Une étude de phase 2 ajoutant de l'ascorbate à la chimiothérapie et à la radiothérapie pour le NSCLC (XACT-LUNG)
7 juillet 2026 mis à jour par: Bryan Allen, Joseph J. Cullen, MD, FACS
Un essai de phase 2 sur l'ascorbate pharmacologique avec une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes pour le cancer du poumon non à petites cellules
Cet essai clinique évalue l'ajout d'ascorbate à haute dose (vitamine C) à un traitement standard pour le cancer du poumon non à petites cellules.
Le traitement standard est la radiothérapie associée au carboplatine et au paclitaxel (types de chimiothérapie).
Tous les sujets recevront de l'ascorbate à haute dose en plus du traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour certains stades du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), le traitement standard comprend la radiothérapie et la chimiothérapie. Le schéma de chimiothérapie généralement utilisé est le paclitaxel et le carboplatine. Ces deux médicaments chimiothérapeutiques sont administrés par voie intraveineuse, en utilisant une veine du bras. Le rayonnement est administré à l'aide d'une machine externe au corps (généralement un accélérateur linéaire). Après un traitement combiné, les patients atteints de NSCLC reçoivent 2 cycles supplémentaires de chimiothérapie, appelés « chimiothérapie de consolidation ».
Cette étude ajoute 75 grammes d'ascorbate (vitamine C, parfois appelée ascorbate pharmacologique parce que la dose est si élevée) à des moments précis de la thérapie. L'ascorbate est administré par voie intraveineuse - dans une veine de votre bras.
Les participants vont :
- reçoivent 75 grammes d'ascorbate intraveineux 3 fois par semaine civile pendant qu'ils reçoivent une radiothérapie. L'intraveineuse fonctionnera pendant que la radiothérapie est administrée.
- subir une imagerie qui est la norme pour leur cancer et leur traitement. Cela peut inclure des tomodensitogrammes, des TEP et des rayons X.
- fournir des échantillons de sang pour déterminer les effets biologiques, le cas échéant, que l'ascorbate a sur le corps pendant le traitement
Cette portion de thérapie active dure environ 10 à 12 semaines. Une fois cela fait, les participants reviennent au suivi standard de leur cancer et à tout traitement supplémentaire dont leurs médecins estiment avoir besoin.
Cependant, il est très important que les enquêteurs restent en contact avec les participants ; ils bénéficieront d'un suivi à vie pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Cener
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Remarque : les patients qui ont un petit épanchement pleural trop petit pour être mis en sécurité et qui n'est pas visible sur une radiographie pulmonaire sont toujours éligibles
- Diagnostic pathologique (c.-à-d. échantillon de cellules, biopsie, échange de tissus, bronchoscopie) du cancer du poumon non à petites cellules.
- Recommandé pour recevoir du carboplatine et du paclitaxel avec une radiothérapie comme traitement
- La tumeur ou la maladie métastatique doit mesurer au moins 1 cm à l'aide d'un scanner (CAT scan)
- Le médecin a déterminé que le patient est en assez bonne santé pour la chimiothérapie et la radiothérapie
- Au moins une partie du cancer du poumon doit être visible et mesurable par tomodensitométrie ou IRM
- Une numération plaquettaire d'au moins 100 000 cellules par millilitre
- Un taux de créatinine inférieur à 1 1/2 fois la limite supérieure de la normale pour le test de laboratoire local, ou une clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/(min*1,73 m2)
- Pas enceinte et s'engager à utiliser le contrôle des naissances pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Épanchement pleural exsudatif
- Cancer du poumon non à petites cellules récurrent
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
- Patients recevant activement de l'insuline ou patients dont les médecins ont recommandé l'utilisation actuelle d'insuline
- Patients nécessitant des mesures quotidiennes de la glycémie par piqûre au doigt
Les patients qui prennent les médicaments suivants et qui ne peuvent pas avoir de substitution ou qui refusent la substitution :
- warfarine
- flécaïnide
- méthadone
- amphétamines
- quinidine
- chlorpropamide
- Radiothérapie antérieure qui entraînerait un chevauchement de champ
- Inscrit dans un autre essai clinique thérapeutique
- Maladie intercurrente non contrôlée
- Femmes allaitantes
- Personnes séropositives suivant un traitement en raison d'une interaction médicamenteuse connue entre les médicaments antirétroviraux et le traitement à forte dose d'ascorbate
Si toutes les conditions ci-dessus sont remplies, le participant potentiel recevra une dose de provocation de 15 grammes d'ascorbate par perfusion intraveineuse. Il s'agit de la procédure de sélection finale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ChimioRT + Ascorbate
Radiothérapie, paclitaxel intraveineux, carboplatine intraveineux, acide ascorbique intraveineux (ascorbate pharmacologique)
|
Radiation conforme administrée quotidiennement, du lundi au vendredi La dose totale est de 60 Gray (Gy) et est administrée en fractions de 2 Gy.
Une fraction est délivrée quotidiennement pour un total de 30 fractions en 30 jours
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse (IV) Administré le même jour que le carboplatine, mais administré avant l'administration du carboplatine
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse (IV) Administré le même jour que le paclitaxel, immédiatement après la perfusion de paclitaxel.
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Progression Rate at the Completion of Radiation and Chemotherapy
Délai: 3 to 4 weeks after last radiation treatment
|
The proportion of participants with progressive disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 at the completion of radiation and chemotherapy.
|
3 to 4 weeks after last radiation treatment
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tumor Response
Délai: Every six months for up to 20 years post-treatment
|
From radiation day 1 to documented disease progression as described by RECIST criteria.
Results are provided in nominal categories (CR, PR, SD, PD) as per RECIST.
|
Every six months for up to 20 years post-treatment
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Délai: Every six months for up to 20 years post-treatment
|
Time, measured in days, it takes for disease to progress, where disease progression is defined by the RECIST criteria (v1.1).
Timeframe is from radiation day 1 to date of disease progression
|
Every six months for up to 20 years post-treatment
|
|
Overall Survival (OS)
Délai: Every three months for up to 20 years post-treatment
|
Time, measured in months, from start of radiation to death from any cause.
|
Every three months for up to 20 years post-treatment
|
|
Adverse Event Frequency and Categorization
Délai: Weekly for the first 7 weeks, then monthly for 3 months, then every 6 months through 2 years post-treatment
|
Categorize and quantify adverse events using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4) as follows:
|
Weekly for the first 7 weeks, then monthly for 3 months, then every 6 months through 2 years post-treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joseph J Cullen, MD, FACS, University of Iowa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2016
Première publication (Estimé)
19 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Produits chimiques organiques
- Thérapeutique
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Glucides
- Acides sucre
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Acides hydroxy
- Complexes de coordination
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Économie et organisations des soins de santé
- Radiothérapie, conforme
- Radiothérapie, assistée par ordinateur
- Économie
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Acide ascorbique
- Radiothérapie
- Radiothérapie, intensité modulée
- Taxes
Autres numéros d'identification d'étude
- 201712770
- 3P30CA086862 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5U01CA140206 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1P01CA217797-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront partagées sur demande conformément à l'application et au protocole de l'IRB.
Délai de partage IPD
À la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Contactez l'investigateur ou le sous-investigateur pour initier une demande.
Un contrat peut être exigé entre les établissements.
Les données ne seront partagées qu'avec les participants qui ont consenti au partage.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .