Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek waarin ascorbaat wordt toegevoegd aan chemotherapie en bestralingstherapie voor NSCLC (XACT-LUNG)

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Bryan Allen, Joseph J. Cullen, MD, FACS

Een fase 2-onderzoek van farmacologisch ascorbaat met gelijktijdige chemotherapie en bestralingstherapie voor niet-kleincellige longkanker

Deze klinische proef evalueert het toevoegen van een hoge dosis ascorbaat (vitamine C) aan een standaardtherapie voor niet-kleincellige longkanker. De standaardtherapie is bestralingstherapie in combinatie met carboplatine en paclitaxel (soorten chemotherapie). Alle proefpersonen krijgen naast de standaardtherapie een hoge dosis ascorbaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor geselecteerde stadia van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) omvat de standaardbehandeling bestralingstherapie en chemotherapie. Het chemotherapieregime dat doorgaans wordt gebruikt, is paclitaxel en carboplatine. Beide chemotherapeutica worden intraveneus toegediend via een ader in de arm. Straling wordt toegediend met behulp van een machine buiten het lichaam (meestal een lineaire versneller). Na gecombineerde therapie krijgen NSCLC-patiënten 2 extra cycli chemotherapie, 'consolidatiechemotherapie' genoemd.

Deze studie voegt 75 gram ascorbaat toe (vitamine C, soms farmacologisch ascorbaat genoemd omdat de dosis zo hoog is) op specifieke tijdstippen in de therapie. Het ascorbaat wordt intraveneus toegediend - via een ader in uw arm.

Deelnemers zullen:

  • krijgen 75 gram intraveneus ascorbaat 3 keer per kalenderweek terwijl ze bestralingstherapie krijgen. Het infuus loopt terwijl de bestralingstherapie wordt toegediend.
  • beeldvorming ondergaan die standaard is voor hun kanker en therapie. Dit kunnen CT-scans, PET-scans en röntgenfoto's zijn.
  • verstrek bloedmonsters om de eventuele biologische effecten van het ascorbaat op het lichaam tijdens de therapie te bepalen

Dit actieve therapiegedeelte duurt ongeveer 10 tot 12 weken. Daarna gaan de deelnemers terug naar de standaard follow-up voor hun kanker en eventuele aanvullende therapie die hun artsen denken nodig te hebben.

Het is echter van groot belang dat de onderzoekers in contact blijven met de deelnemers; ze zullen een levenslange follow-up krijgen voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • Holden Comprehensive Cancer Cener
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan G Allen, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Furqan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Let op: patiënten met een kleine pleurale effusie die te klein is om veilig te tappen en niet zichtbaar is op een thoraxfoto komen nog steeds in aanmerking

  • Pathologische diagnose (d.w.z. celmonster, biopsie, weefselwissel, bronchoscopie) van niet-kleincellige longkanker.
  • Aanbevolen om carboplatine & paclitaxel met radiotherapie als behandeling te krijgen
  • Tumor of uitgezaaide ziekte moet minimaal 1 cm meten met behulp van een CT-scan (CAT-scan)
  • De arts heeft vastgesteld dat de patiënt gezond genoeg is voor chemotherapie en bestraling
  • Ten minste een deel van de longkanker moet zichtbaar en meetbaar zijn met CT of MRI
  • Een aantal bloedplaatjes van minimaal 100.000 cellen per ml
  • Een creatininespiegel van minder dan 1 1/2 keer de bovengrens van normaal voor de lokale laboratoriumtest, of een creatinineklaring van ten minste 60 ml/(min*1,73 m2)
  • Niet zwanger en verplicht u zich ertoe anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Exsudatieve pleurale effusie
  • Terugkerende niet-kleincellige longkanker
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  • Patiënten die actief insuline krijgen of patiënten van wie de arts huidig ​​insulinegebruik heeft aanbevolen
  • Patiënten die dagelijkse bloedglucosemetingen met een vingerprik nodig hebben

  • Patiënten die de volgende medicijnen gebruiken en geen vervanging kunnen krijgen of die de vervanging weigeren:

    • warfarine
    • flecaïnide
    • methadon
    • amfetaminen
    • kinidine
    • chloorpropamide
  • Voorafgaande bestralingstherapie die zou resulteren in een veldoverlap
  • Ingeschreven in een ander therapeutisch klinisch onderzoek
  • Ongecontroleerde, bijkomende ziekte
  • Vrouwen die melk produceren
  • HIV-positieve personen die therapie ondergaan vanwege bekende geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen antiretrovirale geneesmiddelen en therapie met hoge doses ascorbaat

Als aan al het bovenstaande is voldaan, krijgt de potentiële deelnemer een provocatiedosis van 15 gram ascorbaat via intraveneuze infusie. Dit is de laatste screeningsprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ChemoRT + ascorbaat
Bestralingstherapie, intraveneus paclitaxel, intraveneus carboplatine, intraveneus ascorbinezuur (farmacologisch ascorbaat)
Geneesmiddel: Bestralingstherapie
Conforme bestraling dagelijks toegediend, van maandag tot en met vrijdag. De totale dosis is 60 Gray (Gy) en wordt toegediend in fracties van 2 Gy. Dagelijks wordt één fractie geleverd voor in totaal 30 fracties in 30 dagen
Andere namen:
  • XRT
  • uitwendige bestralingstherapie (EBRT)
  • intensiteit gemoduleerde bestralingstherapie (IMRT)
  • Volumetrische boogtherapie (VMAT)
Geneesmiddel: Paclitaxel

Intraveneus toegediend (IV) Gegeven op dezelfde dag als carboplatine, maar gegeven voordat carboplatine wordt toegediend

  • de dosis is 45 mg/m2 (standaarddosis)
  • Wekelijks toegediend
  • 6 tot 7 weken therapie, afhankelijk van wanneer de bestraling begint
  • Gestandaardiseerde dosisverlagingen worden gebruikt
Andere namen:
  • Taxol
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus
Geneesmiddel: Carboplatine

Intraveneus toegediend (IV) Gegeven op dezelfde dag als paclitaxel, onmiddellijk nadat de paclitaxel-infusie is voltooid.

  • Voorgeschreven bij area-under-the-curve (AUC) = 2 volgens de formule van Cockroft-Gault (standaard)
  • Wekelijks toegediend
  • 6 tot 7 weken therapie, afhankelijk van wanneer de bestraling begint
  • Standaard dosisverlagingen worden gebruikt
Andere namen:
  • Paraplatine
  • NovaPlus CARBOplatine
  • Amerinet Choice Carboplatine
  • Paraplatine NovaPlus
Geneesmiddel: Ascorbinezuur

Intraveneus toegediend

  • 75 gram per infuus; elke infusie duurt ongeveer 2 uur
  • 3 infusies per kalenderweek
  • De infusie loopt gedurende ten minste 20 minuten actief wanneer de bestraling begint
  • Kan worden gegeven terwijl chemotherapie wordt uitgesteld vanwege lage aantallen
  • Dosisverlagingen worden niet toegepast
  • Gegeven gedurende 6 tot 7 weken, afhankelijk van wanneer de bestraling begint
Andere namen:
  • Vitamine C
  • Ascorbaat
  • Farmacologisch ascorbaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressiepercentage na voltooiing van bestraling en chemotherapie
Tijdsspanne: 3 tot 4 weken na de laatste bestraling
Tumormeting van CT-scan, met behulp van de RECIST-criteria om progressie te definiëren
3 tot 4 weken na de laatste bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende maximaal 20 jaar na de behandeling
Van bestralingsdag 1 tot gedocumenteerde ziekteprogressie zoals beschreven door RECIST-criteria. Resultaten worden geleverd in nominale categorieën (CR, PR, SD, PD) volgens RECIST.
Elke zes maanden gedurende maximaal 20 jaar na de behandeling
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende maximaal 20 jaar na de behandeling
Tijd, gemeten in dagen, die nodig is om de ziekte te laten vorderen, waarbij ziekteprogressie wordt gedefinieerd door de RECIST-criteria (v1.1). Het tijdsbestek is van bestralingsdag 1 tot de datum van ziekteprogressie
Elke zes maanden gedurende maximaal 20 jaar na de behandeling
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Elke drie maanden gedurende maximaal 20 jaar na de behandeling
Tijd, gemeten in maanden, vanaf het begin van de bestraling tot de dood door welke oorzaak dan ook.
Elke drie maanden gedurende maximaal 20 jaar na de behandeling
Frequentie en categorisering van bijwerkingen
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de eerste 7 weken, daarna maandelijks gedurende 3 maanden, daarna elke 6 maanden tot en met 2 jaar na de behandeling

Categoriseer en kwantificeer bijwerkingen met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4) als volgt:

  • Door middel van bestraling, wekelijkse beoordeling van bijwerkingen
  • Consolidatiechemotherapie, beoordelingsdag 1 van elke cyclus
  • Na de behandeling, elke 6 maanden tot 2 jaar na de therapie
Wekelijks gedurende de eerste 7 weken, daarna maandelijks gedurende 3 maanden, daarna elke 6 maanden tot en met 2 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph J. Cullen, MD, FACS

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joseph J Cullen, MD, FACS, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201712770
  • 3P30CA086862 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5U01CA140206 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1P01CA217797-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden op verzoek gedeeld in overeenstemming met de IRB-toepassing en het protocol.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op verzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de onderzoeker of subonderzoeker om een ​​verzoek in te dienen. Tussen instellingen kan een contract vereist zijn. Gegevens worden alleen gedeeld van die deelnemers die toestemming hebben gegeven voor het delen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren