- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02902211
발목 발 보조기를 사용한 말초 동맥 질환의 이동성 개선
이 연구는 발목 발 보조기(AFO)가 PAD 환자의 보행 능력을 처음 사용할 때부터 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다. 또한 이 연구는 3개월 AFO 개입 후 보행 성능을 테스트하고 이 AFO 개입의 타당성을 조사할 것입니다.
평가를 위한 데이터는 PAD 환자 50명으로부터 수집됩니다. 50명의 건강한 연령 일치 대조군이 비교 목적으로 하나의 기준 보행 평가에 참여합니다. 두 그룹 모두 40-85세 사이입니다.
중재 및 평가 생체역학 평가: PAD 환자는 기준선에서 생체역학 평가를 완료하고, 3개월의 관리(표준 치료) 후, 3개월의 AFO 개입을 완료합니다. 평가에는 AFO 유무에 관계없이 보행 시 보행 거리, 보행 기능, 신체 활동, 삶의 질, 에너지 비용, 근육 형태 측정, 근육 활동, 근육 산소화, 근력 및 지구력 측정이 포함됩니다. 건강한 대조군은 하나의 기준선 수집 동안에만 평가되고 연구 참여가 종료됩니다.
타당성 인터뷰: 모든 PAD 환자는 수용 가능성, 수요, 구현 및 실용성을 평가하는 타당성 인터뷰에 참여합니다. 인터뷰는 AFO 개입(컨트롤 암이 아님) 완료 후 1.5개월에 진행됩니다.
AFO 및 통제(표준 치료) 개입: 환자는 3개월 동안 조정된 기성 탄소 복합 AFO를 착용합니다. 환자는 침대에 있을 때나 샤워/목욕할 때를 제외하고는 항상 AFO를 착용해야 합니다. 환자에게 걷기에 대한 지침은 위험 요인 관리 및 운동에 대한 의사의 지시를 따르는 것입니다. 중재 순서는 무작위로 지정되며 모든 피험자는 양 팔에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 질환(PAD)은 다리 동맥의 죽상경화성 막힘으로 나타나는 흔한 심혈관 질환입니다. PAD의 가장 흔한 증상은 신체 활동에 의해 발생하고 휴식을 통해서만 완화되는 다리의 통증 또는 불편함으로 정의되는 간헐적 파행입니다. PAD는 느린 보행 속도 및 전반적인 좌식 생활 방식과 같은 상당한 기능적 제한을 초래합니다.
우리의 연구는 보행 생체 역학, 특히 발목 저측굴곡근이 정상적인 회전력과 힘을 생성하지 못하는 심각한 결함을 문서화했습니다. 또한, 불충분한 혈류가 PAD 환자의 보행 기능 장애에 기여하는 유일한 메커니즘이 아니라 영향을 받은 근육도 이러한 환자의 정상적인 다리 기능을 방해하는 근병증을 나타냄을 발견했습니다. 따라서 치료는 기능을 개선하고 활동 수준을 높이기 위해 근육 기능과 혈역학을 고려해야 합니다. 지도하에 러닝머신 걷기 운동은 PAD 환자가 걸을 수 있는 거리를 늘리는 데 효과적인 치료법입니다. 그러나 비수술적 치료 계획이 필요하지만 감독 치료를 위한 동기, 시간, 접근 및 금전적 자원이 부족한 개인에게는 중요한 치료 격차가 있습니다. 발목 발바닥 굴근 토크 및 힘 부족을 상쇄하기 위한 발목 보조기(AFO)는 PAD 환자의 보행 거리와 신체 활동 수준을 증가시키는 새로운 접근 방식입니다. 탄소 복합 재료로 제작된 AFO는 조정 가능하고 저렴하며 추진력 감소를 극복하고 보행 경제를 개선하기 위해 장기간 처방 및 착용할 수 있습니다. 탄소 복합 AFO의 스프링과 같은 특성은 체중 수용 시 에너지 저장을 허용하고 발목 저측굴곡근이 다음 단계로 추진되어야 할 때 발가락을 떼는 지점에서 되돌아옵니다. 뇌졸중 및 다리에 영향을 미치는 기타 신경근 장애에 AFO를 사용하여 발목 운동 및 각운동량의 개선이 보고되었습니다. 그러나 AFO는 일반적으로 발을 떨어뜨리기 위해 착용하며 전방 추진을 개선하기 위해 PAD 환자에게 구현된 적이 없습니다. 우리의 파일럿 작업은 AFO와 함께 걷는 것이 PAD 환자의 초기 및 절대 보행 거리를 6개월 동안 약물 요법만큼 즉시 증가시키는 것으로 나타났습니다. AFO는 파행과 관련된 근병증 및 저혈류 문제를 모두 해결합니다. AFO의 기계적 힘은 근병성 비복근 근육의 불충분한 추진력을 보상하는 동시에 혈류 요구량과 허혈의 근육 스트레스 효과를 감소시킵니다. 따라서 AFO는 환자가 통증 없이 더 오래 걸을 수 있게 하거나 영향을 받는 다리에 대한 스트레스를 줄이면서 일상 활동을 완료하는 데 필요한 거리를 걸을 수 있게 하고 PAD 근육에 대한 산소 요구량과 노력으로 인한 허혈을 낮춤으로써 PAD 사지의 전반적인 건강을 보존/개선할 수 있습니다. 그리고 스트레스.
가설: AFO는 걷기의 에너지 비용을 줄임으로써 PAD 환자의 보행 성능을 향상시키며 이러한 개선은 환자가 AFO를 처음 사용할 때부터 볼 수 있습니다. 또한 AFO 개입은 환자의 영향을 받은 다리의 근육 기능을 개선하여 보행 성능을 향상시킵니다.
특정 목표 1: AFO가 처음 사용할 때부터 필요한 근육 기여도와 걷기의 에너지 비용을 줄임으로써 PAD 환자의 걷기 성능을 향상시킨다는 가설을 테스트합니다.
특정 목표 2: 3개월 동안 AFO를 사용하면 PAD 환자의 보행 성능, 신체 활동 수준 및 삶의 질이 점진적으로 개선되고 이러한 개선이 형태 측정, 산소화 수준 및 근육의 개선과 관련이 있다는 가설을 테스트합니다. 영향을 받는 다리의 강도 및 지구력 특성. 우리는 교차 디자인을 사용할 것입니다. 여기서 피험자의 절반은 AFO 개입 전과 후에 3개월의 통제 기간을 완료합니다.
특정 목표 3: 수용 가능성(만족도, 계속 사용하려는 의도), 수요(실제 사용, 인식된 수요), 구현(사용 정도, 사용의 성공 또는 실패, 사용에 영향을 미치는 요인을 검사하여 3개월 AFO 개입의 타당성을 결정합니다. ) 및 실용성(효과, 참가자의 AFO 사용 능력).
우리의 가설이 맞다면, 간단하고 접근 가능한 AFO 장치가 PAD 근육에 필요한 근육 기여도와 산소 요구량을 줄임으로써 PAD 환자의 기능 상태와 삶의 질을 빠르게 향상시킬 수 있음을 처음으로 입증하게 될 것입니다. 또한 목표 #2는 기능적 상태와 삶의 질에 대한 AFO 착용의 장기적인 영향을 평가할 것입니다. 목표 3번은 조사팀이 대상 모집단에서 AFO를 구현하는 것이 실현 가능한지 확인하는 데 도움이 될 것입니다. 걷기 성능, 근육 기여도, 신체 활동, 삶의 질과 관련된 메커니즘의 상세한 측정과 AFO를 3개월 동안 착용한 후 이러한 메커니즘이 어떻게 변화하는지에 대한 자세한 측정은 기능적 상태와 삶의 질을 향상시킬 AFO 요법을 구현하는 데 필요한 증거를 제공할 것입니다. PAD를 가진 개인.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Omaha VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 만성 파행의 긍정적인 역사를 보여줍니다
- 병력 및 직접 관찰에 의해 확립된 파행 제한 운동을 보여줍니다.
- 휴식 시 발목/상완 지수 < 0.90
- 6주 동안 안정적인 혈압 요법, 안정적인 지질 요법, 안정적인 당뇨병 요법 및 위험 요인 제어가 있어야 합니다.
제외 기준:
- PAD로 인한 휴식 통증 또는 조직 손실(Fontaine 병기 III 및 IV)2)
- 혈전색전성 질환 또는 급성 외상에 이차적인 급성 하지 허혈성 사건
- 다리(관절/근골격계, 신경학적) 및 전신(심장, 폐 질환) 병리를 포함하는 파행 이외의 조건에 의해 제한되는 보행 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발목 보조기
환자는 기성 탄소 복합 AFO를 3개월 동안 착용하게 됩니다.
환자는 침대에 있을 때나 샤워/목욕할 때를 제외하고는 항상 AFO를 착용해야 합니다.
환자에게 걷기에 대한 지침은 위험 요인 관리 및 운동에 대한 의사의 지시를 따르는 것입니다.
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환자는 3개월 동안 잠을 자거나 목욕을 할 때를 제외하고 항상 발목 보조기를 착용합니다.
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활성 비교기: 제어
환자는 3개월 동안 위험인자 관리 및 운동에 관한 의사의 지시를 따르도록 요청받을 것입니다.
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환자는 3개월 동안 의사가 제안한 일반적인 활동을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gardner 등급 런닝머신 프로토콜의 최대 걷기 시간
기간: 발목 보조기 치료 3개월 후.
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발목보조기(AFO)를 착용하고 보행 시 진행성 트레드밀 테스트에서 초기 파행 및 절대 파행 시간의 변화
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발목 보조기 치료 3개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara A Myers, PhD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0485-16-FB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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