- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02905903
Модель in vivo для поствоспалительной гиперпигментации
Модель поствоспалительной гиперпигментации in vivo: часть II
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поствоспалительная гиперпигментация (ПВГ) представляет собой приобретенный гипермеланоз, возникающий после кожного воспаления или травмы. Этот процесс может возникать на всех типах кожи, но чаще поражает пациентов с более темной кожей, таких как афроамериканцы, латиноамериканцы, азиаты, коренные американцы, жители островов Тихого океана и выходцы с Ближнего Востока. PIH может возникнуть после инфекции, аллергических реакций, контактного дерматита, некоторых лекарств, ожогов, после процедур или воспалительных заболеваний, таких как акне. На цветной коже ПВГ часто возникает при разрешении очагов акне и может сохраняться в течение нескольких месяцев после исчезновения самого очага акне. Во многих случаях возникающее ПВГ может быть более неприятным, чем первоначальное оскорбление.
На первом этапе этого исследования исследователи исследовали клинические, спектроскопические и гистологические характеристики PIH, вызванного акне, по сравнению с PIH, вызванным раздражителем, с использованием трихлоруксусной кислоты (TCA), 35% раствора. Из этого первоначального исследования исследователи пришли к выводу, что сходство показателей общей оценки исследователя и спектроскопических измерений с использованием спектроскопии диффузного отражения и колориметрии как при акне, так и при ТХУ-индуцированном PIH на 28-й день позволяют предположить, что TCA-индуцированный PIH может быть воспроизводимой моделью акне. индуцированная ПВГ.
МикроРНК (миРНК) представляют собой класс малых некодирующих молекул РНК, которые регулируют экспрессию множества генов на посттранскрипционном уровне посредством деградации и трансляции мРНК-мишеней. В первоначальном исследовании исследователи предположили, что микроРНК, полученные из меланоцитов и иммунных клеток во время развития PIH, могут быть обнаружены в тканях и служить новыми биомаркерами для PIH и принятия соответствующих терапевтических решений. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи сначала изучили профили экспрессии генов miRNA во время развития PIH с использованием различных моделей, а затем оценили профили miRNAs при PIH, индуцированном акне, PIH, индуцированном TCA, и нормальной коже. Исследователи определили некоторые miRNAs, которые потенциально участвуют в развитии PIH, а также могут служить биомаркерами PIH. Исследователи обнаружили, что было 19 изменений миРНК в PIH, вызванных акне, по сравнению с нормальной кожей, и 43 изменения миРНК в PIH, индуцированном TCA, по сравнению с нормальной кожей. Интересно, что около 80% измененных генов при акне были включены в ТЦА-опосредованные изменения микроРНК, что свидетельствует о том, что ТЦА может частично имитировать акне-PIH.
В целом, эта первоначальная модель PIH с использованием TCA служит основой для лучшего понимания и улучшения нашей способности управлять PIH. На следующем этапе исследования исследователи уточнят эту модель in vivo для PIH, определив оптимальную концентрацию TCA для индукции PIH.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с типом кожи I-VI.
- Минимальный возраст 18 лет
- Способность понимать требования исследования и сопутствующие риски
- Возможность подписать форму согласия.
- Существующие пустулы акне на туловище (не менее двух на туловище) с поствоспалительной гиперпигментацией или без нее в анамнезе
Критерий исключения:
- Пациенты с недавним анамнезом витилиго, мелазмы и других нарушений пигментации, за исключением PIH, признанного исследователем клинически значимым.
- Пациенты с келоидами в анамнезе
- Пациенты с кистозными или конглобатными угрями в анамнезе
- Пациенты, принимающие системные антибиотики или кератолитики (изотретиноин и т. д.), или местные антибиотики, или кератолитики (ретиноиды, бензоилпероксид) в целевых областях, которые не желают прекращать прием этих препаратов на время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Трихлоруксусная кислота
Вмешательство. Нанесите 4 концентрации ТСА (20%, 25%, 30%, 35%) на ягодицы на две точки в каждой (всего 8 поражений) и отслеживайте характеристики этих поражений и сравнивайте их с ПВГ, вызванной акне, в течение курса лечения. учеба.
Сравнения будут проводиться с использованием шкалы Investigators Global Assessment гиперпигментации и эритемы, колориметрии, фотографии и биопсии.
|
Мы будем наносить 4 концентрации ТСА (20%, 25%, 30%, 35%) на ягодицы в двух точках каждая (всего 8 поражений) и следить за характеристиками этих поражений и сравнивать их с ПВГ, вызванной акне, в течение курса. исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальная концентрация ТСА для индукции поствоспалительной гиперпигментации
Временное ограничение: 35 дней
|
Это будет определено путем сравнения PIH, вызванного акне, и различных концентраций PIH, вызванного TCA.
|
35 дней
|
|
Изучение генетических компонентов поствоспалительной гиперпигментации путем оценки однонуклеотидного полиморфизма и микроРНК
Временное ограничение: 35 дней
|
Они будут оцениваться путем забора крови и биопсии.
|
35 дней
|
|
Изучение индивидуальных факторов риска для лиц, предрасположенных к развитию поствоспалительной гиперпигментации.
Временное ограничение: 35 дней
|
Они будут оцениваться с помощью опросов и сравнения субъектов с PIH и без PIH.
|
35 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
утвердить опросник качества жизни для поствоспалительной гиперпигментации.
Временное ограничение: 35 дней
|
Администрирование опросов PIH
|
35 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taylor S, Grimes P, Lim J, Im S, Lui H. Postinflammatory hyperpigmentation. J Cutan Med Surg. 2009 Jul-Aug;13(4):183-91. doi: 10.2310/7750.2009.08077.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Baumann L, Rodriguez D, Taylor SC, Wu J. Natural considerations for skin of color. Cutis. 2006 Dec;78(6 Suppl):2-19.
- Grimes PE, Stockton T. Pigmentary disorders in blacks. Dermatol Clin. 1988 Apr;6(2):271-81.
- Motokawa T, Kato T, Hashimoto Y, Katagiri T. Effect of Val92Met and Arg163Gln variants of the MC1R gene on freckles and solar lentigines in Japanese. Pigment Cell Res. 2007 Apr;20(2):140-3. doi: 10.1111/j.1600-0749.2007.00364.x.
- Szell M, Baltas E, Bodai L, Bata-Csorgo Z, Nagy N, Dallos A, Pourfarzi R, Simics E, Kondorosi I, Szalai Z, Toth GK, Hunyadi J, Dobozy A, Kemeny L. The Arg160Trp allele of melanocortin-1 receptor gene might protect against vitiligo. Photochem Photobiol. 2008 May-Jun;84(3):565-71. doi: 10.1111/j.1751-1097.2008.00296.x. Epub 2008 Feb 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #9920 Protocol 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .