Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące dodania askorbinianu do chemioterapii i radioterapii NSCLC (XACT-LUNG)

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bryan Allen, Joseph J. Cullen, MD, FACS

Faza 2 badania farmakologicznego askorbinianu z jednoczesną chemioterapią i radioterapią w niedrobnokomórkowym raku płuca

To badanie kliniczne ocenia dodanie dużej dawki askorbinianu (witaminy C) do standardowej terapii niedrobnokomórkowego raka płuc. Standardową terapią jest radioterapia połączona z karboplatyną i paklitakselem (rodzaje chemioterapii). Wszyscy badani otrzymają wysokie dawki askorbinianu jako dodatek do standardowej terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe leczenie wybranych stadiów niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) obejmuje radioterapię i chemioterapię. Zazwyczaj stosowanym schematem chemioterapii jest paklitaksel i karboplatyna. Oba te leki chemioterapeutyczne podaje się dożylnie przez żyłę w ramieniu. Promieniowanie jest podawane za pomocą maszyny umieszczonej na zewnątrz ciała (zwykle jest to akcelerator liniowy). Po terapii skojarzonej pacjenci z NSCLC otrzymują 2 dodatkowe cykle chemioterapii, zwane „chemioterapią konsolidacyjną”.

To badanie dodaje 75 gramów askorbinianu (witaminy C, czasami nazywanej askorbinianem farmakologicznym, ponieważ dawka jest tak wysoka) w określonych punktach czasowych terapii. Askorbinian podaje się dożylnie - przez żyłę w ramieniu.

Uczestnicy będą:

  • otrzymują 75 gramów dożylnego askorbinianu 3 razy w tygodniu kalendarzowym podczas radioterapii. IV będzie działać podczas podawania radioterapii.
  • przechodzą obrazowanie, które jest standardem dla ich raka i terapii. Może to obejmować tomografię komputerową, skany PET i zdjęcia rentgenowskie.
  • dostarczyć próbki krwi w celu określenia skutków biologicznych, jeśli takie występują, askorbinianu na organizm podczas terapii

Ta aktywna część terapii trwa około 10 do 12 tygodni. Po zakończeniu uczestnicy wracają do standardowej obserwacji raka i wszelkiej dodatkowej terapii, której zdaniem lekarzy potrzebują.

Jednak bardzo ważne jest, aby badacze pozostawali w kontakcie z uczestnikami; będą mieli dożywotnią obserwację tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • Holden Comprehensive Cancer Cener
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan G Allen, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Furqan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwaga: pacjenci z niewielkim wysiękiem opłucnowym, który jest zbyt mały, aby można go było bezpiecznie nakłuć i nie jest widoczny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, nadal kwalifikują się

  • Diagnostyka patologiczna (tj. próbka komórek, biopsja, wymiana tkanki, bronchoskopia) niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • Zaleca się przyjmowanie karboplatyny i paklitakselu z radioterapią jako leczenie
  • Guz lub choroba przerzutowa muszą mierzyć co najmniej 1 cm za pomocą tomografii komputerowej (skan CAT)
  • Lekarz stwierdził, że stan zdrowia pacjenta pozwala na chemioterapię i radioterapię
  • Przynajmniej część raka płuca musi być widoczna i mierzalna za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek na mililitr
  • Stężenie kreatyniny mniejsze niż 1,5-krotność górnej granicy normy dla lokalnego testu laboratoryjnego lub klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/(min*1,73m2)
  • Nie jesteś w ciąży i zobowiąż się do stosowania antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wysiękowy wysięk opłucnowy
  • Nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Pacjenci aktywnie otrzymujący insulinę lub pacjenci, których lekarze zalecili bieżące stosowanie insuliny
  • Pacjenci wymagający codziennego pomiaru stężenia glukozy we krwi z opuszka palca

  • Pacjenci stosujący następujące leki i nie mogący zastąpić leku lub odmawiający przyjęcia leku zastępczego:

    • warfaryna
    • flekainid
    • metadon
    • amfetaminy
    • chinidyna
    • chlorpropamid
  • Wcześniejsza radioterapia, która spowodowałaby nakładanie się pól
  • Zarejestrowany do innego terapeutycznego badania klinicznego
  • Niekontrolowana, współistniejąca choroba
  • Kobiety karmiące
  • Osoby zakażone wirusem HIV poddawane terapii z powodu znanej interakcji lek: lek między lekami przeciwretrowirusowymi a terapią dużymi dawkami askorbinianu

Jeśli wszystkie powyższe warunki zostaną spełnione, potencjalny uczestnik otrzyma 15 gramową dawkę prowokacyjną askorbinianu we wlewie dożylnym. To ostateczna procedura sprawdzająca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ChemoRT + Askorbinian
Radioterapia, dożylny paklitaksel, dożylna karboplatyna, dożylny kwas askorbinowy (farmakologiczny askorbinian)
Lek: Radioterapia
Promieniowanie konformalne podawane codziennie, od poniedziałku do piątku Całkowita dawka wynosi 60 Gray (Gy) i jest dostarczana we frakcjach po 2 Gy. Jedna frakcja jest dostarczana dziennie, łącznie 30 frakcji w ciągu 30 dni
Inne nazwy:
  • XRT
  • radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT)
  • radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
  • Terapia łukiem wolumetrycznym (VMAT)
Lek: Paklitaksel

Podawana dożylnie (IV) Podawana tego samego dnia co karboplatyna, ale przed podaniem karboplatyny

  • dawka wynosi 45 mg/m2 (dawka standardowa)
  • Podawane co tydzień
  • 6 do 7 tygodni terapii, w zależności od tego, kiedy rozpocznie się naświetlanie
  • Stosowane są standaryzowane redukcje dawek
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Lis-onxol
  • Onksol
  • Paklitaksel Novaplus
Lek: Karboplatyna

Podawany dożylnie (IV) Podany tego samego dnia co paklitaksel, bezpośrednio po zakończeniu wlewu paklitakselu.

  • Przepisany przy polu pod krzywą (AUC) = 2 przy użyciu wzoru Cockrofta-Gaulta (standard)
  • Podawane co tydzień
  • 6 do 7 tygodni terapii, w zależności od tego, kiedy rozpocznie się naświetlanie
  • Stosowane są standardowe redukcje dawek
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
  • NovaPlus CARBOplatyna
  • Karboplatyna Amerinet Choice
  • Paraplatin NovaPlus
Lek: Kwas askorbinowy

Podawany dożylnie

  • 75 gramów na napar; każda infuzja trwa około 2 godzin
  • 3 infuzje na tydzień kalendarzowy
  • Infuzja aktywnie działa przez co najmniej 20 minut, gdy rozpoczyna się promieniowanie
  • Można podawać, gdy chemioterapia jest opóźniona z powodu małej liczby zliczeń
  • Nie stosuje się redukcji dawki
  • Podawany przez 6 do 7 tygodni, w zależności od tego, kiedy rozpocznie się naświetlanie
Inne nazwy:
  • Witamina C
  • Askorbinian
  • Askorbinian farmakologiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość progresji po zakończeniu radioterapii i chemioterapii
Ramy czasowe: 3 do 4 tygodni po ostatniej radioterapii
Pomiar guza na podstawie tomografii komputerowej z wykorzystaniem kryteriów RECIST do określenia progresji
3 do 4 tygodni po ostatniej radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres do 20 lat po zakończeniu leczenia
Od pierwszego dnia napromieniowania do udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST. Wyniki podano w kategoriach nominalnych (CR, PR, SD, PD) zgodnie z RECIST.
Co sześć miesięcy przez okres do 20 lat po zakończeniu leczenia
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres do 20 lat po zakończeniu leczenia
Czas, mierzony w dniach, potrzebny do progresji choroby, gdzie progresja choroby jest zdefiniowana przez kryteria RECIST (v1.1). Ramy czasowe obejmują okres od pierwszego dnia naświetlania do daty progresji choroby
Co sześć miesięcy przez okres do 20 lat po zakończeniu leczenia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co trzy miesiące przez okres do 20 lat po zakończeniu leczenia
Czas mierzony w miesiącach od rozpoczęcia napromieniowania do śmierci z dowolnej przyczyny.
Co trzy miesiące przez okres do 20 lat po zakończeniu leczenia
Częstotliwość i kategoryzacja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co tydzień przez pierwsze 7 tygodni, następnie co miesiąc przez 3 miesiące, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata po zakończeniu leczenia

Należy kategoryzować i określać ilościowo zdarzenia niepożądane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, w. 4) w następujący sposób:

  • Poprzez promieniowanie, cotygodniowa ocena zdarzeń niepożądanych
  • Chemioterapia konsolidacyjna, dzień oceny 1 każdego cyklu
  • Po leczeniu, co 6 miesięcy do 2 lat po leczeniu
Co tydzień przez pierwsze 7 tygodni, następnie co miesiąc przez 3 miesiące, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph J. Cullen, MD, FACS

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joseph J Cullen, MD, FACS, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201712770
  • 3P30CA086862 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U01CA140206 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1P01CA217797-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na żądanie zgodnie z wnioskiem i protokołem IRB.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z badaczem lub badaczem pomocniczym, aby zainicjować żądanie. Może być wymagana umowa między instytucjami. Dane będą udostępniane tylko od tych uczestników, którzy wyrazili zgodę na udostępnianie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj