Um estudo de fase 2 adicionando ascorbato à quimioterapia e radioterapia para NSCLC (XACT-LUNG)
7 de julho de 2026 atualizado por: Bryan Allen, Joseph J. Cullen, MD, FACS
Um estudo de fase 2 de ascorbato farmacológico com quimioterapia e radioterapia concomitantes para câncer de pulmão de células não pequenas
Este ensaio clínico avalia a adição de altas doses de ascorbato (vitamina C) a uma terapia padrão para câncer de pulmão de células não pequenas.
A terapia padrão é a radioterapia combinada com carboplatina e paclitaxel (tipos de quimioterapia).
Todos os indivíduos receberão ascorbato em altas doses além da terapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para estágios selecionados de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), o tratamento padrão envolve radioterapia e quimioterapia. O esquema quimioterápico normalmente utilizado é paclitaxel e carboplatina. Ambos os medicamentos quimioterápicos são administrados por via intravenosa, usando uma veia do braço. A radiação é administrada usando uma máquina externa ao corpo (geralmente um acelerador linear). Após a terapia combinada, os pacientes com NSCLC recebem 2 ciclos extras de quimioterapia, chamados de "quimioterapia de consolidação".
Este estudo adiciona 75 gramas de ascorbato (vitamina C, às vezes chamado de ascorbato farmacológico porque a dose é muito alta) em momentos específicos da terapia. O ascorbato é administrado por via intravenosa - através de uma veia do braço.
Os participantes irão:
- recebem 75 gramas de ascorbato intravenoso 3 vezes por semana enquanto estão recebendo radioterapia. O IV estará funcionando enquanto a radioterapia é administrada.
- passar por exames de imagem que são padrão para o câncer e terapia. Isso pode incluir tomografia computadorizada, PET e raios-X.
- forneça amostras de sangue para determinar os efeitos biológicos, se houver, que o ascorbato tem no corpo durante a terapia
Esta porção de terapia ativa dura cerca de 10 a 12 semanas. Depois disso, os participantes voltam ao acompanhamento padrão para o câncer e qualquer terapia adicional que seus médicos acreditem que precisem.
No entanto, é muito importante que os investigadores permaneçam em contato com os participantes; eles terão acompanhamento ao longo da vida para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Cener
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Nota: os pacientes com derrame pleural pequeno demais para a punção de segurança e não visível na radiografia de tórax ainda são elegíveis
- Diagnóstico patológico (ou seja, amostra de células, biópsia, troca de tecido, broncoscopia) de câncer de pulmão de células não pequenas.
- Recomendado para receber carboplatina e paclitaxel com radioterapia como tratamento
- Tumor ou doença metastática deve medir pelo menos 1 cm usando uma tomografia computadorizada (TC)
- O médico determinou que o paciente é saudável o suficiente para quimioterapia e radioterapia
- Pelo menos parte do câncer de pulmão deve ser visível e mensurável por TC ou RM
- Uma contagem de plaquetas de pelo menos 100.000 células por mililitro
- Um nível de creatinina inferior a 1 1/2 vezes o limite superior do normal para o teste de laboratório local ou uma depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/(min*1,73m2)
- Não está grávida e compromete-se a usar o controle de natalidade durante o estudo
Critério de exclusão:
- derrame pleural exsudativo
- Câncer de pulmão de células não pequenas recorrente
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Pacientes recebendo insulina ativamente ou pacientes cujos médicos recomendaram o uso atual de insulina
- Pacientes que necessitam de medições diárias de glicose no sangue por punção digital
Pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos e não podem fazer uma substituição ou que recusam a substituição:
- varfarina
- flecainida
- metadona
- anfetaminas
- quinidina
- clorpropamida
- Radioterapia prévia que resultaria em uma sobreposição de campo
- Inscrito em outro ensaio clínico terapêutico
- Doença intercorrente e descontrolada
- Mulheres lactantes
- Indivíduos HIV positivos em terapia devido à droga conhecida: interação medicamentosa entre drogas antirretrovirais e terapia com altas doses de ascorbato
Se todos os itens acima forem atendidos, o potencial participante receberá uma dose de desafio de 15 gramas de ascorbato por meio de infusão intravenosa. Este é o procedimento de triagem final.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QuimioRT + Ascorbato
Radioterapia, paclitaxel intravenoso, carboplatina intravenosa, ácido ascórbico intravenoso (ascorbato farmacológico)
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Radiação conforme administrada diariamente, de segunda a sexta-feira A dose total é de 60 Gray (Gy) e é entregue em frações de 2 Gy.
Uma fração é entregue diariamente para um total de 30 frações em 30 dias
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa (IV) Administrado no mesmo dia que a carboplatina, mas administrado antes da administração da carboplatina
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa (IV) no mesmo dia que o paclitaxel, imediatamente após a infusão do paclitaxel.
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression Rate at the Completion of Radiation and Chemotherapy
Prazo: 3 to 4 weeks after last radiation treatment
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The proportion of participants with progressive disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 at the completion of radiation and chemotherapy.
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3 to 4 weeks after last radiation treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tumor Response
Prazo: Every six months for up to 20 years post-treatment
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From radiation day 1 to documented disease progression as described by RECIST criteria.
Results are provided in nominal categories (CR, PR, SD, PD) as per RECIST.
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Every six months for up to 20 years post-treatment
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Progression Free Survival (PFS)
Prazo: Every six months for up to 20 years post-treatment
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Time, measured in days, it takes for disease to progress, where disease progression is defined by the RECIST criteria (v1.1).
Timeframe is from radiation day 1 to date of disease progression
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Every six months for up to 20 years post-treatment
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Overall Survival (OS)
Prazo: Every three months for up to 20 years post-treatment
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Time, measured in months, from start of radiation to death from any cause.
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Every three months for up to 20 years post-treatment
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Adverse Event Frequency and Categorization
Prazo: Weekly for the first 7 weeks, then monthly for 3 months, then every 6 months through 2 years post-treatment
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Categorize and quantify adverse events using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4) as follows:
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Weekly for the first 7 weeks, then monthly for 3 months, then every 6 months through 2 years post-treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph J Cullen, MD, FACS, University of Iowa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Carboidratos
- Ácidos de açúcar
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Economia de saúde e organizações
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, assistida por computador
- Economia
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Ácido ascórbico
- Radioterapia
- Radioterapia, modulada por intensidade
- Impostos
Outros números de identificação do estudo
- 201712770
- 3P30CA086862 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5U01CA140206 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1P01CA217797-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão compartilhados mediante solicitação em conformidade com o aplicativo e protocolo do IRB.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A pedido.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o investigador ou subinvestigador para iniciar uma solicitação.
Pode ser necessário um contrato entre as instituições.
Os dados serão compartilhados apenas daqueles participantes que consentiram em compartilhar.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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