Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En in vivo model for postinflammatorisk hyperpigmentering

15. februar 2022 opdateret af: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

En in vivo model for postinflammatorisk hyperpigmentering: del II

Post-inflammatorisk hyperpigmentering (PIH) er en erhvervet hypermelanose, der opstår efter kutan inflammation eller skade, som ofte påvirker mørkere hudpopulationer. Tidligere blev en model med 35 % TCA-induceret PIH valideret mod acne-induceret PIH, som har værdi i produkttest til behandling af PIH. I denne anden fase af undersøgelsen vil efterforskerne gerne afgøre, om en lavere koncentration af TCA-induceret PIH er sammenlignelig med acne-induceret PIH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) er en erhvervet hypermelanose, der opstår efter kutan inflammation eller skade. Denne proces kan forekomme i alle hudtyper, men påvirker oftere patienter med mørkere hud, såsom afroamerikanere, latinamerikanere, asiater, indfødte amerikanere, stillehavsøboere og dem af mellemøstlig afstamning. PIH kan opstå efter infektion, allergiske reaktioner, kontaktdermatitis, nogle medikamenter, forbrændinger, efter procedurer eller inflammatorisk sygdom såsom acne. I farvet hud forekommer PIH hyppigt ved afhjælpning af acnelæsioner og kan vare ved i flere måneder efter, at selve acnelæsionen er forsvundet. I mange tilfælde kan den resulterende PIH være mere foruroligende end den oprindelige fornærmelse.

Under den første fase af denne undersøgelse undersøgte efterforskerne de kliniske, spektroskopiske og histologiske karakteristika af acne-induceret PIH versus irriterende induceret PIH ved hjælp af Trichloreddikesyre (TCA), 35 % opløsning. Fra denne indledende undersøgelse konkluderede efterforskerne, at ligheden mellem Investigators Global Assessment-score og spektroskopiske målinger ved hjælp af diffus reflektansspektroskopi og kolorimetri i både acne og TCA-induceret PIH på dag 28 tyder på, at TCA-induceret PIH kunne være en reproducerbar model for acne induceret PIH.

MikroRNA'er (miRNA'er) er en klasse af små ikke-kodende RNA-molekyler, der regulerer ekspressionen af ​​flere gener på det post-transkriptionelle niveau gennem nedbrydning og translation af mål-mRNA'er. I den indledende undersøgelse antog efterforskerne, at miRNA'er afledt af melanocytter og immunceller under PIH-udvikling kunne påvises i væv og tjene som nye biomarkører for PIH og træffe passende terapeutiske beslutninger. For at teste denne hypotese undersøgte efterforskerne først miRNA-genekspressionsprofiler under PIH-udvikling ved hjælp af forskellige modeller og evaluerede derefter miRNAs-profiler i acne-induceret PIH, TCA-induceret PIH og normal hud. Efterforskerne har defineret nogle miRNA'er, der potentielt er involveret i PIH-udvikling og kan også tjene som biomarkører for PIH. Forskerne fandt, at der var 19 miRNA-ændringer i acne-induceret PIH versus normal hud, mens 43 miRNA-ændringer i TCA-induceret PIH versus normal hud. Interessant nok var omkring 80% ændrede gener i acne inkluderet i TCA-medierede miRNA-ændringer, hvilket tyder på, at TCA delvist kan efterligne acne-PIH.

Samlet set tjener denne indledende model for PIH, ved hjælp af TCA, som et grundlag for bedre at forstå og forbedre vores evne til at styre PIH. I denne næste fase af undersøgelsen vil efterforskerne forfine denne in vivo-model for PIH ved at bestemme den optimale koncentration af TCA til at inducere PIH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hudtype I-VI
  • Minimumsalder på 18 år
  • Kunne forstå kravene til undersøgelsen og de involverede risici
  • Kan underskrive en samtykkeerklæring.
  • Eksisterende truncal acne pustler (mindst to på stammen) med eller uden historie med postinflammatorisk hyperpigmentering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en nylig historie med vitiligo, melasma og andre pigmentforstyrrelser med undtagelse af PIH vurderet til at være klinisk signifikant af investigator
  • Patienter med en historie med keloider
  • Patienter med en historie med cystisk acne eller acne conglobata
  • Patienter på systemiske antibiotika eller keratolytika (isotretinoin osv.), eller topisk antibiotika eller keratolytisk brug (retinoider, benzoylperoxid) over målområder, som ikke er villige til at stoppe disse medikamenter under undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Trichloreddikesyre
Intervention - Påfør 4 koncentrationer af TCA (20 %, 25 %, 30 %, 35 %) på balderne til to pletter hver (i alt 8 læsioner) og følg karakteristika ved disse læsioner og sammenlign dem med acne-induceret PIH i løbet af Studiet. Sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af Investigators Global Assessment-scoring af hyperpigmentering og erytem, ​​kolorimetri, fotografering og biopsier
Vi vil påføre 4 koncentrationer af TCA (20%, 25%, 30%, 35%) på balderne til to pletter hver (i alt 8 læsioner) og følge karakteristika ved disse læsioner og sammenligne dem med acne-induceret PIH i løbet af forløbet af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal TCA-koncentration til induktion af post-inflammatorisk hyperpigmentering
Tidsramme: 35 dage
Dette vil blive bestemt ved at sammenligne acne-induceret PIH og de forskellige koncentrationer af TCA-induceret PIH
35 dage
Undersøg genetiske komponenter af post-inflammatorisk hyperpigmentering ved at evaluere enkelt nukleotid polymorfi og mikroRNA
Tidsramme: 35 dage
Disse vil blive evalueret ved blodprøvetagning og biopsi
35 dage
Undersøg individuelle risikofaktorer for dem, der er modtagelige for at udvikle postinflammatorisk hyperpigmentering
Tidsramme: 35 dage
Disse vil blive evalueret ved undersøgelser og sammenligne emner med PIH versus ingen PIH
35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
validere et livskvalitetsspørgeskema til postinflammatorisk hyperpigmentering.
Tidsramme: 35 dage
Administration af PIH-undersøgelser
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #9920 Protocol 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner