- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02905903
Ein In-vivo-Modell für postinflammatorische Hyperpigmentierung
Ein In-vivo-Modell für postinflammatorische Hyperpigmentierung: Teil II
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postinflammatorische Hyperpigmentierung (PIH) ist eine erworbene Hypermelanose, die nach einer Hautentzündung oder -verletzung auftritt. Dieser Prozess kann bei allen Hauttypen auftreten, betrifft jedoch häufiger dunkelhäutige Patienten wie Afroamerikaner, Hispanics, Asiaten, amerikanische Ureinwohner, Bewohner der pazifischen Inseln und Menschen mit nahöstlicher Abstammung. PIH kann nach Infektionen, allergischen Reaktionen, Kontaktdermatitis, einigen Medikamenten, Verbrennungen, nach Eingriffen oder entzündlichen Erkrankungen wie Akne auftreten. Bei farbiger Haut tritt PIH häufig bei der Auflösung von Akneläsionen auf und kann Monate bestehen bleiben, nachdem die Akneläsion selbst verschwunden ist. In vielen Fällen kann die resultierende PIH belastender sein als die ursprüngliche Beleidigung.
Während der ersten Phase dieser Studie untersuchten die Forscher die klinischen, spektroskopischen und histologischen Eigenschaften von Akne-induziertem PIH im Vergleich zu Reizstoff-induziertem PIH unter Verwendung von Trichloressigsäure (TCA), 35 % Lösung. Aus dieser ersten Studie folgerten die Forscher, dass die Ähnlichkeit der Ermittler-Global-Assessment-Scores und der spektroskopischen Messungen mittels diffuser Reflexionsspektroskopie und Kolorimetrie sowohl bei Akne als auch bei TCA-induzierter PIH an Tag 28 darauf hindeuten, dass TCA-induzierte PIH ein reproduzierbares Modell für Akne sein könnte induzierte PIH.
MicroRNAs (miRNAs) sind eine Klasse kleiner nichtkodierender RNA-Moleküle, die die Expression mehrerer Gene auf posttranskriptioneller Ebene durch Abbau und Translation von Ziel-mRNAs regulieren. In der ersten Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass miRNAs, die von Melanozyten und Immunzellen während der PIH-Entwicklung stammen, im Gewebe nachgewiesen werden könnten und als neuartige Biomarker für PIH dienen und geeignete therapeutische Entscheidungen treffen könnten. Um diese Hypothese zu testen, untersuchten die Forscher zunächst die miRNA-Genexpressionsprofile während der PIH-Entwicklung mit verschiedenen Modellen und bewerteten dann die miRNA-Profile bei akneinduzierter PIH, TCA-induzierter PIH und normaler Haut. Die Forscher haben einige miRNAs definiert, die möglicherweise an der Entwicklung von PIH beteiligt sind und möglicherweise auch als Biomarker für PIH dienen. Die Forscher fanden heraus, dass es 19 miRNA-Veränderungen bei Akne-induziertem PIH im Vergleich zu normaler Haut gab, während 43 miRNA-Veränderungen bei TCA-induziertem PIH im Vergleich zu normaler Haut auftraten. Interessanterweise waren etwa 80 % der bei Akne veränderten Gene in den TCA-vermittelten miRNA-Veränderungen enthalten, was darauf hindeutet, dass TCA Akne-PIH teilweise nachahmen kann.
Insgesamt dient dieses anfängliche Modell für PIH unter Verwendung von TCA als Grundlage, um unsere Fähigkeit zur Verwaltung von PIH besser zu verstehen und zu verbessern. In dieser nächsten Phase der Studie werden die Forscher dieses In-vivo-Modell für PIH verfeinern, indem sie die optimale Konzentration von TCA zur Induktion von PIH bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hauttypen I-VI
- Mindestalter 18 Jahre
- Kann die Anforderungen der Studie und die damit verbundenen Risiken verstehen
- Einverständniserklärung unterschreiben können.
- Vorhandene Akne-Pusteln am Stamm (mindestens zwei am Stamm) mit oder ohne postinflammatorische Hyperpigmentierung in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kürzlich aufgetretener Vitiligo, Melasma und anderen Pigmentstörungen mit Ausnahme von PIH, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wurden
- Patienten mit Keloiden in der Vorgeschichte
- Patienten mit zystischer Akne oder Acne conglobata in der Vorgeschichte
- Patienten, die systemische Antibiotika oder Keratolytika (Isotretinoin usw.) oder topische Antibiotika oder Keratolytika (Retinoide, Benzoylperoxid) über den Zielgebieten einnehmen und nicht bereit sind, diese Medikamente für die Dauer der Studie abzusetzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Trichloressigsäure
Intervention – Tragen Sie 4 Konzentrationen von TCA (20 %, 25 %, 30 %, 35 %) auf das Gesäß auf, an jeweils zwei Stellen (insgesamt 8 Läsionen) und folgen Sie den Merkmalen dieser Läsionen und vergleichen Sie sie mit Akne-induzierter PIH im Verlauf von die Studium.
Vergleiche werden anhand der Bewertung von Hyperpigmentierung und Erythem, Kolorimetrie, Fotografie und Biopsien von Investigators Global Assessment durchgeführt
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Wir werden 4 Konzentrationen von TCA (20%, 25%, 30%, 35%) auf das Gesäß an jeweils zwei Stellen (insgesamt 8 Läsionen) und folgenden Merkmalen dieser Läsionen auftragen und sie während des Kurses mit akneinduzierter PIH vergleichen des Studiums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optimale TCA-Konzentration zur Induktion einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 35 Tage
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Dies wird durch Vergleichen von Akne-induziertem PIH und den unterschiedlichen Konzentrationen von TCA-induziertem PIH bestimmt
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35 Tage
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Untersuchen Sie genetische Komponenten der postinflammatorischen Hyperpigmentierung, indem Sie Einzelnukleotid-Polymorphismus und microRNA auswerten
Zeitfenster: 35 Tage
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Diese werden durch Blutentnahmen und Biopsie ausgewertet
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35 Tage
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Untersuchen Sie individuelle Risikofaktoren für diejenigen, die anfällig für die Entwicklung einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung sind
Zeitfenster: 35 Tage
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Diese werden durch Umfragen und den Vergleich von Probanden mit PIH und ohne PIH bewertet
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35 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung eines Fragebogens zur Lebensqualität bei postinflammatorischer Hyperpigmentierung.
Zeitfenster: 35 Tage
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Verwaltung von PIH-Umfragen
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35 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taylor S, Grimes P, Lim J, Im S, Lui H. Postinflammatory hyperpigmentation. J Cutan Med Surg. 2009 Jul-Aug;13(4):183-91. doi: 10.2310/7750.2009.08077.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Baumann L, Rodriguez D, Taylor SC, Wu J. Natural considerations for skin of color. Cutis. 2006 Dec;78(6 Suppl):2-19.
- Grimes PE, Stockton T. Pigmentary disorders in blacks. Dermatol Clin. 1988 Apr;6(2):271-81.
- Motokawa T, Kato T, Hashimoto Y, Katagiri T. Effect of Val92Met and Arg163Gln variants of the MC1R gene on freckles and solar lentigines in Japanese. Pigment Cell Res. 2007 Apr;20(2):140-3. doi: 10.1111/j.1600-0749.2007.00364.x.
- Szell M, Baltas E, Bodai L, Bata-Csorgo Z, Nagy N, Dallos A, Pourfarzi R, Simics E, Kondorosi I, Szalai Z, Toth GK, Hunyadi J, Dobozy A, Kemeny L. The Arg160Trp allele of melanocortin-1 receptor gene might protect against vitiligo. Photochem Photobiol. 2008 May-Jun;84(3):565-71. doi: 10.1111/j.1751-1097.2008.00296.x. Epub 2008 Feb 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- IRB #9920 Protocol 1
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