- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02905903
Um modelo in vivo para hiperpigmentação pós-inflamatória
Um modelo in vivo para hiperpigmentação pós-inflamatória: Parte II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperpigmentação pós-inflamatória (HIP) é uma hipermelanose adquirida que ocorre após inflamação ou lesão cutânea. Esse processo pode ocorrer em todos os tipos de pele, mas afeta com mais frequência pacientes de pele mais escura, como afro-americanos, hispânicos, asiáticos, nativos americanos, habitantes das ilhas do Pacífico e descendentes do Oriente Médio. A HPI pode ocorrer após infecção, reações alérgicas, dermatite de contato, alguns medicamentos, queimaduras, após procedimentos ou doenças inflamatórias, como acne. Na pele de cor, a HPI ocorre frequentemente na resolução de lesões de acne e pode persistir por meses após o desaparecimento da própria lesão de acne. Em muitos casos, o PIH resultante pode ser mais angustiante do que o insulto original.
Durante a primeira fase deste estudo, os investigadores investigaram as características clínicas, espectroscópicas e histológicas da PIH induzida por acne versus PIH induzida por irritantes usando ácido tricloroacético (TCA), solução a 35%. A partir deste estudo inicial, os investigadores concluíram que a semelhança das pontuações da Avaliação Global do Investigador e as medições espectroscópicas usando Espectroscopia de Reflectância Difusa e Colorimetria tanto na acne quanto na PIH induzida por TCA no Dia 28 sugerem que a PIH induzida por TCA pode ser um modelo reprodutível para acne PIH induzida.
MicroRNAs (miRNAs) são uma classe de pequenas moléculas de RNA não codificantes que regulam a expressão de múltiplos genes no nível pós-transcricional através da degradação e tradução de mRNAs alvo. No estudo inicial, os pesquisadores levantaram a hipótese de que miRNAs derivados de melanócitos e células imunes durante o desenvolvimento da PIH poderiam ser detectados no tecido e servir como novos biomarcadores para PIH e tomar decisões terapêuticas apropriadas. Para testar essa hipótese, os pesquisadores primeiro examinaram os perfis de expressão gênica de miRNA durante o desenvolvimento da PIH usando diferentes modelos e, em seguida, avaliaram os perfis de miRNAs em PIH induzida por acne, PIH induzida por TCA e pele normal. Os investigadores definiram alguns miRNAs que potencialmente estão envolvidos no desenvolvimento de PIH e também podem servir como biomarcadores para PIH. Os investigadores descobriram que houve 19 alterações de miRNA na PIH induzida por acne versus pele normal, enquanto 43 alterações de miRNA na PIH induzida por TCA versus pele normal. Curiosamente, cerca de 80% dos genes alterados na acne foram incluídos nas alterações do miRNA mediadas pelo TCA, sugerindo que o TCA pode imitar parcialmente a acne-PIH.
No geral, esse modelo inicial para PIH, usando o TCA, serve como base para entender melhor e melhorar nossa capacidade de gerenciar PIH. Nesta próxima fase do estudo, os investigadores irão refinar este modelo in vivo para PIH determinando a concentração ideal de TCA para induzir PIH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pele tipos I-VI
- Idade mínima de 18 anos
- Capaz de entender os requisitos do estudo e os riscos envolvidos
- Capaz de assinar um formulário de consentimento.
- Pústulas de acne troncular existentes (pelo menos duas no tronco) com ou sem história de hiperpigmentação pós-inflamatória
Critério de exclusão:
- Pacientes com história recente de vitiligo, melasma e outros distúrbios de pigmentação, com exceção da HPI considerada clinicamente significativa pelo investigador
- Pacientes com história de quelóides
- Pacientes com história de acne cística ou acne conglobata
- Pacientes em uso de antibióticos ou ceratolíticos sistêmicos (isotretinoína, etc.), ou antibióticos tópicos ou uso de ceratolíticos (retinoides, peróxido de benzoíla) nas áreas-alvo que não desejam interromper esses medicamentos durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ácido tricloroacético
Intervenção - Aplicar 4 concentrações de TCA (20%, 25%, 30%, 35%) nas nádegas em dois pontos cada (total de 8 lesões) e seguir as características dessas lesões e compará-las com PIH induzida por acne durante o curso de o estudo.
As comparações serão feitas usando a pontuação da Avaliação Global dos Investigadores de hiperpigmentação e eritema, colorimetria, fotografia e biópsias
|
Estaremos aplicando 4 concentrações de TCA (20%, 25%, 30%, 35%) nas nádegas em dois pontos cada (total de 8 lesões) e acompanhando as características dessas lesões e comparando-as com a HPI induzida por acne durante o curso do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração ideal de TCA para indução de hiperpigmentação pós-inflamatória
Prazo: 35 dias
|
Isso será determinado comparando a PIH induzida por acne e as diferentes concentrações de PIH induzida por TCA
|
35 dias
|
|
Estudar os componentes genéticos da hiperpigmentação pós-inflamatória avaliando polimorfismo de nucleotídeo único e microRNA
Prazo: 35 dias
|
Estes serão avaliados por coleta de sangue e biópsia
|
35 dias
|
|
Estudar fatores de risco individuais para aqueles suscetíveis a desenvolver hiperpigmentação pós-inflamatória
Prazo: 35 dias
|
Estes serão avaliados por pesquisas e comparando indivíduos com PIH versus sem PIH
|
35 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
validar um questionário de qualidade de vida para hiperpigmentação pós-inflamatória.
Prazo: 35 dias
|
Administração de inquéritos PIH
|
35 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taylor S, Grimes P, Lim J, Im S, Lui H. Postinflammatory hyperpigmentation. J Cutan Med Surg. 2009 Jul-Aug;13(4):183-91. doi: 10.2310/7750.2009.08077.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Baumann L, Rodriguez D, Taylor SC, Wu J. Natural considerations for skin of color. Cutis. 2006 Dec;78(6 Suppl):2-19.
- Grimes PE, Stockton T. Pigmentary disorders in blacks. Dermatol Clin. 1988 Apr;6(2):271-81.
- Motokawa T, Kato T, Hashimoto Y, Katagiri T. Effect of Val92Met and Arg163Gln variants of the MC1R gene on freckles and solar lentigines in Japanese. Pigment Cell Res. 2007 Apr;20(2):140-3. doi: 10.1111/j.1600-0749.2007.00364.x.
- Szell M, Baltas E, Bodai L, Bata-Csorgo Z, Nagy N, Dallos A, Pourfarzi R, Simics E, Kondorosi I, Szalai Z, Toth GK, Hunyadi J, Dobozy A, Kemeny L. The Arg160Trp allele of melanocortin-1 receptor gene might protect against vitiligo. Photochem Photobiol. 2008 May-Jun;84(3):565-71. doi: 10.1111/j.1751-1097.2008.00296.x. Epub 2008 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #9920 Protocol 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .