Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie, der tilføjer ascorbat til kemoterapi og strålebehandling til NSCLC (XACT-LUNG)

7. juli 2026 opdateret af: Bryan Allen, Joseph J. Cullen, MD, FACS

Et fase 2-forsøg med farmakologisk ascorbat med samtidig kemoterapi og strålebehandling for ikke-småcellet lungekræft

Dette kliniske forsøg evaluerer tilføjelse af højdosis ascorbat (vitamin C) til en standardbehandling for ikke-småcellet lungekræft. Standardbehandlingen er strålebehandling kombineret med carboplatin og paclitaxel (typer af kemoterapi). Alle forsøgspersoner vil modtage højdosis ascorbat ud over standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For udvalgte stadier af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) involverer standardbehandling strålebehandling og kemoterapi. Den typiske kemoterapikur er paclitaxel og carboplatin. Begge disse kemoterapeutiske lægemidler administreres intravenøst ​​ved hjælp af en vene i armen. Stråling administreres ved hjælp af en maskine uden for kroppen (normalt en lineær accelerator). Efter kombineret behandling modtager NSCLC-patienter 2 ekstra cyklusser af kemoterapi, kaldet "konsolideringskemoterapi".

Denne undersøgelse tilføjer 75 gram ascorbat (C-vitamin, nogle gange kaldet farmakologisk ascorbat, fordi dosis er så høj) på bestemte tidspunkter i behandlingen. Ascorbaten indgives intravenøst ​​- gennem en vene i din arm.

Deltagerne vil:

  • får 75 gram intravenøst ​​ascorbat 3 gange pr. kalenderuge, mens de er i strålebehandling. IV vil køre, mens strålebehandlingen administreres.
  • gennemgå billeddiagnostik, som er standard for deres kræft og terapi. Dette kan omfatte CT-scanninger, PET-scanninger og røntgenbilleder.
  • give blodprøver for at bestemme de biologiske virkninger, hvis nogen, ascorbaten har på kroppen under behandlingen

Denne aktive terapidel varer i omkring 10 til 12 uger. Efter det er gjort, går deltagerne tilbage til standardopfølgning for deres kræftsygdom og enhver yderligere behandling, som deres læger mener, de har brug for.

Det er dog meget vigtigt, at efterforskerne forbliver i kontakt med deltagerne; de vil have livslang opfølgning på denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Cener

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bemærk: Patienter, der har en lille pleural effusion, der er for lille til at kunne trykke på sikkerheden og ikke er synlig på et røntgenbillede af thorax, er stadig kvalificerede

  • Patologisk diagnose (dvs. celleprøve, biopsi, vævsbytte, bronkoskopi) af ikke-småcellet lungekræft.
  • Anbefales at modtage carboplatin og paclitaxel med strålebehandling som behandling
  • Tumor eller metastatisk sygdom skal måle mindst 1 cm ved hjælp af en CT-scanning (CAT-scanning)
  • Lægen konstaterede, at patienten er rask nok til kemoterapi og strålebehandling
  • Mindst en del af lungekræften skal kunne ses og måles ved CT eller MR
  • Et blodpladetal på mindst 100.000 celler pr. milliliter
  • Et kreatininniveau på mindre end 1 1/2 gange den øvre grænse for normalen for den lokale laboratorietest, eller en kreatininclearance på mindst 60 ml/(min*1,73m2)
  • Ikke gravid, og forpligt dig til at bruge prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksudativ pleural effusion
  • Tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Patienter, der aktivt får insulin, eller patienter, hvis læger har anbefalet aktuel insulinbrug
  • Patienter, der har behov for daglige blodsukkermålinger med fingerstik

  • Patienter, der tager følgende lægemidler og ikke kan få en substitution, eller som afslår substitutionen:

    • warfarin
    • flecainid
    • metadon
    • amfetamin
    • kinidin
    • chlorpropamid
  • Forudgående strålebehandling, der ville resultere i et feltoverlap
  • Tilmeldt et andet terapeutisk klinisk forsøg
  • Ukontrolleret, interkurrent sygdom
  • Ammende kvinder
  • HIV-positive individer, der gennemgår terapi på grund af kendt lægemiddel:lægemiddelinteraktion mellem antiretrovirale lægemidler og højdosis ascorbatbehandling

Hvis alle ovenstående er opfyldt, vil den potentielle deltager modtage en 15 grams udfordringsdosis af ascorbat via intravenøs infusion. Dette er den sidste screeningsprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ChemoRT + Ascorbat
Strålebehandling, intravenøs paclitaxel, intravenøs carboplatin, intravenøs ascorbinsyre (farmakologisk ascorbat)
Medicin: Stråleterapi
Konform stråling administreret dagligt, mandag til fredag. Den samlede dosis er 60 Gray (Gy) og leveres i 2 Gy fraktioner. En fraktion leveres dagligt for i alt 30 fraktioner på 30 dage
Andre navne:
  • XRT
  • ekstern strålebehandling (EBRT)
  • intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
  • Volumetrisk bueterapi (VMAT)
Medicin: Paclitaxel

Indgivet intravenøst ​​(IV) Indgivet samme dag som carboplatin, men givet før carboplatin administreres

  • dosis er 45 mg/m2 (standarddosis)
  • Administreres ugentligt
  • 6 til 7 ugers behandling, afhængig af hvornår strålingen starter
  • Der anvendes standardiserede dosisreduktioner
Andre navne:
  • Taxol
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus
Medicin: Carboplatin

Administreret intravenøst ​​(IV) givet samme dag som paclitaxel, umiddelbart efter at paclitaxel-infusionen er udført.

  • Foreskrevet ved area-under-the-curve (AUC) = 2 ved hjælp af Cockroft-Gault-formlen (standard)
  • Administreres ugentligt
  • 6 til 7 ugers behandling, afhængig af hvornår strålingen starter
  • Der anvendes standarddosisreduktioner
Andre navne:
  • Paraplatin
  • NovaPlus CARBOplatin
  • Amerinet Choice Carboplatin
  • Paraplatin NovaPlus
Medicin: Ascorbinsyre

Indgives intravenøst

  • 75 gram pr infusion; hver infusion er ca. 2 timer
  • 3 infusioner pr. kalenderuge
  • Infusionen kører aktivt i mindst 20 minutter, når strålingen begynder
  • Kan gives, mens kemoterapi er forsinket på grund af lave tal
  • Dosisreduktioner anvendes ikke
  • Gives i 6 til 7 uger, afhængig af hvornår strålingen starter
Andre navne:
  • C-vitamin
  • Ascorbat
  • Farmakologisk ascorbat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Rate at the Completion of Radiation and Chemotherapy
Tidsramme: 3 to 4 weeks after last radiation treatment
The proportion of participants with progressive disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 at the completion of radiation and chemotherapy.
3 to 4 weeks after last radiation treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor Response
Tidsramme: Every six months for up to 20 years post-treatment
From radiation day 1 to documented disease progression as described by RECIST criteria. Results are provided in nominal categories (CR, PR, SD, PD) as per RECIST.
Every six months for up to 20 years post-treatment
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Every six months for up to 20 years post-treatment
Time, measured in days, it takes for disease to progress, where disease progression is defined by the RECIST criteria (v1.1). Timeframe is from radiation day 1 to date of disease progression
Every six months for up to 20 years post-treatment
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Every three months for up to 20 years post-treatment
Time, measured in months, from start of radiation to death from any cause.
Every three months for up to 20 years post-treatment
Adverse Event Frequency and Categorization
Tidsramme: Weekly for the first 7 weeks, then monthly for 3 months, then every 6 months through 2 years post-treatment

Categorize and quantify adverse events using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4) as follows:

  • Through radiation, weekly assessment of adverse events
  • Consolidation chemotherapy, assessment day 1 of each cycle
  • Post-treatment, every 6 months through 2 years post-therapy
Weekly for the first 7 weeks, then monthly for 3 months, then every 6 months through 2 years post-treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joseph J. Cullen, MD, FACS

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph J Cullen, MD, FACS, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Anslået)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201712770
  • 3P30CA086862 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U01CA140206 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1P01CA217797-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive delt efter anmodning i overensstemmelse med IRB-applikationen og protokollen.

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt efterforskeren eller underforskeren for at indlede en anmodning. Der kan være behov for en kontrakt mellem institutioner. Data vil kun blive delt fra de deltagere, der har givet samtykke til deling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner