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Eine Phase-2-Studie zum Hinzufügen von Ascorbat zur Chemotherapie und Strahlentherapie bei NSCLC (XACT-LUNG)

7. Juli 2026 aktualisiert von: Bryan Allen, Joseph J. Cullen, MD, FACS

Eine Phase-2-Studie mit pharmakologischem Ascorbat bei gleichzeitiger Chemotherapie und Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese klinische Studie bewertet die Zugabe von hochdosiertem Ascorbat (Vitamin C) zu einer Standardtherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die Standardtherapie ist eine Strahlentherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel (Arten der Chemotherapie). Alle Probanden erhalten zusätzlich zur Standardtherapie hochdosiertes Ascorbat.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für ausgewählte Stadien des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) umfasst die Standardbehandlung Strahlentherapie und Chemotherapie. Das typischerweise verwendete Chemotherapieregime ist Paclitaxel und Carboplatin. Beide Chemotherapeutika werden intravenös über eine Armvene verabreicht. Die Bestrahlung erfolgt mit einer körperexternen Maschine (normalerweise einem Linearbeschleuniger). Nach der Kombinationstherapie erhalten NSCLC-Patienten 2 zusätzliche Chemotherapiezyklen, die als „Konsolidierungs-Chemotherapie“ bezeichnet werden.

Diese Studie fügt 75 Gramm Ascorbat (Vitamin C, manchmal auch als pharmakologisches Ascorbat bezeichnet, weil die Dosis so hoch ist) zu bestimmten Zeitpunkten in der Therapie hinzu. Das Ascorbat wird intravenös verabreicht – durch eine Armvene.

Die Teilnehmer werden:

  • erhalten 75 Gramm intravenöses Ascorbat dreimal pro Kalenderwoche, während sie eine Strahlentherapie erhalten. Die IV läuft, während die Strahlentherapie verabreicht wird.
  • sich einer Bildgebung unterziehen, die für ihren Krebs und ihre Therapie Standard ist. Dies kann CT-Scans, PET-Scans und Röntgenaufnahmen umfassen.
  • Blutproben zur Verfügung stellen, um die biologischen Wirkungen zu bestimmen, die das Ascorbat während der Therapie auf den Körper hat

Dieser aktive Therapieabschnitt dauert etwa 10 bis 12 Wochen. Danach kehren die Teilnehmer zur Standardnachsorge für ihren Krebs und jede zusätzliche Therapie zurück, die ihre Ärzte für notwendig halten.

Es ist jedoch sehr wichtig, dass die Ermittler mit den Teilnehmern in Kontakt bleiben; Sie werden für diese Studie lebenslang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Cener

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hinweis: Patienten mit einem kleinen Pleuraerguss, der zu klein für eine Sicherheitspunktion ist und auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs nicht sichtbar ist, sind weiterhin förderfähig

  • Pathologische Diagnose (d. h. Zellprobe, Biopsie, Gewebeaustausch, Bronchoskopie) von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Es wird empfohlen, Carboplatin und Paclitaxel zusammen mit einer Strahlentherapie als Behandlung zu erhalten
  • Tumor- oder Metastasenerkrankung muss mindestens 1 cm messen, wenn ein CT-Scan (CAT-Scan) verwendet wird
  • Der Arzt stellte fest, dass der Patient gesund genug für eine Chemotherapie und Strahlentherapie ist
  • Zumindest ein Teil des Lungenkrebses muss durch CT oder MRT sicht- und messbar sein
  • Eine Thrombozytenzahl von mindestens 100.000 Zellen pro Milliliter
  • Ein Kreatininspiegel von weniger als dem 1 1/2-fachen der oberen Normgrenze für den lokalen Labortest oder eine Kreatinin-Clearance von mindestens 60 ml/(min*1,73 m2)
  • Sie sind nicht schwanger und verpflichten sich, während der Studie Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Exsudativer Pleuraerguss
  • Wiederkehrender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Patienten, die aktiv Insulin erhalten, oder Patienten, deren Ärzte die derzeitige Insulinanwendung empfohlen haben
  • Patienten, die tägliche Blutzuckermessungen aus der Fingerbeere benötigen

  • Patienten, die die folgenden Medikamente einnehmen und keine Substitution haben können oder die Substitution ablehnen:

    • Warfarin
    • Flecainid
    • Methadon
    • Amphetamine
    • Chinidin
    • Chlorpropamid
  • Vorherige Strahlentherapie, die zu einer Feldüberlappung führen würde
  • Eingeschrieben in eine andere therapeutische klinische Studie
  • Unkontrollierte, interkurrente Krankheit
  • Stillende Frauen
  • HIV-positive Personen, die sich aufgrund bekannter Arzneimittelwechselwirkungen zwischen antiretroviralen Arzneimitteln und hochdosierter Ascorbattherapie einer Therapie unterziehen

Wenn alle oben genannten Punkte erfüllt sind, erhält der potenzielle Teilnehmer eine 15-Gramm-Provokationsdosis Ascorbat per intravenöser Infusion. Dies ist das letzte Screening-Verfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ChemoRT + Ascorbat
Strahlentherapie, intravenöses Paclitaxel, intravenöses Carboplatin, intravenöse Ascorbinsäure (pharmakologisches Ascorbat)
Arzneimittel: Strahlentherapie
Täglich von Montag bis Freitag verabreichte konforme Bestrahlung Die Gesamtdosis beträgt 60 Gray (Gy) und wird in 2-Gy-Fraktionen abgegeben. Täglich wird eine Fraktion für insgesamt 30 Fraktionen in 30 Tagen geliefert
Andere Namen:
  • XRT
  • externe Strahlentherapie (EBRT)
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
  • Volumetrische Lichtbogentherapie (VMAT)
Arzneimittel: Paclitaxel

Intravenös verabreicht (i.v.) Wird am selben Tag wie Carboplatin verabreicht, jedoch vor der Verabreichung von Carboplatin

  • die Dosis beträgt 45 mg/m2 (Standarddosis)
  • Wöchentlich verabreicht
  • 6 bis 7 Wochen Therapie, je nach Bestrahlungsbeginn
  • Standardisierte Dosisreduktionen werden verwendet
Andere Namen:
  • Taxol
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus
Arzneimittel: Carboplatin

Intravenös verabreicht (i.v.) Am selben Tag wie Paclitaxel, unmittelbar nach Abschluss der Paclitaxel-Infusion.

  • Vorgeschrieben bei area-under-the-curve (AUC) = 2 unter Verwendung der Cockroft-Gault-Formel (Standard)
  • Wöchentlich verabreicht
  • 6 bis 7 Wochen Therapie, je nach Bestrahlungsbeginn
  • Standarddosisreduktionen werden verwendet
Andere Namen:
  • Paraplatin
  • NovaPlus CARBOplatin
  • Amerinet Choice Carboplatin
  • Paraplatin NovaPlus
Arzneimittel: Askorbinsäure

Intravenös verabreicht

  • 75 Gramm pro Aufguss; jeder Aufguss dauert etwa 2 Stunden
  • 3 Aufgüsse pro Kalenderwoche
  • Die Infusion läuft mindestens 20 Minuten aktiv, wenn die Bestrahlung beginnt
  • Kann gegeben werden, während die Chemotherapie aufgrund niedriger Zählwerte verzögert wird
  • Dosisreduktionen werden nicht angewendet
  • Wird für 6 bis 7 Wochen gegeben, je nachdem, wann die Bestrahlung beginnt
Andere Namen:
  • Vitamin C
  • Askorbat
  • Pharmakologisches Ascorbat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Rate at the Completion of Radiation and Chemotherapy
Zeitfenster: 3 to 4 weeks after last radiation treatment
The proportion of participants with progressive disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 at the completion of radiation and chemotherapy.
3 to 4 weeks after last radiation treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor Response
Zeitfenster: Every six months for up to 20 years post-treatment
From radiation day 1 to documented disease progression as described by RECIST criteria. Results are provided in nominal categories (CR, PR, SD, PD) as per RECIST.
Every six months for up to 20 years post-treatment
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Every six months for up to 20 years post-treatment
Time, measured in days, it takes for disease to progress, where disease progression is defined by the RECIST criteria (v1.1). Timeframe is from radiation day 1 to date of disease progression
Every six months for up to 20 years post-treatment
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Every three months for up to 20 years post-treatment
Time, measured in months, from start of radiation to death from any cause.
Every three months for up to 20 years post-treatment
Adverse Event Frequency and Categorization
Zeitfenster: Weekly for the first 7 weeks, then monthly for 3 months, then every 6 months through 2 years post-treatment

Categorize and quantify adverse events using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4) as follows:

  • Through radiation, weekly assessment of adverse events
  • Consolidation chemotherapy, assessment day 1 of each cycle
  • Post-treatment, every 6 months through 2 years post-therapy
Weekly for the first 7 weeks, then monthly for 3 months, then every 6 months through 2 years post-treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph J. Cullen, MD, FACS

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph J Cullen, MD, FACS, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201712770
  • 3P30CA086862 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5U01CA140206 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1P01CA217797-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden auf Anfrage in Übereinstimmung mit der IRB-Anwendung und dem IRB-Protokoll weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an den Ermittler oder Unterermittler, um eine Anfrage zu stellen. Zwischen den Institutionen kann ein Vertrag erforderlich sein. Daten werden nur von den Teilnehmern weitergegeben, die der Weitergabe zugestimmt haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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