Studie fáze 2 přidání askorbátu do chemoterapie a radiační terapie pro NSCLC (XACT-LUNG)
7. července 2026 aktualizováno: Bryan Allen, Joseph J. Cullen, MD, FACS
Zkouška fáze 2 farmakologického askorbátu se současnou chemoterapií a radiační terapií pro nemalobuněčný karcinom plic
Tato klinická studie hodnotí přidání vysokých dávek askorbátu (vitamín C) ke standardní léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
Standardní terapií je radioterapie kombinovaná s karboplatinou a paklitaxelem (druhy chemoterapie).
Všichni jedinci dostanou kromě standardní terapie vysoké dávky askorbátu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U vybraných stadií nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) zahrnuje standardní léčba radiační terapii a chemoterapii. Typicky používaným chemoterapeutickým režimem je paklitaxel a karboplatina. Oba tyto chemoterapeutické léky se podávají intravenózně pomocí žíly na paži. Záření je podáváno pomocí přístroje mimo tělo (obvykle lineárního urychlovače). Po kombinované terapii dostávají pacienti s NSCLC 2 cykly chemoterapie navíc, nazývané „konsolidační chemoterapie“.
Tato studie přidává 75 gramů askorbátu (vitamín C, někdy nazývaný farmakologický askorbát, protože dávka je tak vysoká) v určitých časových bodech terapie. Askorbát se podává intravenózně - žilou na paži.
Účastníci budou:
- dostávají 75 gramů intravenózního askorbátu 3krát za kalendářní týden, zatímco dostávají radiační terapii. IV bude probíhat během podávání radiační terapie.
- podstoupí zobrazování, které je standardní pro jejich rakovinu a léčbu. To může zahrnovat CT vyšetření, PET vyšetření a rentgenové záření.
- poskytnout vzorky krve ke stanovení biologických účinků, pokud nějaké má, askorbát na tělo během terapie
Tato část aktivní terapie trvá přibližně 10 až 12 týdnů. Poté se účastníci vrátí ke standardnímu sledování rakoviny a jakékoli další terapie, kterou jejich lékaři považují za potřebnou.
Je však velmi důležité, aby vyšetřovatelé zůstali v kontaktu s účastníky; budou mít celoživotní sledování pro tuto studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Cener
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Poznámka: pacienti, kteří mají malý pleurální výpotek, který je příliš malý na bezpečnostní poklep a není vidět na rentgenovém snímku hrudníku, jsou stále způsobilí
- Patologická diagnostika (tj. vzorek buněk, biopsie, výměna tkáně, bronchoskopie) nemalobuněčného karcinomu plic.
- Doporučuje se užívat karboplatinu a paklitaxel s radiační terapií jako léčbu
- Nádor nebo metastatické onemocnění musí měřit alespoň 1 cm pomocí CT vyšetření (CAT scan)
- Lékař zjistil, že pacient je dostatečně zdravý na chemoterapii a radiační terapii
- Alespoň část rakoviny plic musí být viditelná a měřitelná pomocí CT nebo MRI
- Počet krevních destiček alespoň 100 000 buněk na mililitr
- Hladina kreatininu nižší než 1 1/2 násobek horní hranice normálu pro místní laboratorní test nebo clearance kreatininu alespoň 60 ml/(min*1,73 m2)
- Netěhotná a zavázat se používat antikoncepci během studie
Kritéria vyloučení:
- Exsudativní pleurální výpotek
- Recidivující nemalobuněčný karcinom plic
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Pacienti aktivně užívající inzulín nebo pacienti, kterým lékaři doporučili současné užívání inzulínu
- Pacienti vyžadující každodenní měření glykémie z prstu
Pacienti, kteří užívají následující léky a nemohou podstoupit substituci nebo substituci odmítají:
- warfarin
- flekainid
- metadon
- amfetaminy
- chinidin
- chlorpropamid
- Předchozí radiační terapie, která by vedla k překrytí polí
- Zařazen do jiné terapeutické klinické studie
- Nekontrolované, interkurentní onemocnění
- Kojící ženy
- HIV pozitivní jedinci podstupující terapii v důsledku známé interakce lék:lék mezi antiretrovirovými léky a terapií vysokými dávkami askorbátu
Pokud jsou splněny všechny výše uvedené podmínky, potenciální účastník dostane 15 gramovou provokační dávku askorbátu prostřednictvím intravenózní infuze. Toto je závěrečný screeningový postup.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ChemoRT + askorbát
Radiační terapie, intravenózní paklitaxel, intravenózní karboplatina, intravenózní kyselina askorbová (farmakologický askorbát)
|
Konformní záření podávané denně, pondělí až pátek Celková dávka je 60 Gray (Gy) a je dodávána ve frakcích po 2 Gy.
Denně se dodává jedna frakce, celkem 30 frakcí za 30 dní
Ostatní jména:
Podává se intravenózně (IV) Podává se ve stejný den jako karboplatina, ale podává se před podáním karboplatiny
Ostatní jména:
Podává se intravenózně (IV) Podává se ve stejný den jako paklitaxel, ihned po provedení infuze paklitaxelu.
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression Rate at the Completion of Radiation and Chemotherapy
Časové okno: 3 to 4 weeks after last radiation treatment
|
The proportion of participants with progressive disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 at the completion of radiation and chemotherapy.
|
3 to 4 weeks after last radiation treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tumor Response
Časové okno: Every six months for up to 20 years post-treatment
|
From radiation day 1 to documented disease progression as described by RECIST criteria.
Results are provided in nominal categories (CR, PR, SD, PD) as per RECIST.
|
Every six months for up to 20 years post-treatment
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Every six months for up to 20 years post-treatment
|
Time, measured in days, it takes for disease to progress, where disease progression is defined by the RECIST criteria (v1.1).
Timeframe is from radiation day 1 to date of disease progression
|
Every six months for up to 20 years post-treatment
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Every three months for up to 20 years post-treatment
|
Time, measured in months, from start of radiation to death from any cause.
|
Every three months for up to 20 years post-treatment
|
|
Adverse Event Frequency and Categorization
Časové okno: Weekly for the first 7 weeks, then monthly for 3 months, then every 6 months through 2 years post-treatment
|
Categorize and quantify adverse events using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4) as follows:
|
Weekly for the first 7 weeks, then monthly for 3 months, then every 6 months through 2 years post-treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joseph J Cullen, MD, FACS, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Organické chemikálie
- Terapeutika
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Uhlohydráty
- Cukrové kyseliny
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Hydroxy kyseliny
- Koordinační komplexy
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Ekonomika a organizace zdravotní péče
- Radioterapie, konformní
- Radioterapie, asistovaná počítačem
- Ekonomika
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Kyselina askorbová
- Radioterapie
- Radioterapie, modulovaná intenzita
- Daně
Další identifikační čísla studie
- 201712770
- 3P30CA086862 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5U01CA140206 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1P01CA217797-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou na vyžádání sdíleny v souladu s aplikací a protokolem IRB.
Časový rámec sdílení IPD
Na požádání.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Chcete-li zahájit žádost, kontaktujte vyšetřovatele nebo dílčího vyšetřovatele.
Mezi institucemi může být vyžadována smlouva.
Data budou sdílena pouze od těch účastníků, kteří se sdílením souhlasili.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .