Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie som legger askorbat til kjemoterapi og strålebehandling for NSCLC (XACT-LUNG)

7. juli 2026 oppdatert av: Bryan Allen, Joseph J. Cullen, MD, FACS

En fase 2-forsøk med farmakologisk askorbat med samtidig kjemoterapi og strålebehandling for ikke-småcellet lungekreft

Denne kliniske studien evaluerer tilsetning av høydose askorbat (vitamin C) til en standardbehandling for ikke-småcellet lungekreft. Standardbehandlingen er strålebehandling kombinert med karboplatin og paklitaksel (typer kjemoterapi). Alle forsøkspersoner vil få høydose askorbat i tillegg til standardbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For utvalgte stadier av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) involverer standardbehandling strålebehandling og kjemoterapi. Kjemoterapiregimet som vanligvis brukes er paklitaksel og karboplatin. Begge disse kjemoterapeutiske legemidlene administreres intravenøst ​​ved hjelp av en vene i armen. Stråling administreres ved hjelp av en maskin utenfor kroppen (vanligvis en lineær akselerator). Etter kombinert behandling får NSCLC-pasienter 2 ekstra sykluser med kjemoterapi, kalt "konsoliderende kjemoterapi".

Denne studien tilfører 75 gram askorbat (vitamin C, noen ganger kalt farmakologisk askorbat fordi dosen er så høy) på bestemte tidspunkter i behandlingen. Askorbaten administreres intravenøst ​​- gjennom en vene i armen din.

Deltakerne vil:

  • får 75 gram intravenøst ​​askorbat 3 ganger per kalenderuke mens de får strålebehandling. IV vil være i gang mens strålebehandlingen administreres.
  • gjennomgå bildediagnostikk som er standard for deres kreft og terapi. Dette kan inkludere CT-skanning, PET-skanning og røntgen.
  • gi blodprøver for å bestemme de biologiske effektene, hvis noen, askorbatet har på kroppen under behandlingen

Denne aktive terapidelen varer i omtrent 10 til 12 uker. Etter at det er gjort, går deltakerne tilbake til standard oppfølging av kreften deres og eventuell tilleggsbehandling legene mener de trenger.

Det er imidlertid svært viktig at etterforskerne holder kontakten med deltakerne; de vil ha livslang oppfølging for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Cener

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Merk: Pasienter som har en liten pleural effusjon som er for liten til å kunne tappe og ikke er synlig på røntgen av thorax er fortsatt kvalifisert

  • Patologisk diagnose (dvs. celleprøve, biopsi, vevsbytte, bronkoskopi) av ikke-småcellet lungekreft.
  • Anbefalt å få karboplatin og paklitaksel med strålebehandling som behandling
  • Tumor eller metastatisk sykdom må måle minst 1 cm ved hjelp av en CT-skanning (CAT-skanning)
  • Legen fastslo at pasienten er frisk nok for kjemoterapi og strålebehandling
  • Minst en del av lungekreften må være synlig og målbar ved CT eller MR
  • Et blodplateantall på minst 100 000 celler per milliliter
  • Et kreatininnivå på mindre enn 1 1/2 ganger den øvre normalgrensen for den lokale laboratorietesten, eller en kreatininclearance på minst 60 ml/(min*1,73m2)
  • Ikke gravid, og forplikte deg til å bruke prevensjon under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Eksudativ pleural effusjon
  • Tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft
  • Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).
  • Pasienter som aktivt får insulin eller pasienter hvis leger har anbefalt gjeldende insulinbruk
  • Pasienter som trenger daglige blodsukkermålinger med fingerstikk

  • Pasienter som bruker følgende legemidler og ikke kan ha en substitusjon eller som avslår substitusjonen:

    • warfarin
    • flekainid
    • metadon
    • amfetamin
    • kinidin
    • klorpropamid
  • Tidligere strålebehandling som ville resultere i feltoverlapping
  • Registrert i en annen terapeutisk klinisk studie
  • Ukontrollert, sammenfallende sykdom
  • Ammende kvinner
  • HIV-positive individer som gjennomgår terapi på grunn av kjent medikament: legemiddelinteraksjon mellom antiretrovirale legemidler og høydose askorbatbehandling

Hvis alle ovennevnte er oppfylt, vil den potensielle deltakeren motta en 15 grams utfordringsdose av askorbat via intravenøs infusjon. Dette er den siste screeningsprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ChemoRT + Askorbat
Strålebehandling, intravenøs paklitaksel, intravenøs karboplatin, intravenøs askorbinsyre (farmakologisk askorbat)
Legemiddel: Strålebehandling
Konform stråling administrert daglig, mandag til fredag ​​Totaldose er 60 Gray (Gy) og leveres i 2 Gy fraksjoner. En fraksjon leveres daglig for totalt 30 fraksjoner i løpet av 30 dager
Andre navn:
  • XRT
  • ekstern strålebehandling (EBRT)
  • intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
  • Volumetrisk bueterapi (VMAT)
Legemiddel: Paklitaksel

Administrert intravenøst ​​(IV) Gis samme dag som karboplatin, men gitt før karboplatinet administreres

  • dosen er 45 mg/m2 (standard dose)
  • Administreres ukentlig
  • 6 til 7 ukers behandling, avhengig av når strålingen starter
  • Standardiserte dosereduksjoner brukes
Andre navn:
  • Taxol
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus
Legemiddel: Karboplatin

Administrert intravenøst ​​(IV) gitt samme dag som paklitaksel, umiddelbart etter at paklitakselinfusjonen er utført.

  • Foreskrevet ved area-under-the-curve (AUC) = 2 ved å bruke Cockroft-Gault-formelen (standard)
  • Administreres ukentlig
  • 6 til 7 ukers behandling, avhengig av når strålingen starter
  • Standard dosereduksjoner brukes
Andre navn:
  • Paraplatin
  • NovaPlus CARBOplatin
  • Amerinet Choice Carboplatin
  • Paraplatin NovaPlus
Legemiddel: Askorbinsyre

Administreres intravenøst

  • 75 gram per infusjon; hver infusjon er ca. 2 timer
  • 3 infusjoner per kalenderuke
  • Infusjonen går aktivt i minst 20 minutter når strålingen begynner
  • Kan gis mens kjemoterapi er forsinket på grunn av lave antall
  • Dosereduksjoner brukes ikke
  • Gis i 6 til 7 uker, avhengig av når strålingen starter
Andre navn:
  • Vitamin C
  • Askorbat
  • Farmakologisk askorbat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression Rate at the Completion of Radiation and Chemotherapy
Tidsramme: 3 to 4 weeks after last radiation treatment
The proportion of participants with progressive disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 at the completion of radiation and chemotherapy.
3 to 4 weeks after last radiation treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor Response
Tidsramme: Every six months for up to 20 years post-treatment
From radiation day 1 to documented disease progression as described by RECIST criteria. Results are provided in nominal categories (CR, PR, SD, PD) as per RECIST.
Every six months for up to 20 years post-treatment
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Every six months for up to 20 years post-treatment
Time, measured in days, it takes for disease to progress, where disease progression is defined by the RECIST criteria (v1.1). Timeframe is from radiation day 1 to date of disease progression
Every six months for up to 20 years post-treatment
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Every three months for up to 20 years post-treatment
Time, measured in months, from start of radiation to death from any cause.
Every three months for up to 20 years post-treatment
Adverse Event Frequency and Categorization
Tidsramme: Weekly for the first 7 weeks, then monthly for 3 months, then every 6 months through 2 years post-treatment

Categorize and quantify adverse events using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4) as follows:

  • Through radiation, weekly assessment of adverse events
  • Consolidation chemotherapy, assessment day 1 of each cycle
  • Post-treatment, every 6 months through 2 years post-therapy
Weekly for the first 7 weeks, then monthly for 3 months, then every 6 months through 2 years post-treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joseph J. Cullen, MD, FACS

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Studieleder: Joseph J Cullen, MD, FACS, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201712770
  • 3P30CA086862 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5U01CA140206 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1P01CA217797-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli delt på forespørsel i samsvar med IRB-applikasjonen og protokollen.

IPD-delingstidsramme

På forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt etterforskeren eller underetterforskeren for å sette i gang en forespørsel. Det kan kreves en kontrakt mellom institusjoner. Data vil kun deles fra de deltakerne som har samtykket til deling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere