- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02905903
Een in vivo model voor postinflammatoire hyperpigmentatie
Een in vivo model voor postinflammatoire hyperpigmentatie: deel II
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH) is een verworven hypermelanose die optreedt na huidontsteking of letsel. Dit proces kan bij alle huidtypes voorkomen, maar komt vaker voor bij patiënten met een donkere huid, zoals Afro-Amerikanen, Iberiërs, Aziaten, Native Americans, Pacific Islanders en mensen van Midden-Oosterse afkomst. PIH kan optreden na infectie, allergische reacties, contactdermatitis, sommige medicijnen, brandwonden, het volgen van procedures of een ontstekingsziekte zoals acne. In een gekleurde huid komt PIH vaak voor bij het oplossen van acne-laesies en kan maanden aanhouden nadat de acne-laesie zelf is verdwenen. In veel gevallen kan de resulterende PIH meer verontrustend zijn dan de oorspronkelijke belediging.
Tijdens de eerste fase van deze studie onderzochten de onderzoekers de klinische, spectroscopische en histologische kenmerken van door acne geïnduceerde PIH versus irriterende geïnduceerde PIH met behulp van trichloorazijnzuur (TCA), 35% oplossing. Uit deze eerste studie concludeerden de onderzoekers dat de gelijkenis van Investigator's Global Assessment-scores en spectroscopische metingen met behulp van Diffuse Reflectance Spectroscopie en Colorimetry bij zowel acne als TCA-geïnduceerde PIH op dag 28 suggereren dat TCA-geïnduceerde PIH een reproduceerbaar model voor acne zou kunnen zijn. geïnduceerde PIH.
MicroRNA's (miRNA's) zijn een klasse van kleine niet-coderende RNA-moleculen die de expressie van meerdere genen op post-transcriptioneel niveau reguleren door afbraak en translatie van doel-mRNA's. In de eerste studie veronderstelden de onderzoekers dat miRNA's afgeleid van melanocyten en immuuncellen tijdens de ontwikkeling van PIH in weefsel kunnen worden gedetecteerd en dienen als nieuwe biomarkers voor PIH en het nemen van passende therapeutische beslissingen. Om deze hypothese te testen, onderzochten de onderzoekers eerst miRNA-genexpressieprofielen tijdens PIH-ontwikkeling met behulp van verschillende modellen, en evalueerden vervolgens miRNA-profielen in door acne geïnduceerde PIH, TCA-geïnduceerde PIH en normale huid. De onderzoekers hebben enkele miRNA's gedefinieerd die mogelijk betrokken zijn bij de ontwikkeling van PIH en die ook kunnen dienen als biomarkers voor PIH. De onderzoekers ontdekten dat er 19 miRNA-veranderingen waren in door acne geïnduceerde PIH versus normale huid, terwijl 43 miRNA-veranderingen in TCA-geïnduceerde PIH versus normale huid. Interessant is dat ongeveer 80% veranderde genen bij acne werden opgenomen in TCA-gemedieerde miRNA-veranderingen, wat suggereert dat TCA acne-PIH gedeeltelijk kan nabootsen.
Over het algemeen dient dit eerste model voor PIH, met gebruikmaking van TCA, als basis om ons vermogen om PIH te beheren beter te begrijpen en te verbeteren. In deze volgende fase van de studie zullen de onderzoekers dit in vivo model voor PIH verfijnen door de optimale concentratie van TCA te bepalen om PIH te induceren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met type I-VI huid
- Minimale leeftijd 18 jaar
- In staat om de vereisten van de studie en de risico's te begrijpen
- Kan een toestemmingsformulier ondertekenen.
- Bestaande acne puistjes op de romp (minstens twee op de romp) met of zonder voorgeschiedenis van post-inflammatoire hyperpigmentatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een recente voorgeschiedenis van vitiligo, melasma en andere pigmentatiestoornissen, met uitzondering van PIH die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld
- Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van cystische acne of acne conglobata
- Patiënten die systemische antibiotica of keratolytica gebruiken (isotretinoïne, enz.), of lokaal antibiotica of keratolytisch gebruik (retinoïden, benzoylperoxide) op doelgebieden die niet bereid zijn om deze medicijnen te stoppen voor de duur van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Trichloorazijnzuur
Interventie - Breng 4 concentraties TCA (20%, 25%, 30%, 35%) aan op de billen op elk twee plekken (in totaal 8 laesies) en volg de kenmerken van deze laesies en vergelijk ze met door acne veroorzaakte PIH tijdens de behandeling de studie.
Vergelijkingen zullen worden gemaakt met behulp van Investigators Global Assessment-scores van hyperpigmentatie en erytheem, colorimetrie, fotografie en biopsieën
|
We zullen 4 concentraties TCA (20%, 25%, 30%, 35%) op de billen aanbrengen op elk twee plekken (in totaal 8 laesies) en de kenmerken van deze laesies volgen en ze vergelijken met door acne veroorzaakte PIH tijdens de cursus van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale TCA-concentratie voor inductie van post-inflammatoire hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 35 dagen
|
Dit zal worden bepaald door het vergelijken van door acne geïnduceerde PIH en de verschillende concentraties van door TCA geïnduceerde PIH
|
35 dagen
|
|
Bestudeer genetische componenten van post-inflammatoire hyperpigmentatie door single-nucleotide polymorfisme en microRNA te evalueren
Tijdsspanne: 35 dagen
|
Deze zullen worden geëvalueerd door bloedafnames en biopsie
|
35 dagen
|
|
Bestudeer individuele risicofactoren voor mensen die vatbaar zijn voor het ontwikkelen van postinflammatoire hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 35 dagen
|
Deze zullen worden geëvalueerd door enquêtes en het vergelijken van proefpersonen met PIH versus geen PIH
|
35 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
valideren van een vragenlijst over de kwaliteit van leven voor post-inflammatoire hyperpigmentatie.
Tijdsspanne: 35 dagen
|
Beheer van PIH-enquêtes
|
35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taylor S, Grimes P, Lim J, Im S, Lui H. Postinflammatory hyperpigmentation. J Cutan Med Surg. 2009 Jul-Aug;13(4):183-91. doi: 10.2310/7750.2009.08077.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Baumann L, Rodriguez D, Taylor SC, Wu J. Natural considerations for skin of color. Cutis. 2006 Dec;78(6 Suppl):2-19.
- Grimes PE, Stockton T. Pigmentary disorders in blacks. Dermatol Clin. 1988 Apr;6(2):271-81.
- Motokawa T, Kato T, Hashimoto Y, Katagiri T. Effect of Val92Met and Arg163Gln variants of the MC1R gene on freckles and solar lentigines in Japanese. Pigment Cell Res. 2007 Apr;20(2):140-3. doi: 10.1111/j.1600-0749.2007.00364.x.
- Szell M, Baltas E, Bodai L, Bata-Csorgo Z, Nagy N, Dallos A, Pourfarzi R, Simics E, Kondorosi I, Szalai Z, Toth GK, Hunyadi J, Dobozy A, Kemeny L. The Arg160Trp allele of melanocortin-1 receptor gene might protect against vitiligo. Photochem Photobiol. 2008 May-Jun;84(3):565-71. doi: 10.1111/j.1751-1097.2008.00296.x. Epub 2008 Feb 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #9920 Protocol 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .