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炎症後色素沈着の生体内モデル

2022年2月15日 更新者:Iltefat Hamzavi、Henry Ford Health System

炎症後色素沈着の in vivo モデル: パート II

炎症後色素沈着過剰 (PIH) は、皮膚の炎症や損傷の後に発生する後天性メラノーシスであり、皮膚の色が濃い集団に頻繁に影響を及ぼします。 以前に、35% TCA 誘発 PIH のモデルが座瘡誘発 PIH に対して検証されました。これは、PIH の治療のための製品試験において価値があります。 研究のこの第 2 段階では、研究者は、低濃度の TCA 誘発 PIH が座瘡誘発 PIH に匹敵するかどうかを判断したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

炎症後色素沈着 (PIH) は、皮膚の炎症や損傷の後に発生する後天性メラノーシスです。 このプロセスはすべての肌タイプで発生する可能性がありますが、アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、アジア系、ネイティブ アメリカン、太平洋諸島系、中東系など、肌の色が濃い患者に多く見られます。 PIH は、感染、アレルギー反応、接触性皮膚炎、一部の投薬、火傷、処置後、または座瘡などの炎症性疾患の後に発生する可能性があります。 色のついた皮膚では、PIH は座瘡病変の解消に頻繁に発生し、座瘡病変自体が消失した後も数か月持続する可能性があります。 多くの場合、結果として生じる PIH は、元の侮辱よりも悲惨なものになる可能性があります。

この研究の第 1 段階で、研究者は、35% トリクロロ酢酸 (TCA) 溶液を使用して、ざ瘡誘発 PIH と刺激物誘発 PIH の臨床的、分光学的および組織学的特徴を調査しました。 この最初の研究から、治験責任医師は、治験責任医師の総合評価スコアの類似性、ならびにざ瘡および28日目のTCA誘発性PIHの両方における拡散反射分光法および比色分析を用いた分光測定は、TCA誘発性PIHがざ瘡の再現可能なモデルである可能性があることを示唆していると結論付けました。 PIHを誘発した。

マイクロ RNA (miRNA) は、ターゲット mRNA の分解と翻訳を通じて、転写後レベルで複数の遺伝子の発現を調節する小さな非コード RNA 分子のクラスです。 最初の研究で、研究者らは、PIHの発生中にメラノサイトと免疫細胞に由来するmiRNAが組織で検出され、PIHの新しいバイオマーカーとして機能し、適切な治療決定を下すことができると仮定しました. この仮説を検証するために、研究者は最初にさまざまなモデルを使用して PIH 発生時の miRNA 遺伝子発現プロファイルを調べ、次に座瘡誘発 PIH、TCA 誘発 PIH、および正常な皮膚の miRNA プロファイルを評価しました。 研究者らは、PIH の発生に関与する可能性があり、PIH のバイオマーカーとしても機能する可能性のあるいくつかの miRNA を定義しました。 研究者らは、にきび誘発PIHと正常皮膚では19個のmiRNAの変化があり、TCA誘発PIHと正常皮膚では43個のmiRNAの変化があることを発見しました。 興味深いことに、ニキビの約 80% の変化した遺伝子が TCA を介した miRNA の変化に含まれており、TCA がニキビ-PIH を部分的に模倣できることを示唆しています。

全体として、TCA を使用したこの PIH の初期モデルは、PIH を管理する能力をよりよく理解し、改善するための基盤として機能します。 研究のこの次の段階では、研究者は、PIH を誘発するための TCA の最適濃度を決定することにより、この PIH の in vivo モデルを改良します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • タイプI~VIの皮膚を持つ患者
  • 18歳以上
  • 研究の要件と関連するリスクを理解できる
  • 同意書に署名できる。
  • 炎症後色素沈着の既往歴の有無にかかわらず、既存の体幹座瘡膿疱(体幹に少なくとも2つ)

除外基準:

  • -白斑、肝斑、およびその他の色素沈着障害の最近の病歴を持つ患者 研究者によって臨床的に重要であると判断されたPIHを除く
  • ケロイドの既往歴のある患者
  • 嚢胞性座瘡または座瘡の既往歴のある患者
  • -全身抗生物質または角質溶解剤(イソトレチノインなど)、または局所抗生物質または角質溶解剤の使用(レチノイド、過酸化ベンゾイル)をターゲット領域に使用している患者で、研究期間中これらの薬物療法を中止したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:トリクロロ酢酸
介入 - TCA の 4 つの濃度 (20%、25%、30%、35%) を臀部の 2 つのスポットにそれぞれ (合計 8​​ つの病変) 適用し、これらの病変の特徴を追跡し、それらをニキビ誘発 PIH と比較します。研究。 比較は、色素沈着過剰と紅斑、測色、写真、および生検の調査員グローバル評価スコアリングを使用して行われます
4 濃度の TCA (20%、25%、30%、35%) を臀部にそれぞれ 2 つのスポット (合計 8​​ つの病変) に適用し、これらの病変の特徴を追跡し、コース中にニキビ誘発 PIH と比較します。研究の。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症後色素沈着の誘導に最適なTCA濃度
時間枠:35日
これは、にきび誘発PIHと異なる濃度のTCA誘発PIHを比較することによって決定されます。
35日
一塩基多型とマイクロRNAの評価による炎症後色素沈着過剰の遺伝的要素の研究
時間枠:35日
これらは、採血と生検によって評価されます
35日
炎症後色素沈着過剰を発症しやすい人の個々の危険因子を研究する
時間枠:35日
これらは調査によって評価され、PIH のある被験者と PIH のない被験者を比較します。
35日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症後色素沈着過剰の生活の質のアンケートを検証します。
時間枠:35日
PIH調査の実施
35日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Iltefat Hamzavi, MD、Henry Ford Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月14日

一次修了 (実際)

2018年5月16日

研究の完了 (実際)

2019年6月21日

試験登録日

最初に提出

2016年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月15日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB #9920 Protocol 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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