Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 по добавлению аскорбата к химиотерапии и лучевой терапии при НМРЛ (XACT-LUNG)

7 июля 2026 г. обновлено: Bryan Allen, Joseph J. Cullen, MD, FACS

Фаза 2 испытаний фармакологического аскорбата с одновременной химиотерапией и лучевой терапией при немелкоклеточном раке легкого

В этом клиническом испытании оценивается добавление высоких доз аскорбата (витамина С) к стандартной терапии немелкоклеточного рака легкого. Стандартной терапией является лучевая терапия в сочетании с карбоплатином и паклитакселом (виды химиотерапии). Все субъекты будут получать высокие дозы аскорбата в дополнение к стандартной терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для некоторых стадий немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) стандартное лечение включает лучевую терапию и химиотерапию. Обычно используется схема химиотерапии с паклитакселом и карбоплатином. Оба этих химиотерапевтических препарата вводят внутривенно, используя вену на руке. Облучение вводят с помощью внешнего по отношению к телу устройства (обычно линейного ускорителя). После комбинированной терапии пациенты с НМРЛ получают 2 дополнительных цикла химиотерапии, называемых «консолидирующей химиотерапией».

В этом исследовании добавляют 75 граммов аскорбата (витамина С, иногда называемого фармакологическим аскорбатом, потому что доза очень высока) в определенные моменты времени в терапии. Аскорбат вводят внутривенно - через вену на руке.

Участники будут:

  • получают 75 граммов аскорбата внутривенно 3 раза в календарную неделю во время лучевой терапии. Во время проведения лучевой терапии будет работать капельница.
  • пройти визуализацию, которая является стандартной для их рака и терапии. Это может включать КТ, ПЭТ и рентген.
  • предоставить образцы крови для определения биологических эффектов, если таковые имеются, аскорбат оказывает на организм во время терапии

Эта часть активной терапии длится от 10 до 12 недель. После этого участники возвращаются к стандартному наблюдению за своим раком и к любой дополнительной терапии, которая, по мнению врачей, им нужна.

Однако очень важно, чтобы исследователи оставались на связи с участниками; у них будет пожизненное последующее наблюдение для этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Примечание: пациенты с небольшим плевральным выпотом, который слишком мал для безопасного пункции и не виден на рентгенограмме грудной клетки, по-прежнему имеют право на участие.

  • Патологоанатомический диагноз (например, образец клеток, биопсия, замена ткани, бронхоскопия) немелкоклеточного рака легкого.
  • Рекомендуется получать карбоплатин и паклитаксел с лучевой терапией в качестве лечения
  • Опухоль или метастатическое заболевание должны иметь размер не менее 1 см с помощью компьютерной томографии (КТ).
  • Врач определил, что пациент достаточно здоров для химиотерапии и лучевой терапии
  • По крайней мере, часть рака легкого должна быть видна и измерена с помощью КТ или МРТ.
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000 клеток на миллилитр
  • Уровень креатинина менее чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы для местного лабораторного теста или клиренс креатинина не менее 60 мл/(мин*1,73 м2)
  • Не беременна и обязуется использовать противозачаточные средства во время исследования.

Критерий исключения:

  • Экссудативный плеврит
  • Рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
  • Пациенты, активно получающие инсулин, или пациенты, которым врачи рекомендовали текущий прием инсулина.
  • Пациенты, нуждающиеся в ежедневном измерении уровня глюкозы в крови из пальца

  • Пациенты, которые принимают следующие препараты и не могут получить замену или отказываются от замены:

    • варфарин
    • флекаинид
    • метадон
    • амфетамины
    • хинидин
    • хлорпропамид
  • Предшествующая лучевая терапия, которая привела бы к перекрытию полей
  • Зарегистрирован в другом терапевтическом клиническом испытании
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Кормящая женщина
  • ВИЧ-положительные лица, проходящие терапию из-за известного лекарственного взаимодействия между антиретровирусными препаратами и терапией высокими дозами аскорбата

Если все вышеперечисленное соблюдено, потенциальный участник получит 15-граммовую дозу аскорбата путем внутривенного вливания. Это завершающая процедура скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХимиоРТ + аскорбат
Лучевая терапия, паклитаксел внутривенно, карбоплатин внутривенно, аскорбиновая кислота внутривенно (фармакологический аскорбат)
Лекарство: Лучевая терапия
Конформное облучение проводится ежедневно с понедельника по пятницу. Общая доза составляет 60 Гр (Гр) и доставляется фракциями по 2 Гр. Одна фракция доставляется ежедневно, всего 30 фракций за 30 дней.
Другие имена:
  • XRT
  • дистанционная лучевая терапия (ДЛТ)
  • лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)
  • Волюметрическая дуговая терапия (VMAT)
Лекарство: Паклитаксел

Вводится внутривенно (в/в) Вводится в тот же день, что и карбоплатин, но до введения карбоплатина

  • доза 45 мг/м2 (стандартная доза)
  • Еженедельно
  • От 6 до 7 недель терапии, в зависимости от того, когда начинается облучение
  • Используется стандартное снижение дозы
Другие имена:
  • Таксол
  • Нов-Онксол
  • Онксол
  • Паклитаксел Новаплюс
Лекарство: Карбоплатин

Вводят внутривенно (IV) GIven в тот же день, что и паклитаксел, сразу после проведения инфузии паклитаксела.

  • Предписано при площади под кривой (AUC) = 2 с использованием формулы Кокрофта-Голта (стандарт)
  • Еженедельно
  • От 6 до 7 недель терапии, в зависимости от того, когда начинается облучение
  • Используется стандартное снижение дозы
Другие имена:
  • Параплатин
  • НоваПлюс КАРБОплатин
  • Америнет Выбор Карбоплатин
  • Параплатин НоваПлюс
Лекарство: Аскорбиновая кислота

Вводится внутривенно

  • 75 грамм на настой; каждая инфузия составляет около 2 часов
  • 3 инфузии в календарную неделю
  • Инфузия активно работает не менее 20 минут, когда начинается облучение.
  • Может назначаться при отсрочке химиотерапии из-за низкого количества
  • Снижение дозы не используется
  • Вводится от 6 до 7 недель, в зависимости от того, когда начинается облучение.
Другие имена:
  • Витамин C
  • Аскорбат
  • Фармакологический аскорбат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Rate at the Completion of Radiation and Chemotherapy
Временное ограничение: 3 to 4 weeks after last radiation treatment
The proportion of participants with progressive disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 at the completion of radiation and chemotherapy.
3 to 4 weeks after last radiation treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tumor Response
Временное ограничение: Every six months for up to 20 years post-treatment
From radiation day 1 to documented disease progression as described by RECIST criteria. Results are provided in nominal categories (CR, PR, SD, PD) as per RECIST.
Every six months for up to 20 years post-treatment
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Every six months for up to 20 years post-treatment
Time, measured in days, it takes for disease to progress, where disease progression is defined by the RECIST criteria (v1.1). Timeframe is from radiation day 1 to date of disease progression
Every six months for up to 20 years post-treatment
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Every three months for up to 20 years post-treatment
Time, measured in months, from start of radiation to death from any cause.
Every three months for up to 20 years post-treatment
Adverse Event Frequency and Categorization
Временное ограничение: Weekly for the first 7 weeks, then monthly for 3 months, then every 6 months through 2 years post-treatment

Categorize and quantify adverse events using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4) as follows:

  • Through radiation, weekly assessment of adverse events
  • Consolidation chemotherapy, assessment day 1 of each cycle
  • Post-treatment, every 6 months through 2 years post-therapy
Weekly for the first 7 weeks, then monthly for 3 months, then every 6 months through 2 years post-treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joseph J. Cullen, MD, FACS

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joseph J Cullen, MD, FACS, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201712770
  • 3P30CA086862 (Грант/контракт NIH США)
  • 5U01CA140206 (Грант/контракт NIH США)
  • 1P01CA217797-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут переданы по запросу в соответствии с приложением и протоколом IRB.

Сроки обмена IPD

По требованию.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с исследователем или суб-исследователем, чтобы инициировать запрос. Между учреждениями может потребоваться договор. Данные будут переданы только от тех участников, которые согласились на обмен.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться