- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02905903
En in vivo model for postinflammatorisk hyperpigmentering
En in vivo model for postinflammatorisk hyperpigmentering: del II
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) er en erhvervet hypermelanose, der opstår efter kutan inflammation eller skade. Denne proces kan forekomme i alle hudtyper, men påvirker oftere patienter med mørkere hud, såsom afroamerikanere, latinamerikanere, asiater, indfødte amerikanere, stillehavsøboere og dem af mellemøstlig afstamning. PIH kan opstå efter infektion, allergiske reaktioner, kontaktdermatitis, nogle medikamenter, forbrændinger, efter procedurer eller inflammatorisk sygdom såsom acne. I farvet hud forekommer PIH hyppigt ved afhjælpning af acnelæsioner og kan vare ved i flere måneder efter, at selve acnelæsionen er forsvundet. I mange tilfælde kan den resulterende PIH være mere foruroligende end den oprindelige fornærmelse.
Under den første fase af denne undersøgelse undersøgte efterforskerne de kliniske, spektroskopiske og histologiske karakteristika af acne-induceret PIH versus irriterende induceret PIH ved hjælp af Trichloreddikesyre (TCA), 35 % opløsning. Fra denne indledende undersøgelse konkluderede efterforskerne, at ligheden mellem Investigators Global Assessment-score og spektroskopiske målinger ved hjælp af diffus reflektansspektroskopi og kolorimetri i både acne og TCA-induceret PIH på dag 28 tyder på, at TCA-induceret PIH kunne være en reproducerbar model for acne induceret PIH.
MikroRNA'er (miRNA'er) er en klasse af små ikke-kodende RNA-molekyler, der regulerer ekspressionen af flere gener på det post-transkriptionelle niveau gennem nedbrydning og translation af mål-mRNA'er. I den indledende undersøgelse antog efterforskerne, at miRNA'er afledt af melanocytter og immunceller under PIH-udvikling kunne påvises i væv og tjene som nye biomarkører for PIH og træffe passende terapeutiske beslutninger. For at teste denne hypotese undersøgte efterforskerne først miRNA-genekspressionsprofiler under PIH-udvikling ved hjælp af forskellige modeller og evaluerede derefter miRNAs-profiler i acne-induceret PIH, TCA-induceret PIH og normal hud. Efterforskerne har defineret nogle miRNA'er, der potentielt er involveret i PIH-udvikling og kan også tjene som biomarkører for PIH. Forskerne fandt, at der var 19 miRNA-ændringer i acne-induceret PIH versus normal hud, mens 43 miRNA-ændringer i TCA-induceret PIH versus normal hud. Interessant nok var omkring 80% ændrede gener i acne inkluderet i TCA-medierede miRNA-ændringer, hvilket tyder på, at TCA delvist kan efterligne acne-PIH.
Samlet set tjener denne indledende model for PIH, ved hjælp af TCA, som et grundlag for bedre at forstå og forbedre vores evne til at styre PIH. I denne næste fase af undersøgelsen vil efterforskerne forfine denne in vivo-model for PIH ved at bestemme den optimale koncentration af TCA til at inducere PIH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hudtype I-VI
- Minimumsalder på 18 år
- Kunne forstå kravene til undersøgelsen og de involverede risici
- Kan underskrive en samtykkeerklæring.
- Eksisterende truncal acne pustler (mindst to på stammen) med eller uden historie med postinflammatorisk hyperpigmentering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en nylig historie med vitiligo, melasma og andre pigmentforstyrrelser med undtagelse af PIH vurderet til at være klinisk signifikant af investigator
- Patienter med en historie med keloider
- Patienter med en historie med cystisk acne eller acne conglobata
- Patienter på systemiske antibiotika eller keratolytika (isotretinoin osv.), eller topisk antibiotika eller keratolytisk brug (retinoider, benzoylperoxid) over målområder, som ikke er villige til at stoppe disse medikamenter under undersøgelsens varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Trichloreddikesyre
Intervention - Påfør 4 koncentrationer af TCA (20 %, 25 %, 30 %, 35 %) på balderne til to pletter hver (i alt 8 læsioner) og følg karakteristika ved disse læsioner og sammenlign dem med acne-induceret PIH i løbet af Studiet.
Sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af Investigators Global Assessment-scoring af hyperpigmentering og erytem, kolorimetri, fotografering og biopsier
|
Vi vil påføre 4 koncentrationer af TCA (20%, 25%, 30%, 35%) på balderne til to pletter hver (i alt 8 læsioner) og følge karakteristika ved disse læsioner og sammenligne dem med acne-induceret PIH i løbet af forløbet af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal TCA-koncentration til induktion af post-inflammatorisk hyperpigmentering
Tidsramme: 35 dage
|
Dette vil blive bestemt ved at sammenligne acne-induceret PIH og de forskellige koncentrationer af TCA-induceret PIH
|
35 dage
|
|
Undersøg genetiske komponenter af post-inflammatorisk hyperpigmentering ved at evaluere enkelt nukleotid polymorfi og mikroRNA
Tidsramme: 35 dage
|
Disse vil blive evalueret ved blodprøvetagning og biopsi
|
35 dage
|
|
Undersøg individuelle risikofaktorer for dem, der er modtagelige for at udvikle postinflammatorisk hyperpigmentering
Tidsramme: 35 dage
|
Disse vil blive evalueret ved undersøgelser og sammenligne emner med PIH versus ingen PIH
|
35 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
validere et livskvalitetsspørgeskema til postinflammatorisk hyperpigmentering.
Tidsramme: 35 dage
|
Administration af PIH-undersøgelser
|
35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taylor S, Grimes P, Lim J, Im S, Lui H. Postinflammatory hyperpigmentation. J Cutan Med Surg. 2009 Jul-Aug;13(4):183-91. doi: 10.2310/7750.2009.08077.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Baumann L, Rodriguez D, Taylor SC, Wu J. Natural considerations for skin of color. Cutis. 2006 Dec;78(6 Suppl):2-19.
- Grimes PE, Stockton T. Pigmentary disorders in blacks. Dermatol Clin. 1988 Apr;6(2):271-81.
- Motokawa T, Kato T, Hashimoto Y, Katagiri T. Effect of Val92Met and Arg163Gln variants of the MC1R gene on freckles and solar lentigines in Japanese. Pigment Cell Res. 2007 Apr;20(2):140-3. doi: 10.1111/j.1600-0749.2007.00364.x.
- Szell M, Baltas E, Bodai L, Bata-Csorgo Z, Nagy N, Dallos A, Pourfarzi R, Simics E, Kondorosi I, Szalai Z, Toth GK, Hunyadi J, Dobozy A, Kemeny L. The Arg160Trp allele of melanocortin-1 receptor gene might protect against vitiligo. Photochem Photobiol. 2008 May-Jun;84(3):565-71. doi: 10.1111/j.1751-1097.2008.00296.x. Epub 2008 Feb 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #9920 Protocol 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .