Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een in vivo model voor postinflammatoire hyperpigmentatie

15 februari 2022 bijgewerkt door: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Een in vivo model voor postinflammatoire hyperpigmentatie: deel II

Post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH) is een verworven hypermelanose die optreedt na huidontsteking of verwonding die vaak donkere huidpopulaties treft. Eerder werd een model van 35% TCA-geïnduceerde PIH gevalideerd tegen door acne geïnduceerde PIH, wat waardevol is bij het testen van producten voor de behandeling van PIH. In deze tweede fase van het onderzoek willen de onderzoekers bepalen of een lagere concentratie van TCA-geïnduceerde PIH vergelijkbaar is met acne-geïnduceerde PIH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH) is een verworven hypermelanose die optreedt na huidontsteking of letsel. Dit proces kan bij alle huidtypes voorkomen, maar komt vaker voor bij patiënten met een donkere huid, zoals Afro-Amerikanen, Iberiërs, Aziaten, Native Americans, Pacific Islanders en mensen van Midden-Oosterse afkomst. PIH kan optreden na infectie, allergische reacties, contactdermatitis, sommige medicijnen, brandwonden, het volgen van procedures of een ontstekingsziekte zoals acne. In een gekleurde huid komt PIH vaak voor bij het oplossen van acne-laesies en kan maanden aanhouden nadat de acne-laesie zelf is verdwenen. In veel gevallen kan de resulterende PIH meer verontrustend zijn dan de oorspronkelijke belediging.

Tijdens de eerste fase van deze studie onderzochten de onderzoekers de klinische, spectroscopische en histologische kenmerken van door acne geïnduceerde PIH versus irriterende geïnduceerde PIH met behulp van trichloorazijnzuur (TCA), 35% oplossing. Uit deze eerste studie concludeerden de onderzoekers dat de gelijkenis van Investigator's Global Assessment-scores en spectroscopische metingen met behulp van Diffuse Reflectance Spectroscopie en Colorimetry bij zowel acne als TCA-geïnduceerde PIH op dag 28 suggereren dat TCA-geïnduceerde PIH een reproduceerbaar model voor acne zou kunnen zijn. geïnduceerde PIH.

MicroRNA's (miRNA's) zijn een klasse van kleine niet-coderende RNA-moleculen die de expressie van meerdere genen op post-transcriptioneel niveau reguleren door afbraak en translatie van doel-mRNA's. In de eerste studie veronderstelden de onderzoekers dat miRNA's afgeleid van melanocyten en immuuncellen tijdens de ontwikkeling van PIH in weefsel kunnen worden gedetecteerd en dienen als nieuwe biomarkers voor PIH en het nemen van passende therapeutische beslissingen. Om deze hypothese te testen, onderzochten de onderzoekers eerst miRNA-genexpressieprofielen tijdens PIH-ontwikkeling met behulp van verschillende modellen, en evalueerden vervolgens miRNA-profielen in door acne geïnduceerde PIH, TCA-geïnduceerde PIH en normale huid. De onderzoekers hebben enkele miRNA's gedefinieerd die mogelijk betrokken zijn bij de ontwikkeling van PIH en die ook kunnen dienen als biomarkers voor PIH. De onderzoekers ontdekten dat er 19 miRNA-veranderingen waren in door acne geïnduceerde PIH versus normale huid, terwijl 43 miRNA-veranderingen in TCA-geïnduceerde PIH versus normale huid. Interessant is dat ongeveer 80% veranderde genen bij acne werden opgenomen in TCA-gemedieerde miRNA-veranderingen, wat suggereert dat TCA acne-PIH gedeeltelijk kan nabootsen.

Over het algemeen dient dit eerste model voor PIH, met gebruikmaking van TCA, als basis om ons vermogen om PIH te beheren beter te begrijpen en te verbeteren. In deze volgende fase van de studie zullen de onderzoekers dit in vivo model voor PIH verfijnen door de optimale concentratie van TCA te bepalen om PIH te induceren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met type I-VI huid
  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • In staat om de vereisten van de studie en de risico's te begrijpen
  • Kan een toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Bestaande acne puistjes op de romp (minstens twee op de romp) met of zonder voorgeschiedenis van post-inflammatoire hyperpigmentatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een recente voorgeschiedenis van vitiligo, melasma en andere pigmentatiestoornissen, met uitzondering van PIH die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cystische acne of acne conglobata
  • Patiënten die systemische antibiotica of keratolytica gebruiken (isotretinoïne, enz.), of lokaal antibiotica of keratolytisch gebruik (retinoïden, benzoylperoxide) op doelgebieden die niet bereid zijn om deze medicijnen te stoppen voor de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Trichloorazijnzuur
Interventie - Breng 4 concentraties TCA (20%, 25%, 30%, 35%) aan op de billen op elk twee plekken (in totaal 8 laesies) en volg de kenmerken van deze laesies en vergelijk ze met door acne veroorzaakte PIH tijdens de behandeling de studie. Vergelijkingen zullen worden gemaakt met behulp van Investigators Global Assessment-scores van hyperpigmentatie en erytheem, colorimetrie, fotografie en biopsieën
We zullen 4 concentraties TCA (20%, 25%, 30%, 35%) op de billen aanbrengen op elk twee plekken (in totaal 8 laesies) en de kenmerken van deze laesies volgen en ze vergelijken met door acne veroorzaakte PIH tijdens de cursus van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale TCA-concentratie voor inductie van post-inflammatoire hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 35 dagen
Dit zal worden bepaald door het vergelijken van door acne geïnduceerde PIH en de verschillende concentraties van door TCA geïnduceerde PIH
35 dagen
Bestudeer genetische componenten van post-inflammatoire hyperpigmentatie door single-nucleotide polymorfisme en microRNA te evalueren
Tijdsspanne: 35 dagen
Deze zullen worden geëvalueerd door bloedafnames en biopsie
35 dagen
Bestudeer individuele risicofactoren voor mensen die vatbaar zijn voor het ontwikkelen van postinflammatoire hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 35 dagen
Deze zullen worden geëvalueerd door enquêtes en het vergelijken van proefpersonen met PIH versus geen PIH
35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
valideren van een vragenlijst over de kwaliteit van leven voor post-inflammatoire hyperpigmentatie.
Tijdsspanne: 35 dagen
Beheer van PIH-enquêtes
35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #9920 Protocol 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren