NSCLCの化学療法および放射線療法にアスコルビン酸を追加する第2相試験 (XACT-LUNG)
2026年7月7日 更新者：Bryan Allen、Joseph J. Cullen, MD, FACS
非小細胞肺癌に対する化学療法と放射線療法を併用した薬理学的アスコルビン酸の第 2 相試験
この臨床試験では、非小細胞肺がんの標準治療に高用量のアスコルビン酸 (ビタミン C) を追加することを評価しています。
標準治療は、カルボプラチンとパクリタキセルを組み合わせた放射線療法です（化学療法の一種）。
すべての被験者は、標準治療に加えて高用量のアスコルベートを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
非小細胞肺がん (NSCLC) の特定の病期に対する標準治療には、放射線療法と化学療法が含まれます。 通常使用される化学療法レジメンは、パクリタキセルとカルボプラチンです。 これらの化学療法薬は両方とも、腕の静脈を使用して静脈内投与されます。 放射線は、体外の機械 (通常は線形加速器) を使用して投与されます。 併用療法の後、NSCLC患者は「地固め化学療法」と呼ばれる追加の2サイクルの化学療法を受けます。
この研究では、治療の特定の時点で 75 グラムのアスコルビン酸塩 (ビタミン C、用量が非常に高いため、薬理学的アスコルビン酸塩と呼ばれることもあります) を追加します。 アスコルベートは、腕の静脈から静脈内投与されます。
参加者は次のことを行います。
- 放射線療法を受けている間、75 グラムの静脈内アスコルビン酸塩を暦週に 3 回受けます。 放射線療法が行われている間、IV が実行されます。
- がんと治療の標準である画像検査を受けます。 これには、CT スキャン、PET スキャン、および X 線が含まれます。
- 血液サンプルを提供して、治療中にアスコルベートが身体に及ぼす生物学的影響がある場合はそれを判断します
この積極的な治療の部分は、約 10 ～ 12 週間続きます。 その後、参加者はがんの標準的な追跡調査に戻り、医師が必要と考える追加の治療を行います。
ただし、調査員が参加者と連絡を取り合うことが非常に重要です。彼らは、この研究のために生涯にわたる追跡調査を受けることになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Holden Comprehensive Cancer Cener
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
注: 小さすぎて安全にタップできず、胸部 X 線で見えない少量の胸水がある患者は、依然として適格です。
- 非小細胞肺癌の病理学的診断（すなわち、細胞サンプル、生検、組織交換、気管支鏡検査）。
- カルボプラチンとパクリタキセルと放射線療法を治療として受けることが推奨される
- -腫瘍または転移性疾患は、CTスキャン（CATスキャン）を使用して少なくとも1cm測定する必要があります
- 医師は、患者が化学療法と放射線療法を受けるのに十分健康であると判断した
- 肺がんの少なくとも一部が CT または MRI で観察および測定可能でなければなりません
- 1ミリリットルあたり少なくとも100,000細胞の血小板数
- クレアチニンレベルが現地のラボテストの正常上限の 1.5 倍未満、またはクレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/(min*1.73m2)
- -妊娠していない、および研究中に避妊を使用することを約束する
除外基準:
- 滲出性胸水
- 再発非小細胞肺がん
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
- 積極的にインスリンを投与している患者、または医師が現在のインスリンの使用を推奨している患者
- 毎日指先で血糖測定が必要な患者
以下の薬剤を服用しており、代替えができない、または代替えを拒否する患者：
- ワルファリン
- フレカイニド
- メタドン
- アンフェタミン
- キニジン
- クロルプロパミド
- -フィールドの重複をもたらす以前の放射線療法
- 別の治療臨床試験に登録
- コントロールされていない併発疾患
- 授乳中の女性
- 抗レトロウイルス薬と高用量アスコルビン酸療法との間の既知の薬物：薬物相互作用のために治療を受けているHIV陽性者
上記のすべてが満たされている場合、潜在的な参加者は、静脈内注入を介してアスコルビン酸の15グラムのチャレンジ用量を受け取ります. これが最終審査の手続きです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ChemoRT + アスコルビン酸
放射線療法、静脈内パクリタキセル、静脈内カルボプラチン、静脈内アスコルビン酸（薬理学的アスコルビン酸塩）
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原体放射線は、月曜日から金曜日まで毎日投与されます。総線量は 60 グレイ (Gy) で、2 グレイ分割で照射されます。
30 日間で合計 30 フラクションの 1 つのフラクションが毎日配信されます
他の名前：
静脈内投与 (IV) カルボプラチンと同じ日に投与されるが、カルボプラチンが投与される前に投与される
他の名前：
パクリタキセル注入が行われた直後に、パクリタキセルと同じ日に静脈内投与（IV）されます。
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression Rate at the Completion of Radiation and Chemotherapy
時間枠：3 to 4 weeks after last radiation treatment
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The proportion of participants with progressive disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 at the completion of radiation and chemotherapy.
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3 to 4 weeks after last radiation treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tumor Response
時間枠：Every six months for up to 20 years post-treatment
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From radiation day 1 to documented disease progression as described by RECIST criteria.
Results are provided in nominal categories (CR, PR, SD, PD) as per RECIST.
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Every six months for up to 20 years post-treatment
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Progression Free Survival (PFS)
時間枠：Every six months for up to 20 years post-treatment
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Time, measured in days, it takes for disease to progress, where disease progression is defined by the RECIST criteria (v1.1).
Timeframe is from radiation day 1 to date of disease progression
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Every six months for up to 20 years post-treatment
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Overall Survival (OS)
時間枠：Every three months for up to 20 years post-treatment
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Time, measured in months, from start of radiation to death from any cause.
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Every three months for up to 20 years post-treatment
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Adverse Event Frequency and Categorization
時間枠：Weekly for the first 7 weeks, then monthly for 3 months, then every 6 months through 2 years post-treatment
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Categorize and quantify adverse events using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4) as follows:
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Weekly for the first 7 weeks, then monthly for 3 months, then every 6 months through 2 years post-treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Joseph J Cullen, MD, FACS、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月16日
一次修了 (実際)
2025年7月15日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月16日
最初の投稿 (推定)
2016年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201712770
- 3P30CA086862 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U01CA140206 (米国 NIH グラント/契約)
- 1P01CA217797-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、IRB のアプリケーションとプロトコルに従って、要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
要求に応じて。
IPD 共有アクセス基準
調査官または副調査官に連絡して、要求を開始してください。
機関間で契約が必要な場合があります。
データは、共有に同意した参加者からのみ共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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