Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie som lägger till askorbat till kemoterapi och strålbehandling för NSCLC (XACT-LUNG)

15 augusti 2023 uppdaterad av: Bryan Allen, Joseph J. Cullen, MD, FACS

En fas 2-studie av farmakologisk askorbat med samtidig kemoterapi och strålbehandling för icke-småcellig lungcancer

Denna kliniska prövning utvärderar tillsats av högdos askorbat (vitamin C) till en standardterapi för icke-småcellig lungcancer. Standardterapin är strålbehandling kombinerad med karboplatin och paklitaxel (typer av kemoterapi). Alla försökspersoner kommer att få höga doser askorbat utöver standardterapin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För utvalda stadier av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) innefattar standardbehandling strålbehandling och kemoterapi. Den kemoterapiregimen som vanligtvis används är paklitaxel och karboplatin. Båda dessa kemoterapeutiska läkemedel administreras intravenöst med hjälp av en ven i armen. Strålning administreras med hjälp av en maskin utanför kroppen (vanligtvis en linjäraccelerator). Efter kombinerad behandling får NSCLC-patienter 2 extra cykler av kemoterapi, kallad "konsolideringskemoterapi".

Denna studie lägger till 75 gram askorbat (vitamin C, ibland kallat farmakologiskt askorbat eftersom dosen är så hög) vid specifika tidpunkter i behandlingen. Askorbaten administreras intravenöst - genom en ven i armen.

Deltagarna kommer att:

  • får 75 gram intravenöst askorbat 3 gånger per kalendervecka medan de får strålbehandling. IV kommer att köras medan strålbehandlingen administreras.
  • genomgå avbildning som är standard för deras cancer och terapi. Detta kan innefatta datortomografi, PET-skanning och röntgen.
  • tillhandahålla blodprover för att fastställa de biologiska effekterna, om några, askorbaten har på kroppen under behandlingen

Denna aktiva terapidel varar i cirka 10 till 12 veckor. Efter det är gjort går deltagarna tillbaka till standarduppföljning för sin cancer och eventuell ytterligare behandling som deras läkare tror att de behöver.

Det är dock mycket viktigt att utredarna håller kontakten med deltagarna; de kommer att ha livslång uppföljning för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • Holden Comprehensive Cancer Cener
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan G Allen, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Muhammad Furqan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Obs! Patienter som har en liten pleurautgjutning som är för liten för att säkerhetsknacka och inte är synlig på en lungröntgen är fortfarande berättigade

  • Patologisk diagnos (d.v.s. cellprov, biopsi, vävnadsbyte, bronkoskopi) av icke-småcellig lungcancer.
  • Rekommenderas att få karboplatin & paklitaxel med strålbehandling som behandling
  • Tumör eller metastaserande sjukdom måste mäta minst 1 cm med en datortomografi (CAT-skanning)
  • Läkaren fastställde att patienten är tillräckligt frisk för kemoterapi och strålbehandling
  • Åtminstone en del av lungcancern måste vara synlig och mätbar med CT eller MRI
  • Ett trombocytantal på minst 100 000 celler per milliliter
  • En kreatininnivå på mindre än 1 1/2 gånger den övre normalgränsen för det lokala labbtestet, eller en kreatininclearance på minst 60 ml/(min*1,73m2)
  • Inte gravid och förbinder sig att använda preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

  • Exsudativ pleurautgjutning
  • Återkommande icke-småcellig lungcancer
  • Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).
  • Patienter som aktivt får insulin eller patienter vars läkare har rekommenderat aktuell insulinanvändning
  • Patienter som behöver dagliga blodsockermätningar med fingerstick

  • Patienter som använder följande läkemedel och inte kan ersättas eller som tackar nej till substitutionen:

    • warfarin
    • flekainid
    • metadon
    • amfetamin
    • kinidin
    • klorpropamid
  • Tidigare strålbehandling som skulle resultera i en fältöverlappning
  • Inskriven i en annan terapeutisk klinisk prövning
  • Okontrollerad, interkurrent sjukdom
  • Ammande kvinnor
  • HIV-positiva individer som genomgår terapi på grund av känd läkemedel:läkemedelsinteraktion mellan antiretrovirala läkemedel och högdos askorbatterapi

Om alla ovanstående är uppfyllda kommer den potentiella deltagaren att få en 15 gram provokationsdos av askorbat via intravenös infusion. Detta är den sista screeningproceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ChemoRT + Askorbat
Strålbehandling, intravenös paklitaxel, intravenös karboplatin, intravenös askorbinsyra (farmakologisk askorbat)
Läkemedel: Strålterapi
Konform strålning administreras dagligen, måndag till fredag. Den totala dosen är 60 Gray (Gy) och levereras i 2 Gy-fraktioner. En fraktion levereras dagligen för totalt 30 fraktioner på 30 dagar
Andra namn:
  • XRT
  • extern strålbehandling (EBRT)
  • intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
  • Volumetrisk bågterapi (VMAT)
Läkemedel: Paklitaxel

Administreras intravenöst (IV) Ges samma dag som karboplatin, men ges innan karboplatinet administreras

  • dosen är 45 mg/m2 (standarddos)
  • Administreras varje vecka
  • 6 till 7 veckors behandling, beroende på när strålningen börjar
  • Standardiserade dosreduktioner används
Andra namn:
  • Taxol
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paklitaxel Novaplus
Läkemedel: Karboplatin

Administreras intravenöst (IV) GIven samma dag som paklitaxel, omedelbart efter att paklitaxelinfusionen är gjord.

  • Föreskrivs vid area-under-the-curve (AUC) = 2 med Cockroft-Gault-formeln (standard)
  • Administreras varje vecka
  • 6 till 7 veckors behandling, beroende på när strålningen börjar
  • Standarddosreduktioner används
Andra namn:
  • Paraplatin
  • NovaPlus CARBOplatin
  • Amerinet Choice Carboplatin
  • Paraplatin NovaPlus
Läkemedel: Askorbinsyra

Administreras intravenöst

  • 75 gram per infusion; varje infusion är cirka 2 timmar
  • 3 infusioner per kalendervecka
  • Infusionen pågår aktivt i minst 20 minuter när strålningen börjar
  • Kan ges medan kemoterapi är försenad på grund av låga antal
  • Dosreduktioner används inte
  • Ges i 6 till 7 veckor, beroende på när strålningen börjar
Andra namn:
  • C-vitamin
  • Askorbat
  • Farmakologiskt askorbat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionshastighet vid avslutad strålning och kemoterapi
Tidsram: 3 till 4 veckor efter senaste strålbehandlingen
Tumörmätning från CT-skanning, med användning av RECIST-kriterierna för att definiera progression
3 till 4 veckor efter senaste strålbehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: Var sjätte månad i upp till 20 år efter behandling
Från strålning dag 1 till dokumenterad sjukdomsprogression enligt RECIST-kriterier. Resultaten tillhandahålls i nominella kategorier (CR, PR, SD, PD) enligt RECIST.
Var sjätte månad i upp till 20 år efter behandling
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Var sjätte månad i upp till 20 år efter behandling
Tid, mätt i dagar, det tar för sjukdom att utvecklas, där sjukdomsprogression definieras av RECIST-kriterierna (v1.1). Tidsram är från strålning dag 1 till datum för sjukdomsprogression
Var sjätte månad i upp till 20 år efter behandling
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Var tredje månad i upp till 20 år efter behandling
Tid, mätt i månader, från början av strålningen till dödsfall oavsett orsak.
Var tredje månad i upp till 20 år efter behandling
Biverkningsfrekvens och kategorisering
Tidsram: Varje vecka under de första 7 veckorna, sedan varje månad i 3 månader, sedan var 6:e ​​månad till och med 2 år efter behandling

Kategorisera och kvantifiera biverkningar med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4) enligt följande:

  • Genom strålning, veckobedömning av negativa händelser
  • Konsolideringskemoterapi, bedömning dag 1 i varje cykel
  • Efterbehandling, var 6:e ​​månad till 2 år efter terapi
Varje vecka under de första 7 veckorna, sedan varje månad i 3 månader, sedan var 6:e ​​månad till och med 2 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joseph J. Cullen, MD, FACS

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Studierektor: Joseph J Cullen, MD, FACS, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2016

Första postat (Beräknad)

19 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201712770
  • 3P30CA086862 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5U01CA140206 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1P01CA217797-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer att delas på begäran i enlighet med IRB-applikationen och protokollet.

Tidsram för IPD-delning

På förfrågan.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta utredaren eller underutredaren för att initiera en begäran. Ett avtal kan krävas mellan institutioner. Data kommer endast att delas från de deltagare som samtyckt till delning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Strålterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera