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Ein In-vivo-Modell für postinflammatorische Hyperpigmentierung

15. Februar 2022 aktualisiert von: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Ein In-vivo-Modell für postinflammatorische Hyperpigmentierung: Teil II

Die postinflammatorische Hyperpigmentierung (PIH) ist eine erworbene Hypermelanose, die nach einer Hautentzündung oder -verletzung auftritt, die häufig dunkelhäutige Bevölkerungsgruppen betrifft. Zuvor wurde ein Modell von 35 % TCA-induzierter PIH gegen Akne-induzierte PIH validiert, was bei Produkttests für die Behandlung von PIH von Wert ist. In dieser zweiten Phase der Studie möchten die Forscher feststellen, ob eine niedrigere Konzentration von TCA-induziertem PIH mit Akne-induziertem PIH vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die postinflammatorische Hyperpigmentierung (PIH) ist eine erworbene Hypermelanose, die nach einer Hautentzündung oder -verletzung auftritt. Dieser Prozess kann bei allen Hauttypen auftreten, betrifft jedoch häufiger dunkelhäutige Patienten wie Afroamerikaner, Hispanics, Asiaten, amerikanische Ureinwohner, Bewohner der pazifischen Inseln und Menschen mit nahöstlicher Abstammung. PIH kann nach Infektionen, allergischen Reaktionen, Kontaktdermatitis, einigen Medikamenten, Verbrennungen, nach Eingriffen oder entzündlichen Erkrankungen wie Akne auftreten. Bei farbiger Haut tritt PIH häufig bei der Auflösung von Akneläsionen auf und kann Monate bestehen bleiben, nachdem die Akneläsion selbst verschwunden ist. In vielen Fällen kann die resultierende PIH belastender sein als die ursprüngliche Beleidigung.

Während der ersten Phase dieser Studie untersuchten die Forscher die klinischen, spektroskopischen und histologischen Eigenschaften von Akne-induziertem PIH im Vergleich zu Reizstoff-induziertem PIH unter Verwendung von Trichloressigsäure (TCA), 35 % Lösung. Aus dieser ersten Studie folgerten die Forscher, dass die Ähnlichkeit der Ermittler-Global-Assessment-Scores und der spektroskopischen Messungen mittels diffuser Reflexionsspektroskopie und Kolorimetrie sowohl bei Akne als auch bei TCA-induzierter PIH an Tag 28 darauf hindeuten, dass TCA-induzierte PIH ein reproduzierbares Modell für Akne sein könnte induzierte PIH.

MicroRNAs (miRNAs) sind eine Klasse kleiner nichtkodierender RNA-Moleküle, die die Expression mehrerer Gene auf posttranskriptioneller Ebene durch Abbau und Translation von Ziel-mRNAs regulieren. In der ersten Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass miRNAs, die von Melanozyten und Immunzellen während der PIH-Entwicklung stammen, im Gewebe nachgewiesen werden könnten und als neuartige Biomarker für PIH dienen und geeignete therapeutische Entscheidungen treffen könnten. Um diese Hypothese zu testen, untersuchten die Forscher zunächst die miRNA-Genexpressionsprofile während der PIH-Entwicklung mit verschiedenen Modellen und bewerteten dann die miRNA-Profile bei akneinduzierter PIH, TCA-induzierter PIH und normaler Haut. Die Forscher haben einige miRNAs definiert, die möglicherweise an der Entwicklung von PIH beteiligt sind und möglicherweise auch als Biomarker für PIH dienen. Die Forscher fanden heraus, dass es 19 miRNA-Veränderungen bei Akne-induziertem PIH im Vergleich zu normaler Haut gab, während 43 miRNA-Veränderungen bei TCA-induziertem PIH im Vergleich zu normaler Haut auftraten. Interessanterweise waren etwa 80 % der bei Akne veränderten Gene in den TCA-vermittelten miRNA-Veränderungen enthalten, was darauf hindeutet, dass TCA Akne-PIH teilweise nachahmen kann.

Insgesamt dient dieses anfängliche Modell für PIH unter Verwendung von TCA als Grundlage, um unsere Fähigkeit zur Verwaltung von PIH besser zu verstehen und zu verbessern. In dieser nächsten Phase der Studie werden die Forscher dieses In-vivo-Modell für PIH verfeinern, indem sie die optimale Konzentration von TCA zur Induktion von PIH bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hauttypen I-VI
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Kann die Anforderungen der Studie und die damit verbundenen Risiken verstehen
  • Einverständniserklärung unterschreiben können.
  • Vorhandene Akne-Pusteln am Stamm (mindestens zwei am Stamm) mit oder ohne postinflammatorische Hyperpigmentierung in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kürzlich aufgetretener Vitiligo, Melasma und anderen Pigmentstörungen mit Ausnahme von PIH, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wurden
  • Patienten mit Keloiden in der Vorgeschichte
  • Patienten mit zystischer Akne oder Acne conglobata in der Vorgeschichte
  • Patienten, die systemische Antibiotika oder Keratolytika (Isotretinoin usw.) oder topische Antibiotika oder Keratolytika (Retinoide, Benzoylperoxid) über den Zielgebieten einnehmen und nicht bereit sind, diese Medikamente für die Dauer der Studie abzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Trichloressigsäure
Intervention – Tragen Sie 4 Konzentrationen von TCA (20 %, 25 %, 30 %, 35 %) auf das Gesäß auf, an jeweils zwei Stellen (insgesamt 8 Läsionen) und folgen Sie den Merkmalen dieser Läsionen und vergleichen Sie sie mit Akne-induzierter PIH im Verlauf von die Studium. Vergleiche werden anhand der Bewertung von Hyperpigmentierung und Erythem, Kolorimetrie, Fotografie und Biopsien von Investigators Global Assessment durchgeführt
Wir werden 4 Konzentrationen von TCA (20%, 25%, 30%, 35%) auf das Gesäß an jeweils zwei Stellen (insgesamt 8 Läsionen) und folgenden Merkmalen dieser Läsionen auftragen und sie während des Kurses mit akneinduzierter PIH vergleichen des Studiums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale TCA-Konzentration zur Induktion einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 35 Tage
Dies wird durch Vergleichen von Akne-induziertem PIH und den unterschiedlichen Konzentrationen von TCA-induziertem PIH bestimmt
35 Tage
Untersuchen Sie genetische Komponenten der postinflammatorischen Hyperpigmentierung, indem Sie Einzelnukleotid-Polymorphismus und microRNA auswerten
Zeitfenster: 35 Tage
Diese werden durch Blutentnahmen und Biopsie ausgewertet
35 Tage
Untersuchen Sie individuelle Risikofaktoren für diejenigen, die anfällig für die Entwicklung einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung sind
Zeitfenster: 35 Tage
Diese werden durch Umfragen und den Vergleich von Probanden mit PIH und ohne PIH bewertet
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung eines Fragebogens zur Lebensqualität bei postinflammatorischer Hyperpigmentierung.
Zeitfenster: 35 Tage
Verwaltung von PIH-Umfragen
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #9920 Protocol 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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