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Un modello in vivo per l'iperpigmentazione postinfiammatoria

15 febbraio 2022 aggiornato da: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Un modello in vivo per l'iperpigmentazione postinfiammatoria: parte II

L'iperpigmentazione post-infiammatoria (PIH) è un'ipermelanosi acquisita che si verifica dopo un'infiammazione o una lesione cutanea che colpisce frequentemente le popolazioni dalla pelle più scura. In precedenza, un modello di PIH indotto da TCA al 35% è stato convalidato contro PIH indotto dall'acne, che ha valore nei test sui prodotti per il trattamento di PIH. In questa seconda fase dello studio, i ricercatori vorrebbero determinare se una concentrazione inferiore di PIH indotto da TCA è paragonabile al PIH indotto dall'acne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperpigmentazione post-infiammatoria (PIH) è un'ipermelanosi acquisita che si verifica dopo un'infiammazione o una lesione cutanea. Questo processo può verificarsi in tutti i tipi di pelle, ma colpisce più frequentemente i pazienti dalla pelle più scura, come gli afroamericani, gli ispanici, gli asiatici, i nativi americani, gli abitanti delle isole del Pacifico e quelli di origine mediorientale. La PIH può verificarsi dopo infezione, reazioni allergiche, dermatite da contatto, alcuni farmaci, ustioni, procedure successive o malattie infiammatorie come l'acne. Nella pelle di colore, il PIH si verifica frequentemente nella risoluzione delle lesioni dell'acne e può persistere per mesi dopo la scomparsa della stessa lesione dell'acne. In molti casi, il PIH risultante può essere più angosciante dell'insulto originale.

Durante la prima fase di questo studio, i ricercatori hanno studiato le caratteristiche cliniche, spettroscopiche e istologiche del PIH indotto dall'acne rispetto al PIH indotto da irritanti utilizzando acido tricloroacetico (TCA), soluzione al 35%. Da questo studio iniziale, i ricercatori hanno concluso che la somiglianza dei punteggi di valutazione globale dell'investigatore e le misurazioni spettroscopiche utilizzando la spettroscopia a riflettanza diffusa e la colorimetria sia nell'acne che nella PIH indotta da TCA al giorno 28 suggeriscono che la PIH indotta da TCA potrebbe essere un modello riproducibile per l'acne PIH indotto.

I microRNA (miRNA) sono una classe di piccole molecole di RNA non codificanti che regolano l'espressione di più geni a livello post-trascrizionale attraverso la degradazione e la traduzione degli mRNA bersaglio. Nello studio iniziale, i ricercatori hanno ipotizzato che i miRNA derivati ​​da melanociti e cellule immunitarie durante lo sviluppo di PIH potessero essere rilevati nei tessuti e fungere da nuovi biomarcatori per PIH e prendere decisioni terapeutiche appropriate. Per testare questa ipotesi, i ricercatori hanno prima esaminato i profili di espressione genica del miRNA durante lo sviluppo di PIH utilizzando diversi modelli, quindi hanno valutato i profili dei miRNA in PIH indotto da acne, PIH indotto da TCA e pelle normale. I ricercatori hanno definito alcuni miRNA che potenzialmente sono coinvolti nello sviluppo di PIH e potrebbero anche servire come biomarcatori per PIH. I ricercatori hanno scoperto che c'erano 19 cambiamenti di miRNA nel PIH indotto dall'acne rispetto alla pelle normale, mentre 43 cambiamenti di miRNA nel PIH indotto da TCA rispetto alla pelle normale. È interessante notare che circa l'80% dei geni modificati nell'acne sono stati inclusi nei cambiamenti del miRNA mediati dal TCA, suggerendo che il TCA può parzialmente imitare l'acne-PIH.

Nel complesso, questo modello iniziale per PIH, utilizzando il TCA, funge da base per comprendere meglio e migliorare la nostra capacità di gestire PIH. In questa fase successiva dello studio, i ricercatori perfezioneranno questo modello in vivo per PIH determinando la concentrazione ottimale di TCA per indurre PIH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con pelle di tipo I-VI
  • Età minima di 18 anni
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio e i rischi coinvolti
  • In grado di firmare un modulo di consenso.
  • Preesistenti pustole acneiche del tronco (almeno due sul tronco) con o senza storia di iperpigmentazione post-infiammatoria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia recente di vitiligine, melasma e altri disturbi della pigmentazione ad eccezione di PIH giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore
  • Pazienti con una storia di cheloidi
  • Pazienti con una storia di acne cistica o acne conglobata
  • Pazienti che assumono antibiotici sistemici o cheratolitici (isotretinoina, ecc.), o antibiotici topici o uso cheratolitico (retinoidi, perossido di benzoile) su aree target che non sono disposti a interrompere questi farmaci per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Acido tricloroacetico
Intervento: applicare 4 concentrazioni di TCA (20%, 25%, 30%, 35%) sui glutei in due punti ciascuno (totale di 8 lesioni) e seguire le caratteristiche di queste lesioni e confrontarle con il PIH indotto dall'acne durante il corso di lo studio. I confronti saranno effettuati utilizzando il punteggio Investigators Global Assessment di iperpigmentazione ed eritema, colorimetria, fotografia e biopsie
Applicheremo 4 concentrazioni di TCA (20%, 25%, 30%, 35%) ai glutei in due punti ciascuno (per un totale di 8 lesioni) e seguiremo le caratteristiche di queste lesioni e le confronteremo con il PIH indotto dall'acne durante il corso dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione ottimale di TCA per l'induzione dell'iperpigmentazione post-infiammatoria
Lasso di tempo: 35 giorni
Ciò sarà determinato confrontando il PIH indotto dall'acne e le diverse concentrazioni di PIH indotto da TCA
35 giorni
Studia i componenti genetici dell'iperpigmentazione post-infiammatoria valutando il polimorfismo a singolo nucleotide e il microRNA
Lasso di tempo: 35 giorni
Questi saranno valutati da prelievi di sangue e biopsia
35 giorni
Studia i fattori di rischio individuali per coloro che sono suscettibili allo sviluppo di iperpigmentazione postinfiammatoria
Lasso di tempo: 35 giorni
Questi saranno valutati mediante sondaggi e confrontando soggetti con PIH rispetto a nessun PIH
35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
convalidare un questionario sulla qualità della vita per l'iperpigmentazione post-infiammatoria.
Lasso di tempo: 35 giorni
Amministrazione delle indagini PIH
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #9920 Protocol 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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