NSCLC에 대한 화학요법 및 방사선 요법에 아스코르브산염을 추가하는 2상 연구 (XACT-LUNG)
2026년 7월 7일 업데이트: Bryan Allen, Joseph J. Cullen, MD, FACS
비소세포폐암에 대한 화학요법과 방사선 요법을 병용하는 약리학적 아스코르브산염의 2상 시험
이 임상 시험은 비소세포폐암에 대한 표준 요법에 고용량 아스코르브산염(비타민 C)을 추가하는 것을 평가합니다.
표준 요법은 카보플라틴 및 파클리탁셀(화학요법의 일종)과 결합된 방사선 요법입니다.
모든 피험자는 표준 요법에 더해 고용량 아스코르브산염을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
비소세포폐암(NSCLC)의 특정 단계에 대한 표준 치료에는 방사선 요법과 화학 요법이 포함됩니다. 일반적으로 사용되는 화학 요법은 파클리탁셀과 카보플라틴입니다. 이 두 화학요법 약물은 모두 팔의 정맥을 사용하여 정맥 주사로 투여됩니다. 방사선은 신체 외부의 기계(일반적으로 선형 가속기)를 사용하여 관리됩니다. 병용 요법 후 NSCLC 환자는 "강화 화학 요법"이라고 하는 화학 요법의 2주기를 추가로 받습니다.
이 연구는 요법의 특정 시점에서 75g의 아스코르브산염(비타민 C, 용량이 너무 높기 때문에 약리학적 아스코르브산염이라고도 함)을 추가합니다. 아스코르브산염은 팔의 정맥을 통해 정맥으로 투여됩니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 방사선 치료를 받는 동안 75g의 아스코르브산을 주 3회 정맥 주사합니다. 방사선 요법이 시행되는 동안 IV가 실행됩니다.
- 그들의 암 및 치료에 대한 표준 영상 촬영을 받습니다. 여기에는 CT 스캔, PET 스캔 및 X-레이가 포함될 수 있습니다.
- 아스코르브산염이 치료 중 신체에 미치는 생물학적 영향을 확인하기 위해 혈액 샘플을 제공합니다.
이 적극적인 치료 부분은 약 10~12주 동안 지속됩니다. 그 후 참가자는 암에 대한 표준 후속 조치와 의사가 필요하다고 생각하는 추가 요법으로 돌아갑니다.
그러나 수사관이 참가자와 연락을 유지하는 것이 매우 중요합니다. 그들은 이 연구를 위해 평생 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Cener
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참고: 안전 탭을 하기에는 너무 작고 흉부 X-레이에서 보이지 않는 작은 흉막 삼출액이 있는 환자는 여전히 자격이 있습니다.
- 비소세포폐암의 병리학적 진단(즉, 세포 검체, 생검, 조직 교환, 기관지경 검사).
- 치료로 방사선 요법과 함께 carboplatin & paclitaxel을 받는 것이 좋습니다.
- 종양 또는 전이성 질환은 CT 스캔(CAT 스캔)을 사용하여 최소 1cm를 측정해야 합니다.
- 의사는 환자가 화학 요법 및 방사선 요법을 받을 수 있을 만큼 충분히 건강하다고 판단했습니다.
- 폐암의 적어도 일부는 CT 또는 MRI로 볼 수 있고 측정할 수 있어야 합니다.
- 밀리리터당 최소 100,000개 세포의 혈소판 수
- 크레아티닌 수치가 현지 검사 상한치의 1 1/2배 미만이거나 크레아티닌 청소율이 60mL/(min*1.73m2) 이상
- 임신하지 않았으며 연구 기간 동안 피임법을 사용할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 삼출성 흉막 삼출액
- 재발성 비소세포폐암
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
- 적극적으로 인슐린을 투여받는 환자 또는 의사가 현재 인슐린 사용을 권장한 환자
- 매일 손가락 채혈 혈당 측정이 필요한 환자
다음 약물을 사용 중이고 대체할 수 없거나 대체를 거부하는 환자:
- 와파린
- 플레카이니드
- 메타돈
- 암페타민
- 퀴니딘
- 클로르프로파미드
- 조사야 겹침을 초래하는 이전의 방사선 요법
- 다른 치료 임상 시험에 등록
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 수유 여성
- 알려진 약물로 인해 치료를 받고 있는 HIV 양성 개체: 항레트로바이러스 약물과 고용량 아스코르브산염 요법 사이의 약물 상호작용
위의 모든 사항이 충족되면 잠재적 참가자는 정맥 주입을 통해 15g의 아스코르브산염 챌린지 용량을 받게 됩니다. 최종 심사 절차입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ChemoRT + 아스코르브산염
방사선 요법, 정맥 내 파클리탁셀, 정맥 내 카보플라틴, 정맥 내 아스코르브산(약리학적 아스코르빈산염)
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월요일부터 금요일까지 매일 실시되는 등각 방사선 총 선량은 60Gy이며 2Gy 비율로 전달됩니다.
30일 동안 총 30개의 분획에 대해 매일 1개의 분획이 전달됩니다.
다른 이름들:
정맥내 투여(IV) 카보플라틴과 같은 날에 투여하지만 카보플라틴 투여 전에 투여
다른 이름들:
파클리탁셀 주입이 완료된 직후, 파클리탁셀과 같은 날 정맥내 투여(IV).
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression Rate at the Completion of Radiation and Chemotherapy
기간: 3 to 4 weeks after last radiation treatment
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The proportion of participants with progressive disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 at the completion of radiation and chemotherapy.
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3 to 4 weeks after last radiation treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tumor Response
기간: Every six months for up to 20 years post-treatment
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From radiation day 1 to documented disease progression as described by RECIST criteria.
Results are provided in nominal categories (CR, PR, SD, PD) as per RECIST.
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Every six months for up to 20 years post-treatment
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Progression Free Survival (PFS)
기간: Every six months for up to 20 years post-treatment
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Time, measured in days, it takes for disease to progress, where disease progression is defined by the RECIST criteria (v1.1).
Timeframe is from radiation day 1 to date of disease progression
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Every six months for up to 20 years post-treatment
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Overall Survival (OS)
기간: Every three months for up to 20 years post-treatment
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Time, measured in months, from start of radiation to death from any cause.
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Every three months for up to 20 years post-treatment
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Adverse Event Frequency and Categorization
기간: Weekly for the first 7 weeks, then monthly for 3 months, then every 6 months through 2 years post-treatment
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Categorize and quantify adverse events using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4) as follows:
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Weekly for the first 7 weeks, then monthly for 3 months, then every 6 months through 2 years post-treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Joseph J Cullen, MD, FACS, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201712770
- 3P30CA086862 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U01CA140206 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1P01CA217797-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 IRB 애플리케이션 및 프로토콜에 따라 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
요청에 따라.
IPD 공유 액세스 기준
조사자 또는 하위 조사자에게 연락하여 요청을 시작하십시오.
기관 간에 계약이 필요할 수 있습니다.
데이터는 공유에 동의한 참여자에게서만 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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