Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo model pro postzánětlivou hyperpigmentaci

15. února 2022 aktualizováno: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

In vivo model pro postzánětlivou hyperpigmentaci: Část II

Post-zánětlivá hyperpigmentace (PIH) je získaná hypermelanóza, ke které dochází po kožním zánětu nebo poranění, které často postihuje populaci tmavší pleti. Dříve byl model 35% TCA-indukovaného PIH validován proti akné indukovanému PIH, který má hodnotu při testování produktů pro léčbu PIH. V této druhé fázi studie by výzkumníci chtěli určit, zda je nižší koncentrace PIH vyvolaného TCA srovnatelná s PIH vyvolaným akné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozánětlivá hyperpigmentace (PIH) je získaná hypermelanóza, ke které dochází po kožním zánětu nebo poranění. Tento proces se může vyskytnout u všech typů pleti, ale častěji postihuje pacienty s tmavší pletí, jako jsou Afroameričané, Hispánci, Asiaté, domorodí Američané, obyvatelé tichomořských ostrovů a ti, kteří mají původ na Středním východě. PIH se může objevit po infekci, alergických reakcích, kontaktní dermatitidě, některých lécích, popáleninách, po procedurách nebo zánětlivých onemocněních, jako je akné. U barevné pleti se PIH často vyskytuje při řešení aknózních lézí a může přetrvávat měsíce poté, co samotná aknózní léze zmizela. V mnoha případech může být výsledný PIH více znepokojující než původní urážka.

Během první fáze této studie vyšetřovatelé zkoumali klinické, spektroskopické a histologické charakteristiky PIH vyvolaného akné oproti PIH vyvolanému podrážděním pomocí kyseliny trichloroctové (TCA), 35% roztoku. Z této počáteční studie vědci dospěli k závěru, že podobnost skóre globálního hodnocení vyšetřovatele a spektroskopických měření pomocí difuzní reflektanční spektroskopie a kolorimetrie u akné a PIH indukované TCA v den 28 naznačuje, že PIH indukovaný TCA by mohl být reprodukovatelným modelem akné. indukované PIH.

MikroRNA (miRNA) jsou třídou malých nekódujících molekul RNA, které regulují expresi více genů na post-transkripční úrovni prostřednictvím degradace a translace cílových mRNA. V počáteční studii vědci předpokládali, že miRNA odvozené z melanocytů a imunitních buněk během vývoje PIH by mohly být detekovány ve tkáni a sloužit jako nové biomarkery pro PIH a přijímat vhodná terapeutická rozhodnutí. K otestování této hypotézy vědci nejprve zkoumali profily exprese genu miRNA během vývoje PIH pomocí různých modelů a poté hodnotili profily miRNA v PIH indukovaném akné, PIH indukovaném TCA a normální kůži. Výzkumníci definovali některé miRNA, které se potenciálně podílejí na vývoji PIH a mohou také sloužit jako biomarkery pro PIH. Výzkumníci zjistili, že došlo k 19 změnám miRNA v PIH vyvolaném akné oproti normální kůži, zatímco 43 změn miRNA v PIH vyvolaném TCA oproti normální kůži. Je zajímavé, že asi 80 % změněných genů u akné bylo zahrnuto do změn miRNA zprostředkovaných TCA, což naznačuje, že TCA může částečně napodobovat akné-PIH.

Celkově tento počáteční model pro PIH využívající TCA slouží jako základ pro lepší pochopení a zlepšení naší schopnosti řídit PIH. V této další fázi studie výzkumníci upřesní tento in vivo model pro PIH stanovením optimální koncentrace TCA pro indukci PIH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kůží typu I-VI
  • Minimální věk 18 let
  • Dokáže porozumět požadavkům studie a souvisejícím rizikům
  • Schopnost podepsat formulář souhlasu.
  • Existující trunkální pustuly akné (nejméně dvě na trupu) s nebo bez anamnézy pozánětlivé hyperpigmentace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedávnou anamnézou vitiliga, melasmatu a dalších poruch pigmentace s výjimkou PIH, které zkoušející považoval za klinicky významné
  • Pacienti s anamnézou keloidů
  • Pacienti s anamnézou cystického akné nebo acne conglobata
  • Pacienti užívající systémová antibiotika nebo keratolytika (isotretinoin atd.) nebo lokální antibiotika nebo keratolytické užívání (retinoidy, benzoylperoxid) v cílových oblastech, kteří nejsou ochotni tyto léky po dobu trvání studie vysadit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kyselina trichloroctová
Intervence-Aplikujte 4 koncentrace TCA (20%, 25%, 30%, 35%) na hýždě na dvě místa (celkem 8 lézí) a sledujte charakteristiky těchto lézí a porovnejte je s akné vyvolanou PIH v průběhu studium; studie. Srovnání budou provedena pomocí hodnocení Investigators Global Assessment hyperpigmentace a erytému, kolorimetrie, fotografie a biopsie.
Budeme aplikovat 4 koncentrace TCA (20%, 25%, 30%, 35%) na hýždě na dvě místa (celkem 8 lézí) a sledovat charakteristiky těchto lézí a porovnávat je s akné vyvolanou PIH v průběhu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální koncentrace TCA pro indukci pozánětlivé hyperpigmentace
Časové okno: 35 dní
To bude určeno porovnáním PIH vyvolaného akné a různými koncentracemi PIH vyvolaného TCA
35 dní
Studujte genetické komponenty pozánětlivé hyperpigmentace vyhodnocením jednonukleotidového polymorfismu a mikroRNA
Časové okno: 35 dní
Ty budou hodnoceny odběry krve a biopsií
35 dní
Studujte jednotlivé rizikové faktory pro osoby náchylné k rozvoji pozánětlivé hyperpigmentace
Časové okno: 35 dní
Ty budou hodnoceny pomocí průzkumů a porovnáváním subjektů s PIH versus bez PIH
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ověřit dotazník kvality života pro pozánětlivou hyperpigmentaci.
Časové okno: 35 dní
Správa průzkumů PIH
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #9920 Protocol 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozánětlivá hyperpigmentace

Klinické studie na Kyselina tricholooctová (TCA)

3
Předplatit