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Um estudo de fase 2 adicionando ascorbato à quimioterapia e radioterapia para NSCLC (XACT-LUNG)

15 de agosto de 2023 atualizado por: Bryan Allen, Joseph J. Cullen, MD, FACS

Um estudo de fase 2 de ascorbato farmacológico com quimioterapia e radioterapia concomitantes para câncer de pulmão de células não pequenas

Este ensaio clínico avalia a adição de altas doses de ascorbato (vitamina C) a uma terapia padrão para câncer de pulmão de células não pequenas. A terapia padrão é a radioterapia combinada com carboplatina e paclitaxel (tipos de quimioterapia). Todos os indivíduos receberão ascorbato em altas doses além da terapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para estágios selecionados de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), o tratamento padrão envolve radioterapia e quimioterapia. O esquema quimioterápico normalmente utilizado é paclitaxel e carboplatina. Ambos os medicamentos quimioterápicos são administrados por via intravenosa, usando uma veia do braço. A radiação é administrada usando uma máquina externa ao corpo (geralmente um acelerador linear). Após a terapia combinada, os pacientes com NSCLC recebem 2 ciclos extras de quimioterapia, chamados de "quimioterapia de consolidação".

Este estudo adiciona 75 gramas de ascorbato (vitamina C, às vezes chamado de ascorbato farmacológico porque a dose é muito alta) em momentos específicos da terapia. O ascorbato é administrado por via intravenosa - através de uma veia do braço.

Os participantes irão:

  • recebem 75 gramas de ascorbato intravenoso 3 vezes por semana enquanto estão recebendo radioterapia. O IV estará funcionando enquanto a radioterapia é administrada.
  • passar por exames de imagem que são padrão para o câncer e terapia. Isso pode incluir tomografia computadorizada, PET e raios-X.
  • forneça amostras de sangue para determinar os efeitos biológicos, se houver, que o ascorbato tem no corpo durante a terapia

Esta porção de terapia ativa dura cerca de 10 a 12 semanas. Depois disso, os participantes voltam ao acompanhamento padrão para o câncer e qualquer terapia adicional que seus médicos acreditem que precisem.

No entanto, é muito importante que os investigadores permaneçam em contato com os participantes; eles terão acompanhamento ao longo da vida para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • Holden Comprehensive Cancer Cener
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan G Allen, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Muhammad Furqan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Nota: os pacientes com derrame pleural pequeno demais para a punção de segurança e não visível na radiografia de tórax ainda são elegíveis

  • Diagnóstico patológico (ou seja, amostra de células, biópsia, troca de tecido, broncoscopia) de câncer de pulmão de células não pequenas.
  • Recomendado para receber carboplatina e paclitaxel com radioterapia como tratamento
  • Tumor ou doença metastática deve medir pelo menos 1 cm usando uma tomografia computadorizada (TC)
  • O médico determinou que o paciente é saudável o suficiente para quimioterapia e radioterapia
  • Pelo menos parte do câncer de pulmão deve ser visível e mensurável por TC ou RM
  • Uma contagem de plaquetas de pelo menos 100.000 células por mililitro
  • Um nível de creatinina inferior a 1 1/2 vezes o limite superior do normal para o teste de laboratório local ou uma depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/(min*1,73m2)
  • Não está grávida e compromete-se a usar o controle de natalidade durante o estudo

Critério de exclusão:

  • derrame pleural exsudativo
  • Câncer de pulmão de células não pequenas recorrente
  • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
  • Pacientes recebendo insulina ativamente ou pacientes cujos médicos recomendaram o uso atual de insulina
  • Pacientes que necessitam de medições diárias de glicose no sangue por punção digital

  • Pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos e não podem fazer uma substituição ou que recusam a substituição:

    • varfarina
    • flecainida
    • metadona
    • anfetaminas
    • quinidina
    • clorpropamida
  • Radioterapia prévia que resultaria em uma sobreposição de campo
  • Inscrito em outro ensaio clínico terapêutico
  • Doença intercorrente e descontrolada
  • Mulheres lactantes
  • Indivíduos HIV positivos em terapia devido à droga conhecida: interação medicamentosa entre drogas antirretrovirais e terapia com altas doses de ascorbato

Se todos os itens acima forem atendidos, o potencial participante receberá uma dose de desafio de 15 gramas de ascorbato por meio de infusão intravenosa. Este é o procedimento de triagem final.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QuimioRT + Ascorbato
Radioterapia, paclitaxel intravenoso, carboplatina intravenosa, ácido ascórbico intravenoso (ascorbato farmacológico)
Medicamento: Radioterapia
Radiação conforme administrada diariamente, de segunda a sexta-feira A dose total é de 60 Gray (Gy) e é entregue em frações de 2 Gy. Uma fração é entregue diariamente para um total de 30 frações em 30 dias
Outros nomes:
  • XRT
  • radioterapia de feixe externo (EBRT)
  • radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
  • Terapia de arco volumétrico (VMAT)
Medicamento: Paclitaxel

Administrado por via intravenosa (IV) Administrado no mesmo dia que a carboplatina, mas administrado antes da administração da carboplatina

  • a dose é de 45 mg/m2 (dose padrão)
  • Administrado semanalmente
  • 6 a 7 semanas de terapia, dependendo de quando a radiação começa
  • Reduções de dose padronizadas são usadas
Outros nomes:
  • Taxol
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus
Medicamento: Carboplatina

Administrado por via intravenosa (IV) no mesmo dia que o paclitaxel, imediatamente após a infusão do paclitaxel.

  • Prescrito na área sob a curva (AUC) = 2 usando a fórmula Cockroft-Gault (padrão)
  • Administrado semanalmente
  • 6 a 7 semanas de terapia, dependendo de quando a radiação começa
  • Reduções de dose padrão são usadas
Outros nomes:
  • Paraplatina
  • NovaPlus CARBOplatina
  • Amerinet Choice Carboplatina
  • Paraplatina NovaPlus
Medicamento: Ácido ascórbico

Administrado por via intravenosa

  • 75 gramas por infusão; cada infusão é de cerca de 2 horas
  • 3 infusões por semana
  • A infusão está funcionando ativamente por pelo menos 20 minutos quando a radiação começa
  • Pode ser administrado enquanto a quimioterapia está atrasada devido a baixas contagens
  • As reduções de dose não são usadas
  • Dado por 6 a 7 semanas, dependendo de quando a radiação começa
Outros nomes:
  • Vitamina C
  • Ascorbato
  • Ascorbato farmacológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de progressão na conclusão da radiação e quimioterapia
Prazo: 3 a 4 semanas após o último tratamento de radiação
Medição do tumor a partir da tomografia computadorizada, usando os critérios RECIST para definir a progressão
3 a 4 semanas após o último tratamento de radiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral
Prazo: A cada seis meses por até 20 anos após o tratamento
Desde o primeiro dia de radiação até a progressão documentada da doença, conforme descrito pelos critérios RECIST. Os resultados são fornecidos em categorias nominais (CR, PR, SD, PD) conforme RECIST.
A cada seis meses por até 20 anos após o tratamento
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: A cada seis meses por até 20 anos após o tratamento
Tempo, medido em dias, que leva para a doença progredir, onde a progressão da doença é definida pelos critérios RECIST (v1.1). O período de tempo é do primeiro dia de radiação até a data de progressão da doença
A cada seis meses por até 20 anos após o tratamento
Sobrevida global (OS)
Prazo: A cada três meses por até 20 anos após o tratamento
Tempo, medido em meses, desde o início da radiação até a morte por qualquer causa.
A cada três meses por até 20 anos após o tratamento
Frequência e categorização de eventos adversos
Prazo: Semanalmente durante as primeiras 7 semanas, depois mensalmente durante 3 meses, depois a cada 6 meses até 2 anos após o tratamento

Categorize e quantifique os eventos adversos usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE, v 4) da seguinte forma:

  • Através da radiação, avaliação semanal de eventos adversos
  • Quimioterapia de consolidação, avaliação dia 1 de cada ciclo
  • Pós-tratamento, a cada 6 meses até 2 anos após a terapia
Semanalmente durante as primeiras 7 semanas, depois mensalmente durante 3 meses, depois a cada 6 meses até 2 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joseph J. Cullen, MD, FACS

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joseph J Cullen, MD, FACS, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201712770
  • 3P30CA086862 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5U01CA140206 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1P01CA217797-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão compartilhados mediante solicitação em conformidade com o aplicativo e protocolo do IRB.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A pedido.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o investigador ou subinvestigador para iniciar uma solicitação. Pode ser necessário um contrato entre as instituições. Os dados serão compartilhados apenas daqueles participantes que consentiram em compartilhar.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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