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Uno studio di fase 2 che aggiunge l'ascorbato alla chemioterapia e alla radioterapia per il NSCLC (XACT-LUNG)

7 luglio 2026 aggiornato da: Bryan Allen, Joseph J. Cullen, MD, FACS

Uno studio di fase 2 sull'ascorbato farmacologico con chemioterapia e radioterapia concomitanti per il carcinoma polmonare non a piccole cellule

Questo studio clinico valuta l'aggiunta di ascorbato ad alte dosi (vitamina C) a una terapia standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule. La terapia standard è la radioterapia combinata con carboplatino e paclitaxel (tipi di chemioterapia). Tutti i soggetti riceveranno ascorbato ad alte dosi in aggiunta alla terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per stadi selezionati del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), il trattamento standard prevede la radioterapia e la chemioterapia. Il regime chemioterapico tipicamente utilizzato è paclitaxel e carboplatino. Entrambi questi farmaci chemioterapici vengono somministrati per via endovenosa, utilizzando una vena del braccio. Le radiazioni vengono somministrate utilizzando una macchina esterna al corpo (di solito un acceleratore lineare). Dopo la terapia combinata, i pazienti con NSCLC ricevono 2 cicli extra di chemioterapia, chiamata "chemioterapia di consolidamento".

Questo studio aggiunge 75 grammi di ascorbato (vitamina C, a volte chiamato ascorbato farmacologico perché la dose è così alta) in momenti specifici della terapia. L'ascorbato viene somministrato per via endovenosa, attraverso una vena del braccio.

I partecipanti:

  • ricevere 75 grammi di ascorbato per via endovenosa 3 volte a settimana di calendario mentre stanno ricevendo radioterapia. La flebo funzionerà mentre viene somministrata la radioterapia.
  • sottoporsi a imaging che è standard per il loro cancro e terapia. Ciò può includere scansioni TC, scansioni PET e raggi X.
  • fornire campioni di sangue per determinare gli eventuali effetti biologici che l'ascorbato ha sul corpo durante la terapia

Questa porzione di terapia attiva dura da 10 a 12 settimane circa. Fatto ciò, i partecipanti tornano al follow-up standard per il loro cancro e qualsiasi terapia aggiuntiva che i loro medici ritengano di aver bisogno.

Tuttavia, è molto importante che i ricercatori rimangano in contatto con i partecipanti; avranno un follow-up per tutta la vita per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Cener

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nota: i pazienti che hanno un piccolo versamento pleurico che è troppo piccolo per il prelievo di sicurezza e non è visibile su una radiografia del torace sono ancora ammissibili

  • Diagnosi patologica (es. Campione di cellule, biopsia, scambio di tessuto, broncoscopia) di carcinoma polmonare non a piccole cellule.
  • Consigliato per ricevere carboplatino e paclitaxel con radioterapia come trattamento
  • Il tumore o la malattia metastatica devono misurare almeno 1 cm utilizzando una scansione TC (TAC)
  • Il medico ha determinato che il paziente è abbastanza sano per la chemioterapia e la radioterapia
  • Almeno una parte del cancro del polmone deve essere visibile e misurabile mediante TC o risonanza magnetica
  • Una conta piastrinica di almeno 100.000 cellule per millilitro
  • Un livello di creatinina inferiore a 1 volta e 1/2 il limite superiore del normale per il test di laboratorio locale, o una clearance della creatinina di almeno 60 ml/(min*1,73 m2)
  • Non incinta e impegnarsi a utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Versamento pleurico essudativo
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Pazienti che ricevono attivamente insulina o pazienti i cui medici hanno raccomandato l'uso attuale di insulina
  • Pazienti che richiedono misurazioni giornaliere della glicemia con il polpastrello

  • Pazienti che assumono i seguenti farmaci e non possono avere una sostituzione o che rifiutano la sostituzione:

    • warfarin
    • flecainide
    • metadone
    • anfetamine
    • chinidina
    • clorpropamide
  • Precedente radioterapia che comporterebbe una sovrapposizione di campo
  • Arruolato in un altro studio clinico terapeutico
  • Malattia incontrollata e intercorrente
  • Donne che allattano
  • Individui sieropositivi sottoposti a terapia a causa di farmaci noti: interazione farmacologica tra farmaci antiretrovirali e terapia con ascorbato ad alte dosi

Se tutto quanto sopra è soddisfatto, il potenziale partecipante riceverà una dose di sfida di 15 grammi di ascorbato tramite infusione endovenosa. Questa è la procedura di screening finale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ChemoRT + ascorbato
Radioterapia, paclitaxel per via endovenosa, carboplatino per via endovenosa, acido ascorbico per via endovenosa (ascorbato farmacologico)
Droga: Radioterapia
Radiazione conforme somministrata giornalmente, dal lunedì al venerdì La dose totale è di 60 Gray (Gy) ed è erogata in frazioni di 2 Gy. Una frazione viene consegnata giornalmente per un totale di 30 frazioni in 30 giorni
Altri nomi:
  • XRT
  • radioterapia a fasci esterni (EBRT)
  • radioterapia a intensità modulata (IMRT)
  • Terapia dell'arco volumetrico (VMAT)
Droga: Paclitaxel

Somministrato per via endovenosa (IV) Somministrato lo stesso giorno del carboplatino, ma somministrato prima della somministrazione del carboplatino

  • la dose è di 45 mg/m2 (dose standard)
  • Somministrato settimanalmente
  • Da 6 a 7 settimane di terapia, a seconda di quando inizia la radiazione
  • Vengono utilizzate riduzioni della dose standardizzate
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus
Droga: Carboplatino

Somministrato per via endovenosa (IV) GIven lo stesso giorno di paclitaxel, immediatamente dopo l'infusione di paclitaxel.

  • Prescritto all'area sotto la curva (AUC) = 2 utilizzando la formula di Cockroft-Gault (standard)
  • Somministrato settimanalmente
  • Da 6 a 7 settimane di terapia, a seconda di quando inizia la radiazione
  • Vengono utilizzate riduzioni della dose standard
Altri nomi:
  • Paraplatino
  • NovaPlus CARBOplatino
  • Amerinet Scelta Carboplatino
  • Paraplatino NovaPlus
Droga: Acido ascorbico

Somministrato per via endovenosa

  • 75 grammi per infusione; ogni infusione è di circa 2 ore
  • 3 infusioni per settimana di calendario
  • L'infusione è attiva per almeno 20 minuti quando inizia la radiazione
  • Può essere somministrato mentre la chemioterapia è ritardata a causa di conte basse
  • Non vengono utilizzate riduzioni della dose
  • Somministrato per 6-7 settimane, a seconda di quando inizia la radiazione
Altri nomi:
  • Vitamina C
  • Ascorbato
  • Ascorbato farmacologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression Rate at the Completion of Radiation and Chemotherapy
Lasso di tempo: 3 to 4 weeks after last radiation treatment
The proportion of participants with progressive disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 at the completion of radiation and chemotherapy.
3 to 4 weeks after last radiation treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tumor Response
Lasso di tempo: Every six months for up to 20 years post-treatment
From radiation day 1 to documented disease progression as described by RECIST criteria. Results are provided in nominal categories (CR, PR, SD, PD) as per RECIST.
Every six months for up to 20 years post-treatment
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Every six months for up to 20 years post-treatment
Time, measured in days, it takes for disease to progress, where disease progression is defined by the RECIST criteria (v1.1). Timeframe is from radiation day 1 to date of disease progression
Every six months for up to 20 years post-treatment
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Every three months for up to 20 years post-treatment
Time, measured in months, from start of radiation to death from any cause.
Every three months for up to 20 years post-treatment
Adverse Event Frequency and Categorization
Lasso di tempo: Weekly for the first 7 weeks, then monthly for 3 months, then every 6 months through 2 years post-treatment

Categorize and quantify adverse events using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4) as follows:

  • Through radiation, weekly assessment of adverse events
  • Consolidation chemotherapy, assessment day 1 of each cycle
  • Post-treatment, every 6 months through 2 years post-therapy
Weekly for the first 7 weeks, then monthly for 3 months, then every 6 months through 2 years post-treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joseph J. Cullen, MD, FACS

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph J Cullen, MD, FACS, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201712770
  • 3P30CA086862 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U01CA140206 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1P01CA217797-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su richiesta in conformità con l'applicazione e il protocollo IRB.

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'investigatore o il sub-investigatore per avviare una richiesta. Potrebbe essere richiesto un contratto tra le istituzioni. I dati saranno condivisi solo da quei partecipanti che hanno acconsentito alla condivisione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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