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Um modelo in vivo para hiperpigmentação pós-inflamatória

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Um modelo in vivo para hiperpigmentação pós-inflamatória: Parte II

A hiperpigmentação pós-inflamatória (HIP) é uma hipermelanose adquirida que ocorre após inflamação ou lesão cutânea que frequentemente afeta populações de pele mais escura. Anteriormente, um modelo de PIH induzida por TCA a 35% foi validado contra PIH induzida por acne, que tem valor em testes de produtos para o tratamento de PIH. Nesta segunda fase do estudo, os investigadores gostariam de determinar se uma concentração mais baixa de PIH induzida por TCA é comparável à PIH induzida por acne.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A hiperpigmentação pós-inflamatória (HIP) é uma hipermelanose adquirida que ocorre após inflamação ou lesão cutânea. Esse processo pode ocorrer em todos os tipos de pele, mas afeta com mais frequência pacientes de pele mais escura, como afro-americanos, hispânicos, asiáticos, nativos americanos, habitantes das ilhas do Pacífico e descendentes do Oriente Médio. A HPI pode ocorrer após infecção, reações alérgicas, dermatite de contato, alguns medicamentos, queimaduras, após procedimentos ou doenças inflamatórias, como acne. Na pele de cor, a HPI ocorre frequentemente na resolução de lesões de acne e pode persistir por meses após o desaparecimento da própria lesão de acne. Em muitos casos, o PIH resultante pode ser mais angustiante do que o insulto original.

Durante a primeira fase deste estudo, os investigadores investigaram as características clínicas, espectroscópicas e histológicas da PIH induzida por acne versus PIH induzida por irritantes usando ácido tricloroacético (TCA), solução a 35%. A partir deste estudo inicial, os investigadores concluíram que a semelhança das pontuações da Avaliação Global do Investigador e as medições espectroscópicas usando Espectroscopia de Reflectância Difusa e Colorimetria tanto na acne quanto na PIH induzida por TCA no Dia 28 sugerem que a PIH induzida por TCA pode ser um modelo reprodutível para acne PIH induzida.

MicroRNAs (miRNAs) são uma classe de pequenas moléculas de RNA não codificantes que regulam a expressão de múltiplos genes no nível pós-transcricional através da degradação e tradução de mRNAs alvo. No estudo inicial, os pesquisadores levantaram a hipótese de que miRNAs derivados de melanócitos e células imunes durante o desenvolvimento da PIH poderiam ser detectados no tecido e servir como novos biomarcadores para PIH e tomar decisões terapêuticas apropriadas. Para testar essa hipótese, os pesquisadores primeiro examinaram os perfis de expressão gênica de miRNA durante o desenvolvimento da PIH usando diferentes modelos e, em seguida, avaliaram os perfis de miRNAs em PIH induzida por acne, PIH induzida por TCA e pele normal. Os investigadores definiram alguns miRNAs que potencialmente estão envolvidos no desenvolvimento de PIH e também podem servir como biomarcadores para PIH. Os investigadores descobriram que houve 19 alterações de miRNA na PIH induzida por acne versus pele normal, enquanto 43 alterações de miRNA na PIH induzida por TCA versus pele normal. Curiosamente, cerca de 80% dos genes alterados na acne foram incluídos nas alterações do miRNA mediadas pelo TCA, sugerindo que o TCA pode imitar parcialmente a acne-PIH.

No geral, esse modelo inicial para PIH, usando o TCA, serve como base para entender melhor e melhorar nossa capacidade de gerenciar PIH. Nesta próxima fase do estudo, os investigadores irão refinar este modelo in vivo para PIH determinando a concentração ideal de TCA para induzir PIH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pele tipos I-VI
  • Idade mínima de 18 anos
  • Capaz de entender os requisitos do estudo e os riscos envolvidos
  • Capaz de assinar um formulário de consentimento.
  • Pústulas de acne troncular existentes (pelo menos duas no tronco) com ou sem história de hiperpigmentação pós-inflamatória

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história recente de vitiligo, melasma e outros distúrbios de pigmentação, com exceção da HPI considerada clinicamente significativa pelo investigador
  • Pacientes com história de quelóides
  • Pacientes com história de acne cística ou acne conglobata
  • Pacientes em uso de antibióticos ou ceratolíticos sistêmicos (isotretinoína, etc.), ou antibióticos tópicos ou uso de ceratolíticos (retinoides, peróxido de benzoíla) nas áreas-alvo que não desejam interromper esses medicamentos durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ácido tricloroacético
Intervenção - Aplicar 4 concentrações de TCA (20%, 25%, 30%, 35%) nas nádegas em dois pontos cada (total de 8 lesões) e seguir as características dessas lesões e compará-las com PIH induzida por acne durante o curso de o estudo. As comparações serão feitas usando a pontuação da Avaliação Global dos Investigadores de hiperpigmentação e eritema, colorimetria, fotografia e biópsias
Estaremos aplicando 4 concentrações de TCA (20%, 25%, 30%, 35%) nas nádegas em dois pontos cada (total de 8 lesões) e acompanhando as características dessas lesões e comparando-as com a HPI induzida por acne durante o curso do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração ideal de TCA para indução de hiperpigmentação pós-inflamatória
Prazo: 35 dias
Isso será determinado comparando a PIH induzida por acne e as diferentes concentrações de PIH induzida por TCA
35 dias
Estudar os componentes genéticos da hiperpigmentação pós-inflamatória avaliando polimorfismo de nucleotídeo único e microRNA
Prazo: 35 dias
Estes serão avaliados por coleta de sangue e biópsia
35 dias
Estudar fatores de risco individuais para aqueles suscetíveis a desenvolver hiperpigmentação pós-inflamatória
Prazo: 35 dias
Estes serão avaliados por pesquisas e comparando indivíduos com PIH versus sem PIH
35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
validar um questionário de qualidade de vida para hiperpigmentação pós-inflamatória.
Prazo: 35 dias
Administração de inquéritos PIH
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB #9920 Protocol 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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