Un estudio de fase 2 que agrega ascorbato a la quimioterapia y la radioterapia para el NSCLC (XACT-LUNG)
7 de julio de 2026 actualizado por: Bryan Allen, Joseph J. Cullen, MD, FACS
Un ensayo de fase 2 de ascorbato farmacológico con quimioterapia y radioterapia concurrentes para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
Este ensayo clínico evalúa la adición de dosis altas de ascorbato (vitamina C) a una terapia estándar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
La terapia estándar es la radioterapia combinada con carboplatino y paclitaxel (tipos de quimioterapia).
Todos los sujetos recibirán dosis altas de ascorbato además de la terapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para etapas seleccionadas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), el tratamiento estándar incluye radioterapia y quimioterapia. El régimen de quimioterapia típicamente utilizado es paclitaxel y carboplatino. Ambos medicamentos quimioterapéuticos se administran por vía intravenosa, usando una vena en el brazo. La radiación se administra usando una máquina externa al cuerpo (generalmente un acelerador lineal). Después de la terapia combinada, los pacientes con NSCLC reciben 2 ciclos adicionales de quimioterapia, denominada "quimioterapia de consolidación".
Este estudio agrega 75 gramos de ascorbato (vitamina C, a veces llamado ascorbato farmacológico porque la dosis es muy alta) en momentos específicos de la terapia. El ascorbato se administra por vía intravenosa, a través de una vena del brazo.
Los participantes:
- recibir 75 gramos de ascorbato intravenoso 3 veces por semana calendario mientras reciben radioterapia. La IV estará funcionando mientras se administra la radioterapia.
- someterse a imágenes que son estándar para su cáncer y terapia. Esto puede incluir tomografías computarizadas, tomografías PET y radiografías.
- proporcionar muestras de sangre para determinar los efectos biológicos, si los hay, que el ascorbato tiene en el cuerpo durante la terapia
Esta porción de terapia activa dura alrededor de 10 a 12 semanas. Una vez hecho esto, los participantes vuelven al seguimiento estándar para su cáncer y cualquier terapia adicional que sus médicos crean que necesitan.
Sin embargo, es muy importante que los investigadores permanezcan en contacto con los participantes; tendrán un seguimiento de por vida para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Cener
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Nota: los pacientes que tienen un derrame pleural pequeño que es demasiado pequeño para un toque de seguridad y no es visible en una radiografía de tórax aún son elegibles
- Diagnóstico patológico (es decir, muestra de células, biopsia, intercambio de tejido, broncoscopia) de cáncer de pulmón de células no pequeñas.
- Recomendado para recibir carboplatino y paclitaxel con radioterapia como tratamiento
- El tumor o enfermedad metastásica debe medir al menos 1 cm usando una tomografía computarizada (CAT scan)
- El médico determinó que el paciente está lo suficientemente saludable para recibir quimioterapia y radioterapia
- Al menos una parte del cáncer de pulmón debe ser visible y medible mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
- Un recuento de plaquetas de al menos 100 000 células por mililitro
- Un nivel de creatinina de menos de 1 1/2 veces el límite superior normal para la prueba de laboratorio local, o una depuración de creatinina de al menos 60 mL/(min*1.73m2)
- No estar embarazada y comprometerse a usar métodos anticonceptivos durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Derrame pleural exudativo
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Pacientes que reciben insulina activamente o pacientes cuyos médicos han recomendado el uso actual de insulina
- Pacientes que requieren mediciones diarias de glucosa en sangre por punción en el dedo
Pacientes que toman los siguientes medicamentos y no pueden tener una sustitución o que rechazan la sustitución:
- warfarina
- flecainida
- metadona
- anfetaminas
- quinidina
- clorpropamida
- Radioterapia previa que daría lugar a una superposición de campos
- Inscrito en otro ensayo clínico terapéutico
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Las mujeres en período de lactancia
- Individuos seropositivos que se someten a terapia debido a una conocida interacción fármaco:fármaco entre los fármacos antirretrovirales y la terapia con dosis altas de ascorbato
Si se cumple todo lo anterior, el participante potencial recibirá una dosis de desafío de 15 gramos de ascorbato a través de una infusión intravenosa. Este es el procedimiento de selección final.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ChemoRT + ascorbato
Radioterapia, paclitaxel intravenoso, carboplatino intravenoso, ácido ascórbico intravenoso (ascorbato farmacológico)
|
Radiación conformal administrada diariamente, de lunes a viernes. La dosis total es de 60 Gray (Gy) y se administra en fracciones de 2 Gy.
Se entrega una fracción diariamente para un total de 30 fracciones en 30 días
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV) Administrado el mismo día que el carboplatino, pero administrado antes de la administración del carboplatino
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV) El mismo día que el paclitaxel, inmediatamente después de realizar la infusión de paclitaxel.
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression Rate at the Completion of Radiation and Chemotherapy
Periodo de tiempo: 3 to 4 weeks after last radiation treatment
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The proportion of participants with progressive disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 at the completion of radiation and chemotherapy.
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3 to 4 weeks after last radiation treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tumor Response
Periodo de tiempo: Every six months for up to 20 years post-treatment
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From radiation day 1 to documented disease progression as described by RECIST criteria.
Results are provided in nominal categories (CR, PR, SD, PD) as per RECIST.
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Every six months for up to 20 years post-treatment
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Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Every six months for up to 20 years post-treatment
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Time, measured in days, it takes for disease to progress, where disease progression is defined by the RECIST criteria (v1.1).
Timeframe is from radiation day 1 to date of disease progression
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Every six months for up to 20 years post-treatment
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Every three months for up to 20 years post-treatment
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Time, measured in months, from start of radiation to death from any cause.
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Every three months for up to 20 years post-treatment
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Adverse Event Frequency and Categorization
Periodo de tiempo: Weekly for the first 7 weeks, then monthly for 3 months, then every 6 months through 2 years post-treatment
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Categorize and quantify adverse events using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4) as follows:
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Weekly for the first 7 weeks, then monthly for 3 months, then every 6 months through 2 years post-treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joseph J Cullen, MD, FACS, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Carbohidratos
- Ácidos de azúcar
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Complejos de coordinación
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, asistida por computadora
- Ciencias económicas
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Ácido ascórbico
- Radioterapia
- Radioterapia, modulada por intensidad
- Impuestos
Otros números de identificación del estudio
- 201712770
- 3P30CA086862 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U01CA140206 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1P01CA217797-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales se compartirán previa solicitud de conformidad con la solicitud y el protocolo del IRB.
Marco de tiempo para compartir IPD
A pedido.
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con el investigador o subinvestigador para iniciar una solicitud.
Puede ser necesario un contrato entre instituciones.
Los datos se compartirán solo de aquellos participantes que dieron su consentimiento para compartir.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .