- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02905903
In vivo -malli tulehduksen jälkeiseen hyperpigmentaatioon
In vivo -malli tulehduksen jälkeiseen hyperpigmentaatioon: Osa II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio (PIH) on hankinnainen hypermelanoosi, joka ilmenee ihotulehduksen tai vamman jälkeen. Tätä prosessia voi esiintyä kaikilla ihotyypeillä, mutta se vaikuttaa useammin tummempiihoisiin potilaisiin, kuten afroamerikkalaisiin, latinalaisamerikkalaisiin, aasialaisiin, alkuperäiskansalaisiin, Tyynenmeren saarten asukkaisiin ja Lähi-idän syntyperää oleviin. PIH voi ilmaantua infektion, allergisten reaktioiden, kosketusihottuman, joidenkin lääkkeiden, palovammojen, seuraavien toimenpiteiden tai tulehduksellisten sairauksien, kuten aknen, jälkeen. Ihon värissä PIH esiintyy usein akneleesioiden ratkaisemisessa ja voi jatkua kuukausia sen jälkeen, kun itse akneleesio on hävinnyt. Monissa tapauksissa tuloksena oleva PIH voi olla ahdistavampi kuin alkuperäinen loukkaus.
Tämän tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana tutkijat tutkivat aknen aiheuttaman PIH:n kliinisiä, spektroskooppisia ja histologisia ominaisuuksia verrattuna ärsytyksen aiheuttamaan PIH:hen käyttämällä trikloorietikkahappoa (TCA), 35-prosenttista liuosta. Tämän alkuperäisen tutkimuksen perusteella tutkijat päättelivät, että tutkijan maailmanlaajuisten arviointipisteiden ja diffuusiheijastusspektroskopiaa ja kolorimetriaa käyttävien spektroskooppisten mittausten samankaltaisuus sekä aknen että TCA:n aiheuttaman PIH:n osalta päivänä 28 viittaa siihen, että TCA:n aiheuttama PIH voisi olla toistettavissa oleva malli aknelle. indusoitunut PIH.
MikroRNA:t (miRNA:t) ovat luokka pieniä ei-koodaavia RNA-molekyylejä, jotka säätelevät useiden geenien ilmentymistä transkription jälkeisellä tasolla kohde-mRNA:iden hajoamisen ja translaation kautta. Alkututkimuksessa tutkijat olettivat, että PIH-kehityksen aikana melanosyyteistä ja immuunisoluista peräisin olevat miRNA:t voidaan havaita kudoksessa ja toimia uusina biomarkkereina PIH:lle ja tehdä asianmukaisia terapeuttisia päätöksiä. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat tutkivat ensin miRNA-geenin ilmentymisprofiileja PIH-kehityksen aikana käyttämällä erilaisia malleja ja arvioivat sitten miRNA-profiileja aknen aiheuttamassa PIH:ssa, TCA-indusoidussa PIH:ssa ja normaalissa ihossa. Tutkijat ovat määrittäneet joitakin miRNA:ita, jotka mahdollisesti ovat mukana PIH:n kehityksessä ja voivat toimia myös PIH:n biomarkkereina. Tutkijat havaitsivat, että aknen aiheuttamassa PIH:ssa oli 19 miRNA-muutosta normaaliin ihoon verrattuna, kun taas 43 miRNA-muutosta TCA-indusoidussa PIH:ssa normaaliin ihoon verrattuna. Mielenkiintoista on, että noin 80 % muuttuneista aknen geeneistä sisältyi TCA-välitteisiin miRNA-muutoksiin, mikä viittaa siihen, että TCA voi osittain jäljitellä akne-PIH:ta.
Kaiken kaikkiaan tämä alkuperäinen PIH-malli, jossa käytetään TCA:ta, toimii perustana ymmärtääksemme ja parantaaksemme kykyämme hallita PIH:ta. Tässä tutkimuksen seuraavassa vaiheessa tutkijat tarkentavat tätä PIH:n in vivo -mallia määrittämällä TCA:n optimaalisen pitoisuuden PIH:n indusoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ihotyypit I-VI
- Alaikäraja 18 vuotta
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja siihen liittyvät riskit
- Pystyy allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
- Olemassa olevat trunkaaliset aknen märkärakkulat (vähintään kaksi rungossa), joissa on tai ei ole aiemmin esiintynyt tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin esiintynyt vitiligoa, melasmaa ja muita pigmenttihäiriöitä lukuun ottamatta PIH:ta, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi
- Potilaat, joilla on ollut keloideja
- Potilaat, joilla on ollut kystinen akne tai akne conglobata
- Potilaat, jotka saavat systeemisiä antibiootteja tai keratolyyttejä (isotretinoiini jne.) tai paikallisia antibiootteja tai keratolyyttisiä aineita (retinoidit, bentsoyyliperoksidi) kohdealueilla, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan näiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen ajaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Trikloorietikkahappo
Interventio - Levitä 4 TCA-pitoisuutta (20 %, 25 %, 30 %, 35 %) pakaraan kahteen kohtaan (yhteensä 8 leesiota) ja seuraa näiden leesioiden ominaisuuksia ja vertaa niitä aknen aiheuttamaan PIH:hen hoidon aikana. tutkimus.
Vertailut tehdään käyttämällä Investigators Global Assessment -pisteytystä hyperpigmentaatiosta ja eryteemasta, kolorimetriasta, valokuvauksesta ja biopsiasta.
|
Levitämme neljää TCA-pitoisuutta (20 %, 25 %, 30 %, 35 %) pakaraan kahteen kohtaan (yhteensä 8 leesiota) ja seuraamme näiden leesioiden ominaisuuksia ja vertaamme niitä aknen aiheuttamaan PIH:hen kurssin aikana. tutkimuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Optimaalinen TCA-pitoisuus tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation induktioon
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Tämä määritetään vertaamalla aknen aiheuttamaa PIH:ta ja TCA:n aiheuttaman PIH:n eri pitoisuuksia
|
35 päivää
|
Tutki tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation geneettisiä komponentteja arvioimalla yhden nukleotidin polymorfiaa ja mikroRNA:ta
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Nämä arvioidaan verikokeilla ja biopsialla
|
35 päivää
|
Tutki yksilöllisiä riskitekijöitä niille, jotka ovat alttiita tulehduksen jälkeiselle hyperpigmentille
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Nämä arvioidaan tutkimuksilla ja vertaamalla koehenkilöitä, joilla on PIH vs. ei PIH
|
35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
validoida elämänlaatukyselyn post-inflammatorisen hyperpigmentaation varalta.
Aikaikkuna: 35 päivää
|
PIH-tutkimusten hallinnointi
|
35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taylor S, Grimes P, Lim J, Im S, Lui H. Postinflammatory hyperpigmentation. J Cutan Med Surg. 2009 Jul-Aug;13(4):183-91. doi: 10.2310/7750.2009.08077.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Baumann L, Rodriguez D, Taylor SC, Wu J. Natural considerations for skin of color. Cutis. 2006 Dec;78(6 Suppl):2-19.
- Grimes PE, Stockton T. Pigmentary disorders in blacks. Dermatol Clin. 1988 Apr;6(2):271-81.
- Motokawa T, Kato T, Hashimoto Y, Katagiri T. Effect of Val92Met and Arg163Gln variants of the MC1R gene on freckles and solar lentigines in Japanese. Pigment Cell Res. 2007 Apr;20(2):140-3. doi: 10.1111/j.1600-0749.2007.00364.x.
- Szell M, Baltas E, Bodai L, Bata-Csorgo Z, Nagy N, Dallos A, Pourfarzi R, Simics E, Kondorosi I, Szalai Z, Toth GK, Hunyadi J, Dobozy A, Kemeny L. The Arg160Trp allele of melanocortin-1 receptor gene might protect against vitiligo. Photochem Photobiol. 2008 May-Jun;84(3):565-71. doi: 10.1111/j.1751-1097.2008.00296.x. Epub 2008 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #9920 Protocol 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaPost Spinal Shivering
-
Chulalongkorn UniversityValmisImetys | Post PartumThaimaa
Kliiniset tutkimukset Trikoloetikkahappo (TCA)
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrytointi
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Allotex, Inc.PeruutettuHyperopiaItävalta, Belgia, Ranska, Irlanti, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Allotex, Inc.LopetettuPresbyopiaBelgia, Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Allotex, Inc.PeruutettuTaittovirheet | PresbyopiaItävalta, Belgia, Ranska, Irlanti, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentValmisMasennus, majuriAlankomaat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
University Hospital, EssenValmisAnal intraepiteliaalinen neoplasia (AIN) HIV-tartunnan saaneilla potilaillaSaksa