Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 přidání askorbátu do chemoterapie a radiační terapie pro NSCLC (XACT-LUNG)

15. srpna 2023 aktualizováno: Bryan Allen, Joseph J. Cullen, MD, FACS

Zkouška fáze 2 farmakologického askorbátu se současnou chemoterapií a radiační terapií pro nemalobuněčný karcinom plic

Tato klinická studie hodnotí přidání vysokých dávek askorbátu (vitamín C) ke standardní léčbě nemalobuněčného karcinomu plic. Standardní terapií je radioterapie kombinovaná s karboplatinou a paklitaxelem (druhy chemoterapie). Všichni jedinci dostanou kromě standardní terapie vysoké dávky askorbátu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U vybraných stadií nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) zahrnuje standardní léčba radiační terapii a chemoterapii. Typicky používaným chemoterapeutickým režimem je paklitaxel a karboplatina. Oba tyto chemoterapeutické léky se podávají intravenózně pomocí žíly na paži. Záření je podáváno pomocí přístroje mimo tělo (obvykle lineárního urychlovače). Po kombinované terapii dostávají pacienti s NSCLC 2 cykly chemoterapie navíc, nazývané „konsolidační chemoterapie“.

Tato studie přidává 75 gramů askorbátu (vitamín C, někdy nazývaný farmakologický askorbát, protože dávka je tak vysoká) v určitých časových bodech terapie. Askorbát se podává intravenózně - žilou na paži.

Účastníci budou:

  • dostávají 75 gramů intravenózního askorbátu 3krát za kalendářní týden, zatímco dostávají radiační terapii. IV bude probíhat během podávání radiační terapie.
  • podstoupí zobrazování, které je standardní pro jejich rakovinu a léčbu. To může zahrnovat CT vyšetření, PET vyšetření a rentgenové záření.
  • poskytnout vzorky krve ke stanovení biologických účinků, pokud nějaké má, askorbát na tělo během terapie

Tato část aktivní terapie trvá přibližně 10 až 12 týdnů. Poté se účastníci vrátí ke standardnímu sledování rakoviny a jakékoli další terapie, kterou jejich lékaři považují za potřebnou.

Je však velmi důležité, aby vyšetřovatelé zůstali v kontaktu s účastníky; budou mít celoživotní sledování pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Holden Comprehensive Cancer Cener
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan G Allen, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Furqan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poznámka: pacienti, kteří mají malý pleurální výpotek, který je příliš malý na bezpečnostní poklep a není vidět na rentgenovém snímku hrudníku, jsou stále způsobilí

  • Patologická diagnostika (tj. vzorek buněk, biopsie, výměna tkáně, bronchoskopie) nemalobuněčného karcinomu plic.
  • Doporučuje se užívat karboplatinu a paklitaxel s radiační terapií jako léčbu
  • Nádor nebo metastatické onemocnění musí měřit alespoň 1 cm pomocí CT vyšetření (CAT scan)
  • Lékař zjistil, že pacient je dostatečně zdravý na chemoterapii a radiační terapii
  • Alespoň část rakoviny plic musí být viditelná a měřitelná pomocí CT nebo MRI
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000 buněk na mililitr
  • Hladina kreatininu nižší než 1 1/2 násobek horní hranice normálu pro místní laboratorní test nebo clearance kreatininu alespoň 60 ml/(min*1,73 m2)
  • Netěhotná a zavázat se používat antikoncepci během studie

Kritéria vyloučení:

  • Exsudativní pleurální výpotek
  • Recidivující nemalobuněčný karcinom plic
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Pacienti aktivně užívající inzulín nebo pacienti, kterým lékaři doporučili současné užívání inzulínu
  • Pacienti vyžadující každodenní měření glykémie z prstu

  • Pacienti, kteří užívají následující léky a nemohou podstoupit substituci nebo substituci odmítají:

    • warfarin
    • flekainid
    • metadon
    • amfetaminy
    • chinidin
    • chlorpropamid
  • Předchozí radiační terapie, která by vedla k překrytí polí
  • Zařazen do jiné terapeutické klinické studie
  • Nekontrolované, interkurentní onemocnění
  • Kojící ženy
  • HIV pozitivní jedinci podstupující terapii v důsledku známé interakce lék:lék mezi antiretrovirovými léky a terapií vysokými dávkami askorbátu

Pokud jsou splněny všechny výše uvedené podmínky, potenciální účastník dostane 15 gramovou provokační dávku askorbátu prostřednictvím intravenózní infuze. Toto je závěrečný screeningový postup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ChemoRT + askorbát
Radiační terapie, intravenózní paklitaxel, intravenózní karboplatina, intravenózní kyselina askorbová (farmakologický askorbát)
Lék: Radiační terapie
Konformní záření podávané denně, pondělí až pátek Celková dávka je 60 Gray (Gy) a je dodávána ve frakcích po 2 Gy. Denně se dodává jedna frakce, celkem 30 frakcí za 30 dní
Ostatní jména:
  • XRT
  • externí radiační terapie (EBRT)
  • radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
  • Volumetrická oblouková terapie (VMAT)
Lék: Paklitaxel

Podává se intravenózně (IV) Podává se ve stejný den jako karboplatina, ale podává se před podáním karboplatiny

  • dávka je 45 mg/m2 (standardní dávka)
  • Podává se týdně
  • 6 až 7 týdnů terapie, v závislosti na zahájení ozařování
  • Používají se standardizované redukce dávky
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus
Lék: Karboplatina

Podává se intravenózně (IV) Podává se ve stejný den jako paklitaxel, ihned po provedení infuze paklitaxelu.

  • Předepsáno v oblasti pod křivkou (AUC) = 2 pomocí Cockroft-Gaultova vzorce (standardní)
  • Podává se týdně
  • 6 až 7 týdnů terapie, v závislosti na zahájení ozařování
  • Používají se standardní redukce dávky
Ostatní jména:
  • Paraplatin
  • NovaPlus CARBOplatina
  • Amerinet Choice Carboplatin
  • Paraplatina NovaPlus
Lék: Kyselina askorbová

Podává se intravenózně

  • 75 gramů na infuzi; každá infuze trvá asi 2 hodiny
  • 3 infuze za kalendářní týden
  • Když začne ozařování, infuze aktivně běží po dobu nejméně 20 minut
  • Může být podáván, když je chemoterapie zpožděna kvůli nízkému počtu
  • Snížení dávek se nepoužívá
  • Podává se po dobu 6 až 7 týdnů, v závislosti na tom, kdy začne záření
Ostatní jména:
  • Vitamín C
  • Askorbát
  • Farmakologický askorbát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra progrese po dokončení ozařování a chemoterapie
Časové okno: 3 až 4 týdny po posledním ozařování
Měření nádoru z CT skenu s použitím kritérií RECIST k definování progrese
3 až 4 týdny po posledním ozařování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu až 20 let po léčbě
Ode dne ozařování 1 do zdokumentované progrese onemocnění, jak je popsáno podle kritérií RECIST. Výsledky jsou uvedeny v nominálních kategoriích (CR, PR, SD, PD) podle RECIST.
Každých šest měsíců po dobu až 20 let po léčbě
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu až 20 let po léčbě
Doba, měřená ve dnech, trvá, než onemocnění progreduje, přičemž progrese onemocnění je definována kritérii RECIST (v1.1). Časový rámec je ode dne ozařování 1 do data progrese onemocnění
Každých šest měsíců po dobu až 20 let po léčbě
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každé tři měsíce po dobu až 20 let po léčbě
Čas, měřený v měsících, od začátku záření do smrti z jakékoli příčiny.
Každé tři měsíce po dobu až 20 let po léčbě
Frekvence a kategorizace nežádoucích příhod
Časové okno: Prvních 7 týdnů týdně, poté 3 měsíce měsíčně, poté každých 6 měsíců až 2 roky po léčbě

Kategorizujte a kvantifikujte nežádoucí příhody pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4) takto:

  • Prostřednictvím záření, týdenní hodnocení nežádoucích jevů
  • Konsolidační chemoterapie, hodnotící den 1 každého cyklu
  • Po léčbě, každých 6 měsíců až 2 roky po terapii
Prvních 7 týdnů týdně, poté 3 měsíce měsíčně, poté každých 6 měsíců až 2 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joseph J. Cullen, MD, FACS

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph J Cullen, MD, FACS, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201712770
  • 3P30CA086862 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U01CA140206 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1P01CA217797-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou na vyžádání sdíleny v souladu s aplikací a protokolem IRB.

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li zahájit žádost, kontaktujte vyšetřovatele nebo dílčího vyšetřovatele. Mezi institucemi může být vyžadována smlouva. Data budou sdílena pouze od těch účastníků, kteří se sdílením souhlasili.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit