Vaiheen 2 tutkimus askorbaatin lisäämisestä kemoterapiaan ja sädehoitoon NSCLC:n hoidossa (XACT-LUNG)
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bryan Allen, Joseph J. Cullen, MD, FACS
Farmakologisen askorbaatin 2. vaiheen koe samanaikaisesti kemoterapian ja sädehoidon kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan suuren annoksen askorbaattia (C-vitamiini) lisäämistä ei-pienisoluisen keuhkosyövän standardihoitoon.
Vakiohoito on sädehoitoa yhdistettynä karboplatiiniin ja paklitakseliin (kemoterapiatyypit).
Kaikki koehenkilöt saavat suuren annoksen askorbaattia tavallisen hoidon lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) tietyissä vaiheissa standardihoito sisältää sädehoitoa ja kemoterapiaa. Tyypillisesti käytetty kemoterapia-ohjelma on paklitakseli ja karboplatiini. Molemmat näistä kemoterapeuttisista lääkkeistä annetaan suonensisäisesti käsivarren laskimon avulla. Säteilyä annetaan kehon ulkopuolisella koneella (yleensä lineaarinen kiihdytin). Yhdistelmähoidon jälkeen NSCLC-potilaat saavat 2 ylimääräistä kemoterapiajaksoa, jota kutsutaan "konsolidaatiokemoterapiaksi".
Tämä tutkimus lisää 75 grammaa askorbaattia (C-vitamiinia, jota joskus kutsutaan farmakologiseksi askorbaattiksi, koska annos on niin suuri) tiettyinä hoidon ajankohtina. Askorbaatti annetaan suonensisäisesti - käsivarren laskimon kautta.
Osallistujat:
- saavat 75 grammaa suonensisäistä askorbaattia 3 kertaa kalenteriviikossa sädehoidon aikana. IV on käynnissä, kun sädehoitoa annetaan.
- käyvät läpi kuvantamisen, joka on standardi heidän syövänsä ja hoidossaan. Tämä voi sisältää CT-skannaukset, PET-skannaukset ja röntgenkuvat.
- antaa verinäytteitä askorbaatin mahdollisten biologisten vaikutusten määrittämiseksi kehossa hoidon aikana
Tämä aktiivinen hoitojakso kestää noin 10-12 viikkoa. Kun tämä on tehty, osallistujat palaavat tavanomaiseen syövän seurantaan ja kaikkiin lisähoitoihin, joita lääkärit uskovat tarvitsevansa.
On kuitenkin erittäin tärkeää, että tutkijat pitävät yhteyttä osallistujiin; heillä on elinikäinen seuranta tätä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Cener
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Huomautus: potilaat, joilla on pieni keuhkopussin effuusio, joka on liian pieni turvalliseen kosketukseen ja joka ei näy rintakehän röntgenkuvassa, ovat edelleen kelvollisia
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän patologinen diagnoosi (eli solunäyte, biopsia, kudosvaihto, bronkoskoopia).
- Suositellaan karboplatiinia ja paklitakselia sekä sädehoitoa hoitona
- Kasvain tai metastaattinen sairaus on mitattava vähintään 1 cm CT-skannauksella (CAT-skannauksella)
- Lääkäri totesi potilaan olevan riittävän terve kemoterapiaan ja sädehoitoon
- Ainakin osan keuhkosyövästä on oltava nähtävissä ja mitattavissa TT:llä tai MRI:llä
- Verihiutaleiden määrä on vähintään 100 000 solua millilitrassa
- Kreatiniinitaso on alle 1 1/2 kertaa normaalin yläraja paikallisessa laboratoriotestissä tai kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/(min*1,73m2)
- Ei ole raskaana ja sitoudu käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Eksudatiivinen pleuraeffuusio
- Toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Potilaat, jotka saavat aktiivisesti insuliinia tai potilaat, joiden lääkärit ovat suositelleet nykyistä insuliinin käyttöä
- Potilaat, jotka tarvitsevat päivittäisiä verensokerimittauksia sormenpäällä
Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä ja joita ei voida vaihtaa tai jotka kieltäytyvät vaihtamisesta:
- varfariini
- flekainidi
- metadonia
- amfetamiinit
- kinidiini
- klooripropamidi
- Aikaisempi sädehoito, joka johtaisi kentän päällekkäisyyteen
- Osallistunut toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Hallitsematon, väliaikainen sairaus
- Imettävät naiset
- HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat hoitoa tunnetun lääkkeen vuoksi: antiretroviraalisten lääkkeiden ja suuriannoksisen askorbaattihoidon välinen lääkevuorovaikutus
Jos kaikki yllä olevat täyttyvät, mahdollinen osallistuja saa 15 gramman altistusannoksen askorbaattia suonensisäisenä infuusiona. Tämä on viimeinen seulontamenettely.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ChemoRT + askorbaatti
Sädehoito, suonensisäinen paklitakseli, suonensisäinen karboplatiini, suonensisäinen askorbiinihappo (farmakologinen askorbaatti)
|
Konformaalinen säteily päivittäin maanantaista perjantaihin Kokonaisannos on 60 Gray (Gy) ja se toimitetaan 2 Gy:n fraktioina.
Yksi jae toimitetaan päivittäin, yhteensä 30 fraktiota 30 päivässä
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti (IV) Annetaan samana päivänä kuin karboplatiini, mutta annetaan ennen karboplatiinin antamista
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti (IV) GI Samana päivänä kuin paklitakseli, heti paklitakselin infuusion jälkeen.
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Rate at the Completion of Radiation and Chemotherapy
Aikaikkuna: 3 to 4 weeks after last radiation treatment
|
The proportion of participants with progressive disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 at the completion of radiation and chemotherapy.
|
3 to 4 weeks after last radiation treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tumor Response
Aikaikkuna: Every six months for up to 20 years post-treatment
|
From radiation day 1 to documented disease progression as described by RECIST criteria.
Results are provided in nominal categories (CR, PR, SD, PD) as per RECIST.
|
Every six months for up to 20 years post-treatment
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Every six months for up to 20 years post-treatment
|
Time, measured in days, it takes for disease to progress, where disease progression is defined by the RECIST criteria (v1.1).
Timeframe is from radiation day 1 to date of disease progression
|
Every six months for up to 20 years post-treatment
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Every three months for up to 20 years post-treatment
|
Time, measured in months, from start of radiation to death from any cause.
|
Every three months for up to 20 years post-treatment
|
|
Adverse Event Frequency and Categorization
Aikaikkuna: Weekly for the first 7 weeks, then monthly for 3 months, then every 6 months through 2 years post-treatment
|
Categorize and quantify adverse events using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4) as follows:
|
Weekly for the first 7 weeks, then monthly for 3 months, then every 6 months through 2 years post-treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph J Cullen, MD, FACS, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Hiilihydraatit
- Sokerihappot
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Hydroksihapot
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Taloustiede
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Askorbiinihappo
- Sädehoito
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
- Verot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201712770
- 3P30CA086862 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U01CA140206 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1P01CA217797-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan pyynnöstä IRB-sovelluksen ja -protokollan mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä tutkijaan tai osatutkijaan pyynnön aloittamiseksi.
Laitosten välinen sopimus voidaan vaatia.
Tietoja jaetaan vain niiltä osallistujilta, jotka ovat suostuneet jakamiseen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .