- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02905903
In vivo model pro postzánětlivou hyperpigmentaci
In vivo model pro postzánětlivou hyperpigmentaci: Část II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozánětlivá hyperpigmentace (PIH) je získaná hypermelanóza, ke které dochází po kožním zánětu nebo poranění. Tento proces se může vyskytnout u všech typů pleti, ale častěji postihuje pacienty s tmavší pletí, jako jsou Afroameričané, Hispánci, Asiaté, domorodí Američané, obyvatelé tichomořských ostrovů a ti, kteří mají původ na Středním východě. PIH se může objevit po infekci, alergických reakcích, kontaktní dermatitidě, některých lécích, popáleninách, po procedurách nebo zánětlivých onemocněních, jako je akné. U barevné pleti se PIH často vyskytuje při řešení aknózních lézí a může přetrvávat měsíce poté, co samotná aknózní léze zmizela. V mnoha případech může být výsledný PIH více znepokojující než původní urážka.
Během první fáze této studie vyšetřovatelé zkoumali klinické, spektroskopické a histologické charakteristiky PIH vyvolaného akné oproti PIH vyvolanému podrážděním pomocí kyseliny trichloroctové (TCA), 35% roztoku. Z této počáteční studie vědci dospěli k závěru, že podobnost skóre globálního hodnocení vyšetřovatele a spektroskopických měření pomocí difuzní reflektanční spektroskopie a kolorimetrie u akné a PIH indukované TCA v den 28 naznačuje, že PIH indukovaný TCA by mohl být reprodukovatelným modelem akné. indukované PIH.
MikroRNA (miRNA) jsou třídou malých nekódujících molekul RNA, které regulují expresi více genů na post-transkripční úrovni prostřednictvím degradace a translace cílových mRNA. V počáteční studii vědci předpokládali, že miRNA odvozené z melanocytů a imunitních buněk během vývoje PIH by mohly být detekovány ve tkáni a sloužit jako nové biomarkery pro PIH a přijímat vhodná terapeutická rozhodnutí. K otestování této hypotézy vědci nejprve zkoumali profily exprese genu miRNA během vývoje PIH pomocí různých modelů a poté hodnotili profily miRNA v PIH indukovaném akné, PIH indukovaném TCA a normální kůži. Výzkumníci definovali některé miRNA, které se potenciálně podílejí na vývoji PIH a mohou také sloužit jako biomarkery pro PIH. Výzkumníci zjistili, že došlo k 19 změnám miRNA v PIH vyvolaném akné oproti normální kůži, zatímco 43 změn miRNA v PIH vyvolaném TCA oproti normální kůži. Je zajímavé, že asi 80 % změněných genů u akné bylo zahrnuto do změn miRNA zprostředkovaných TCA, což naznačuje, že TCA může částečně napodobovat akné-PIH.
Celkově tento počáteční model pro PIH využívající TCA slouží jako základ pro lepší pochopení a zlepšení naší schopnosti řídit PIH. V této další fázi studie výzkumníci upřesní tento in vivo model pro PIH stanovením optimální koncentrace TCA pro indukci PIH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kůží typu I-VI
- Minimální věk 18 let
- Dokáže porozumět požadavkům studie a souvisejícím rizikům
- Schopnost podepsat formulář souhlasu.
- Existující trunkální pustuly akné (nejméně dvě na trupu) s nebo bez anamnézy pozánětlivé hyperpigmentace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nedávnou anamnézou vitiliga, melasmatu a dalších poruch pigmentace s výjimkou PIH, které zkoušející považoval za klinicky významné
- Pacienti s anamnézou keloidů
- Pacienti s anamnézou cystického akné nebo acne conglobata
- Pacienti užívající systémová antibiotika nebo keratolytika (isotretinoin atd.) nebo lokální antibiotika nebo keratolytické užívání (retinoidy, benzoylperoxid) v cílových oblastech, kteří nejsou ochotni tyto léky po dobu trvání studie vysadit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Kyselina trichloroctová
Intervence-Aplikujte 4 koncentrace TCA (20%, 25%, 30%, 35%) na hýždě na dvě místa (celkem 8 lézí) a sledujte charakteristiky těchto lézí a porovnejte je s akné vyvolanou PIH v průběhu studium; studie.
Srovnání budou provedena pomocí hodnocení Investigators Global Assessment hyperpigmentace a erytému, kolorimetrie, fotografie a biopsie.
|
Budeme aplikovat 4 koncentrace TCA (20%, 25%, 30%, 35%) na hýždě na dvě místa (celkem 8 lézí) a sledovat charakteristiky těchto lézí a porovnávat je s akné vyvolanou PIH v průběhu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Optimální koncentrace TCA pro indukci pozánětlivé hyperpigmentace
Časové okno: 35 dní
|
To bude určeno porovnáním PIH vyvolaného akné a různými koncentracemi PIH vyvolaného TCA
|
35 dní
|
Studujte genetické komponenty pozánětlivé hyperpigmentace vyhodnocením jednonukleotidového polymorfismu a mikroRNA
Časové okno: 35 dní
|
Ty budou hodnoceny odběry krve a biopsií
|
35 dní
|
Studujte jednotlivé rizikové faktory pro osoby náchylné k rozvoji pozánětlivé hyperpigmentace
Časové okno: 35 dní
|
Ty budou hodnoceny pomocí průzkumů a porovnáváním subjektů s PIH versus bez PIH
|
35 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ověřit dotazník kvality života pro pozánětlivou hyperpigmentaci.
Časové okno: 35 dní
|
Správa průzkumů PIH
|
35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taylor S, Grimes P, Lim J, Im S, Lui H. Postinflammatory hyperpigmentation. J Cutan Med Surg. 2009 Jul-Aug;13(4):183-91. doi: 10.2310/7750.2009.08077.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Baumann L, Rodriguez D, Taylor SC, Wu J. Natural considerations for skin of color. Cutis. 2006 Dec;78(6 Suppl):2-19.
- Grimes PE, Stockton T. Pigmentary disorders in blacks. Dermatol Clin. 1988 Apr;6(2):271-81.
- Motokawa T, Kato T, Hashimoto Y, Katagiri T. Effect of Val92Met and Arg163Gln variants of the MC1R gene on freckles and solar lentigines in Japanese. Pigment Cell Res. 2007 Apr;20(2):140-3. doi: 10.1111/j.1600-0749.2007.00364.x.
- Szell M, Baltas E, Bodai L, Bata-Csorgo Z, Nagy N, Dallos A, Pourfarzi R, Simics E, Kondorosi I, Szalai Z, Toth GK, Hunyadi J, Dobozy A, Kemeny L. The Arg160Trp allele of melanocortin-1 receptor gene might protect against vitiligo. Photochem Photobiol. 2008 May-Jun;84(3):565-71. doi: 10.1111/j.1751-1097.2008.00296.x. Epub 2008 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #9920 Protocol 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozánětlivá hyperpigmentace
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkAktivní, ne náborPost transplantace hematopoetických kmenových buněkSpojené státy
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkNeznámý
-
University of ManitobaDokončeno
-
Telios Pharma, Inc.NáborPrimární myelofibróza | Myelofibróza | Post-PV MF | Post-ET myelofibrózaŠpanělsko, Spojené státy, Francie, Polsko, Itálie, Německo
-
Kartos Therapeutics, Inc.Telios Pharma, Inc.NáborPrimární myelofibróza | Myelofibróza | Post-PV MF | Post-ET myelofibrózaSpojené státy, Itálie, Srbsko, Polsko, Francie, Rakousko, Bulharsko, Německo, Maďarsko, Španělsko
Klinické studie na Kyselina tricholooctová (TCA)
-
Nova Scotia Health AuthorityNábor
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Allotex, Inc.StaženoDalekozrakostRakousko, Belgie, Francie, Irsko, Švýcarsko, Spojené království
-
Allotex, Inc.UkončenoPresbyopieBelgie, Irsko, Spojené království
-
Allotex, Inc.StaženoRefrakční chyby | PresbyopieRakousko, Belgie, Francie, Irsko, Švýcarsko, Spojené království
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentDokončenoDepresivní porucha, majorHolandsko
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor