåpunktet, når ankelplantarflektorene skal drive inn i neste trinn. Forbedringer i ankelkinetikk og vinkelmomentum er rapportert ved bruk av en AFO med hjerneslag og andre nevromuskulære lidelser som påvirker bena. Imidlertid brukes AFO-er vanligvis for fotfall, og har aldri blitt implementert hos pasienter med PAD for å forbedre fremdriften. Vårt pilotarbeid har vist at det å gå med en AFO umiddelbart øker de innledende og absolutte gangavstandene hos pasienter med PAD like mye som farmakoterapi i seks måneder. En AFO adresserer både myopati og problemer med lav blodstrøm forbundet med claudicatio. Mekanisk kraft fra AFO kompenserer for den utilstrekkelige fremdriftskraften til de myopatiske gastrocnemius-musklene, samtidig som den reduserer blodstrømbehovet og muskelstresseffektene av iskemi. Dermed lar en AFO pasienter gå lenger uten smerte eller gå den avstanden som er nødvendig for å fullføre daglige aktiviteter med mindre stress for det berørte beinet, og kan bevare/forbedre den generelle helsen til PAD-lemmet ved å senke oksygenbehovet til PAD-muskelen og anstrengelsesindusert iskemi. og stress.

Hypotese: En AFO forbedrer gangytelsen hos pasienter med PAD ved å redusere energikostnadene ved å gå, og disse forbedringene kan sees fra første gang pasienten bruker AFO. Videre forbedrer en AFO-intervensjon gangytelsen ved å forbedre muskelfunksjonen til pasientenes berørte ben.

Spesifikt mål 1: Test hypotesen om at en AFO fra første gangs bruk produserer forbedringer i gangytelsen til pasienter med PAD ved å redusere det nødvendige muskelbidraget og energikostnaden ved å gå.

Spesifikt mål 2: Test hypotesen om at bruk av en AFO i tre måneder fører til progressive forbedringer i gangytelse, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet for pasienter med PAD, og ​​at disse forbedringene korrelerer med forbedringer i morfometriske målinger, oksygeneringsnivåer og muskler styrke og utholdenhetsegenskaper til de berørte bena. Vi vil bruke et crossover-design, der halvparten av forsøkspersonene vil gjennomføre en tre-måneders kontrollperiode før og halvparten etter AFO-intervensjonen.

Spesifikt mål 3: Å bestemme gjennomførbarheten av en tre måneders AFO-intervensjon ved å undersøke aksept (tilfredshet, intensjon om å fortsette bruk), etterspørsel (faktisk bruk, opplevd etterspørsel), implementering (grad av bruk, suksess eller mislykket bruk, faktorer som påvirker bruken ), og praktisk (effekter, deltakernes evne til å bruke AFO).

Hvis hypotesen vår er riktig, vil den være den første til å demonstrere at en enkel, tilgjengelig AFO-enhet raskt kan forbedre funksjonsstatus og livskvalitet hos pasienter med PAD umiddelbart ved å redusere det nødvendige muskelbidraget og oksygenbehovet til PAD-muskelen. I tillegg vil mål nr. 2 evaluere de langsiktige effektene av å bruke en AFO på funksjonsstatus og livskvalitet. Mål nr. 3 vil hjelpe etterforskningsteamet med å sikre at det er gjennomførbart å implementere AFO i målgruppen vår. Detaljerte mål på mekanismer knyttet til gangytelse, muskelbidrag, fysisk aktivitet, livskvalitet og hvordan disse mekanismene endres etter bruk av AFO i tre måneder vil gi bevisene som kreves for å implementere en AFO-terapi som vil forbedre funksjonsstatus og livskvalitet i personer med PAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Omaha VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kunne gi skriftlig, informert samtykke
  • demonstrere positiv historie med kronisk claudicatio
  • demonstrere treningsbegrensende claudicatio etablert av historie og direkte observasjon
  • har en ankel/brachial indeks < 0,90 i hvile
  • ha et stabilt blodtrykksregime, stabilt lipidregime, stabilt diabetesregime og risikofaktorkontroll i 6 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • hvilesmerter eller vevstap på grunn av PAD (Fontaine stadium III og IV)2)
  • akutt iskemisk hendelse i nedre ekstremiteter sekundært til tromboembolisk sykdom eller akutt traume
  • gangkapasitet begrenset av andre tilstander enn claudicatio, inkludert ben (ledd/muskuloskeletal, nevrologisk) og systemisk (hjerte-, lungesykdom) patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ankel fot ortose
Pasienter vil bruke en hyllevare, karbonkompositt AFO som er justert for dem i tre måneder. Pasientene vil bli bedt om å bruke AFO til enhver tid unntatt når de er i seng eller dusjer/bader. Instruksjonene som gis til pasientene om å gå vil være å følge instruksjonene fra legen om risikofaktorhåndtering og trening.
Pasienter vil bruke en ankelfot-ortose til enhver tid unntatt når han/hun sover eller bader i tre måneder.
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter vil bli bedt om å følge instruksjonene fra legen om risikofaktorhåndtering og trening i tre måneder.
Pasienter vil utføre typiske aktiviteter foreslått av legen i tre måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal gangavstand fra Gardner-gradert tredemølleprotokoll.
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon med ankelfotortosen.
Innledende claudicatio-avstand og absolutt claudicatio-avstand fra den progressive tredemølletesten
Tre måneder etter intervensjon med ankelfotortosen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara A Myers, PhD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på Ankel fot ortose

3
Abonnere