- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02905903
Un modello in vivo per l'iperpigmentazione postinfiammatoria
Un modello in vivo per l'iperpigmentazione postinfiammatoria: parte II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperpigmentazione post-infiammatoria (PIH) è un'ipermelanosi acquisita che si verifica dopo un'infiammazione o una lesione cutanea. Questo processo può verificarsi in tutti i tipi di pelle, ma colpisce più frequentemente i pazienti dalla pelle più scura, come gli afroamericani, gli ispanici, gli asiatici, i nativi americani, gli abitanti delle isole del Pacifico e quelli di origine mediorientale. La PIH può verificarsi dopo infezione, reazioni allergiche, dermatite da contatto, alcuni farmaci, ustioni, procedure successive o malattie infiammatorie come l'acne. Nella pelle di colore, il PIH si verifica frequentemente nella risoluzione delle lesioni dell'acne e può persistere per mesi dopo la scomparsa della stessa lesione dell'acne. In molti casi, il PIH risultante può essere più angosciante dell'insulto originale.
Durante la prima fase di questo studio, i ricercatori hanno studiato le caratteristiche cliniche, spettroscopiche e istologiche del PIH indotto dall'acne rispetto al PIH indotto da irritanti utilizzando acido tricloroacetico (TCA), soluzione al 35%. Da questo studio iniziale, i ricercatori hanno concluso che la somiglianza dei punteggi di valutazione globale dell'investigatore e le misurazioni spettroscopiche utilizzando la spettroscopia a riflettanza diffusa e la colorimetria sia nell'acne che nella PIH indotta da TCA al giorno 28 suggeriscono che la PIH indotta da TCA potrebbe essere un modello riproducibile per l'acne PIH indotto.
I microRNA (miRNA) sono una classe di piccole molecole di RNA non codificanti che regolano l'espressione di più geni a livello post-trascrizionale attraverso la degradazione e la traduzione degli mRNA bersaglio. Nello studio iniziale, i ricercatori hanno ipotizzato che i miRNA derivati da melanociti e cellule immunitarie durante lo sviluppo di PIH potessero essere rilevati nei tessuti e fungere da nuovi biomarcatori per PIH e prendere decisioni terapeutiche appropriate. Per testare questa ipotesi, i ricercatori hanno prima esaminato i profili di espressione genica del miRNA durante lo sviluppo di PIH utilizzando diversi modelli, quindi hanno valutato i profili dei miRNA in PIH indotto da acne, PIH indotto da TCA e pelle normale. I ricercatori hanno definito alcuni miRNA che potenzialmente sono coinvolti nello sviluppo di PIH e potrebbero anche servire come biomarcatori per PIH. I ricercatori hanno scoperto che c'erano 19 cambiamenti di miRNA nel PIH indotto dall'acne rispetto alla pelle normale, mentre 43 cambiamenti di miRNA nel PIH indotto da TCA rispetto alla pelle normale. È interessante notare che circa l'80% dei geni modificati nell'acne sono stati inclusi nei cambiamenti del miRNA mediati dal TCA, suggerendo che il TCA può parzialmente imitare l'acne-PIH.
Nel complesso, questo modello iniziale per PIH, utilizzando il TCA, funge da base per comprendere meglio e migliorare la nostra capacità di gestire PIH. In questa fase successiva dello studio, i ricercatori perfezioneranno questo modello in vivo per PIH determinando la concentrazione ottimale di TCA per indurre PIH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con pelle di tipo I-VI
- Età minima di 18 anni
- In grado di comprendere i requisiti dello studio e i rischi coinvolti
- In grado di firmare un modulo di consenso.
- Preesistenti pustole acneiche del tronco (almeno due sul tronco) con o senza storia di iperpigmentazione post-infiammatoria
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia recente di vitiligine, melasma e altri disturbi della pigmentazione ad eccezione di PIH giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore
- Pazienti con una storia di cheloidi
- Pazienti con una storia di acne cistica o acne conglobata
- Pazienti che assumono antibiotici sistemici o cheratolitici (isotretinoina, ecc.), o antibiotici topici o uso cheratolitico (retinoidi, perossido di benzoile) su aree target che non sono disposti a interrompere questi farmaci per la durata dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Acido tricloroacetico
Intervento: applicare 4 concentrazioni di TCA (20%, 25%, 30%, 35%) sui glutei in due punti ciascuno (totale di 8 lesioni) e seguire le caratteristiche di queste lesioni e confrontarle con il PIH indotto dall'acne durante il corso di lo studio.
I confronti saranno effettuati utilizzando il punteggio Investigators Global Assessment di iperpigmentazione ed eritema, colorimetria, fotografia e biopsie
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Applicheremo 4 concentrazioni di TCA (20%, 25%, 30%, 35%) ai glutei in due punti ciascuno (per un totale di 8 lesioni) e seguiremo le caratteristiche di queste lesioni e le confronteremo con il PIH indotto dall'acne durante il corso dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione ottimale di TCA per l'induzione dell'iperpigmentazione post-infiammatoria
Lasso di tempo: 35 giorni
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Ciò sarà determinato confrontando il PIH indotto dall'acne e le diverse concentrazioni di PIH indotto da TCA
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35 giorni
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Studia i componenti genetici dell'iperpigmentazione post-infiammatoria valutando il polimorfismo a singolo nucleotide e il microRNA
Lasso di tempo: 35 giorni
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Questi saranno valutati da prelievi di sangue e biopsia
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35 giorni
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Studia i fattori di rischio individuali per coloro che sono suscettibili allo sviluppo di iperpigmentazione postinfiammatoria
Lasso di tempo: 35 giorni
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Questi saranno valutati mediante sondaggi e confrontando soggetti con PIH rispetto a nessun PIH
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35 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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convalidare un questionario sulla qualità della vita per l'iperpigmentazione post-infiammatoria.
Lasso di tempo: 35 giorni
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Amministrazione delle indagini PIH
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35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taylor S, Grimes P, Lim J, Im S, Lui H. Postinflammatory hyperpigmentation. J Cutan Med Surg. 2009 Jul-Aug;13(4):183-91. doi: 10.2310/7750.2009.08077.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Baumann L, Rodriguez D, Taylor SC, Wu J. Natural considerations for skin of color. Cutis. 2006 Dec;78(6 Suppl):2-19.
- Grimes PE, Stockton T. Pigmentary disorders in blacks. Dermatol Clin. 1988 Apr;6(2):271-81.
- Motokawa T, Kato T, Hashimoto Y, Katagiri T. Effect of Val92Met and Arg163Gln variants of the MC1R gene on freckles and solar lentigines in Japanese. Pigment Cell Res. 2007 Apr;20(2):140-3. doi: 10.1111/j.1600-0749.2007.00364.x.
- Szell M, Baltas E, Bodai L, Bata-Csorgo Z, Nagy N, Dallos A, Pourfarzi R, Simics E, Kondorosi I, Szalai Z, Toth GK, Hunyadi J, Dobozy A, Kemeny L. The Arg160Trp allele of melanocortin-1 receptor gene might protect against vitiligo. Photochem Photobiol. 2008 May-Jun;84(3):565-71. doi: 10.1111/j.1751-1097.2008.00296.x. Epub 2008 Feb 11.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #9920 Protocol 1
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