- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02902211
Verbetering van de mobiliteit bij perifere arterieziekte met behulp van een enkel-voetorthese
Deze studie zal bepalen of een enkel-voetorthese (EVO) de loopprestaties verbetert bij patiënten met PAV vanaf het eerste gebruik. Daarnaast zal de studie de loopprestaties na een EVO-interventie van drie maanden testen en de haalbaarheid van deze AFO-interventie onderzoeken.
Gegevens voor evaluaties zullen worden verzameld van 50 patiënten met PAD. Vijftig gezonde, op leeftijd afgestemde controles zullen ter vergelijking deelnemen aan één nulmeting van het looppatroon. Beide groepen tussen de 40-85 jaar.
Interventies en evaluaties Biomechanische evaluaties: Patiënten met PAD zullen bij baseline een biomechanische evaluatie voltooien, na drie maanden controle (standaardzorg) en na drie maanden AFO-interventie. De evaluatie omvat het meten van loopafstanden, loopfunctie, fysieke activiteit, kwaliteit van leven, energiekosten, spiermorfometrie, spieractiviteit, spieroxygenatie en spierkracht en -uithoudingsvermogen tijdens het lopen met en zonder de EVO. Gezonde controles worden slechts tijdens één basislijnverzameling beoordeeld en hun deelname aan het onderzoek wordt dan beëindigd.
Haalbaarheidsgesprek: Alle patiënten met PAD zullen deelnemen aan haalbaarheidsgesprekken die de aanvaardbaarheid, de vraag, de implementatie en de bruikbaarheid beoordelen. Interviews vinden plaats 1,5 maand en na voltooiing van de EVO-interventie (niet de controle-arm).
EVO en controle (zorgstandaard) Interventie: Patiënten zullen gedurende drie maanden een kant-en-klare EVO van koolstofcomposiet dragen die voor hen is aangepast. De patiënten wordt gevraagd de EVO altijd te dragen, behalve wanneer ze in bed liggen of douchen/baden. De instructies die aan de patiënten worden gegeven over lopen, zijn het volgen van de instructies van hun arts met betrekking tot het beheer van risicofactoren en lichaamsbeweging. De interventievolgorde wordt gerandomiseerd en alle proefpersonen nemen deel aan beide armen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arterieziekte (PAD) is een veel voorkomende cardiovasculaire aandoening die zich manifesteert door atherosclerotische blokkades in de slagaders van de benen. Het meest voorkomende symptoom van PAD is claudicatio intermittens, gedefinieerd als pijn of ongemak in de benen dat wordt veroorzaakt door fysieke activiteit en alleen wordt verlicht door rust. PAD resulteert in significante functionele beperkingen zoals een lagere loopsnelheid en een algeheel sedentaire levensstijl.
Ons onderzoek heeft aanzienlijke tekortkomingen in de biomechanica van het lopen gedocumenteerd; met name een onvermogen van de plantairflexoren van de enkel om normaal koppel en kracht te genereren. Bovendien ontdekten we dat onvoldoende doorbloeding niet het enige mechanisme is dat bijdraagt aan loopdisfunctie bij patiënten met PAD, maar dat de aangetaste spier ook een myopathie vertoont die normale beenfunctie bij deze patiënten verhindert. Bij de behandeling moet dus rekening worden gehouden met de spierfunctie en hemodynamica om de functie te verbeteren en het activiteitsniveau te verhogen. Lopen op de loopband onder toezicht is een effectieve behandeling om de afstanden die patiënten met PAD kunnen lopen te vergroten. Er is echter een kritieke behandelingskloof voor personen van wie de ziektepresentaties een niet-operatief behandelplan rechtvaardigen, maar die niet over de motivatie, tijd, toegang en financiële middelen beschikken voor gesuperviseerde therapie. Een enkel-voet-orthese (EVO) om plantairflexortorsie en krachttekort in de enkel te compenseren, is een nieuwe benadering om de loopafstanden en het niveau van fysieke activiteit bij mensen met PAD te vergroten. EVO's zijn gemaakt van een koolstofcomposietmateriaal en zijn verstelbaar, betaalbaar en kunnen worden voorgeschreven en langdurig worden gedragen om de verminderde voortstuwing te overwinnen en de loopeconomie te verbeteren. De veerachtige eigenschappen van EVO's van koolstofcomposiet maken energieopslag mogelijk bij gewichtsacceptatie en terugkeer op het punt van afzetten, wanneer de plantairflexoren van de enkel naar de volgende stap zouden moeten gaan. Verbeteringen in enkelkinetiek en impulsmoment zijn gemeld door het gebruik van een EVO bij beroerte en andere neuromusculaire aandoeningen die de benen aantasten. EVO's worden echter meestal gedragen bij een klapvoet en zijn nooit toegepast bij patiënten met PAD om de voorwaartse voortstuwing te verbeteren. Ons proefwerk heeft aangetoond dat lopen met een EVO de initiële en absolute loopafstand bij patiënten met PAD onmiddellijk evenveel vergroot als farmacotherapie gedurende zes maanden. Een EVO behandelt zowel de myopathie als de problemen met de lage bloedstroom die verband houden met claudicatio. Mechanische kracht van de EVO compenseert de onvoldoende voortstuwingskracht van de myopathische gastrocnemius-spieren, terwijl tegelijkertijd de vraag naar bloedstroom en spierspanningseffecten van ischemie worden verminderd. Een EVO stelt patiënten dus in staat langer te lopen zonder pijn of de afstand af te leggen die nodig is om dagelijkse activiteiten uit te voeren met minder belasting van het aangedane been, en kan de algehele gezondheid van de PAD-ledemaat behouden/verbeteren door de zuurstofbehoefte aan de PAD-spier en inspanningsgeïnduceerde ischemie te verlagen en spanning.
Hypothese: Een EVO verbetert de loopprestaties bij patiënten met PAV door de energiekosten van het lopen te verlagen en deze verbeteringen zijn zichtbaar vanaf de eerste keer dat de patiënt de EVO gebruikt. Verder verbetert een EVO-interventie de loopprestaties door de spierfunctie van de aangedane benen van patiënten te verbeteren.
Specifiek doel 1: Test de hypothese dat een EVO vanaf het eerste gebruik verbeteringen oplevert in de loopprestaties van patiënten met PAV door de vereiste spierbijdrage en energiekosten van het lopen te verminderen.
Specifiek doel 2: Test de hypothese dat het gebruik van een EVO gedurende drie maanden leidt tot progressieve verbeteringen in loopprestaties, fysieke activiteitsniveaus en kwaliteit van leven van patiënten met PAD en dat deze verbeteringen correleren met verbeteringen in de morfometrische metingen, oxygenatieniveaus en spierkracht. kracht- en uithoudingskenmerken van de aangedane benen. We zullen een crossover-ontwerp gebruiken, waarbij de helft van de proefpersonen een controleperiode van drie maanden doorloopt vóór en de andere helft na de EVO-interventie.
Specifiek doel 3: Vaststellen van de haalbaarheid van een EVO-interventie van drie maanden door onderzoek naar aanvaardbaarheid (tevredenheid, intentie om door te gaan met gebruik), vraag (daadwerkelijk gebruik, waargenomen vraag), implementatie (mate van gebruik, succes of falen van gebruik, factoren die van invloed zijn op gebruik ), en bruikbaarheid (effecten, vermogen van deelnemers om EVO te gebruiken).
Als onze hypothese juist is, zal dit de eerste zijn die aantoont dat een eenvoudig, toegankelijk AFO-apparaat de functionele status en kwaliteit van leven bij patiënten met PAD snel kan verbeteren door de vereiste spierbijdrage en zuurstofbehoefte aan de PAD-spier te verminderen. Daarnaast evalueert doel #2 de langetermijneffecten van het dragen van een EVO op de functionele status en kwaliteit van leven. Doelstelling #3 zal het onderzoeksteam helpen ervoor te zorgen dat het haalbaar is om de EVO in onze doelgroep te implementeren. Gedetailleerde metingen van mechanismen die verband houden met loopprestaties, spierbijdrage, fysieke activiteit, kwaliteit van leven en hoe deze mechanismen veranderen na het dragen van de EVO gedurende drie maanden, zullen het bewijs leveren dat nodig is om een EVO-therapie te implementeren die de functionele status en kwaliteit van leven zal verbeteren in mensen met PAD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- Omaha VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
- blijk geven van een positieve voorgeschiedenis van claudicatio chronisch
- demonstreren inspanningsbeperkende claudicatio vastgesteld door anamnese en directe observatie
- een enkel-/armindex hebben < 0,90 in rust
- gedurende 6 weken een stabiel bloeddrukregime, een stabiel lipidenregime, een stabiel diabetesregime en risicofactorcontrole hebben.
Uitsluitingscriteria:
- rustpijn of weefselverlies door PAV (Fontaine stadium III en IV)2)
- acuut ischemisch voorval van de onderste extremiteit secundair aan trombo-embolische ziekte of acuut trauma
- loopvermogen beperkt door andere aandoeningen dan claudicatio, waaronder been- (gewricht/musculoskeletale, neurologische) en systemische (hart-, longziekte) pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Enkel voet orthese
Patiënten zullen gedurende drie maanden een kant-en-klare EVO van koolstofcomposiet dragen die voor hen is aangepast.
De patiënten wordt gevraagd de EVO altijd te dragen, behalve wanneer ze in bed liggen of douchen/baden.
De instructies die aan de patiënten worden gegeven over lopen, zijn het volgen van de instructies van hun arts met betrekking tot het beheer van risicofactoren en lichaamsbeweging.
|
De patiënt draagt altijd een enkel-voetorthese, behalve wanneer hij/zij gedurende drie maanden slaapt of in bad gaat.
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten zullen worden gevraagd om gedurende drie maanden de instructies van hun arts met betrekking tot het beheer van risicofactoren en lichaamsbeweging op te volgen.
|
Patiënten zullen gedurende drie maanden typische activiteiten uitvoeren die door hun arts zijn voorgesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale loopafstand van het Gardner loopbandprotocol.
Tijdsspanne: Drie maanden na ingreep met de enkel-voetorthese.
|
Initiële claudicatio-afstand en de absolute claudicatio-afstand van de progressieve loopbandtest
|
Drie maanden na ingreep met de enkel-voetorthese.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara A Myers, PhD, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0485-16-FB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Enkel voet orthese
-
The Catholic University of KoreaOnbekendNiet-kleincellige longkankerKorea, republiek van
-
University of PatrasWervingAdemhalingsziekte | Baby, pasgeborene, ziekte | AdemhalingsfunctietestenGriekenland
-
University of NottinghamAstraZenecaWerving
-
University of NottinghamAstraZenecaWerving
-
Nova Scotia Health AuthorityBeëindigdParese | Diafragma verhoogdCanada
-
Rambam Health Care CampusOnbekendAstma bij kinderenIsraël
-
University Children's Hospital BaselWervingPositieve eindexpiratoire druk (PEEP)Zwitserland
-
Uppsala University HospitalPolitecnico di MilanoVoltooid
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Action Medical Research; Masonic...Werving
-
Astellas Pharma IncVoltooid