- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02905903
Un modelo in vivo para la hiperpigmentación posinflamatoria
Un modelo in vivo para la hiperpigmentación posinflamatoria: Parte II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperpigmentación posinflamatoria (PIH) es una hipermelanosis adquirida que ocurre después de una inflamación o lesión cutánea. Este proceso puede ocurrir en todos los tipos de piel, pero afecta con mayor frecuencia a pacientes de piel más oscura, como afroamericanos, hispanos, asiáticos, nativos americanos, isleños del Pacífico y descendientes del Medio Oriente. La PIH puede ocurrir después de una infección, reacciones alérgicas, dermatitis de contacto, algunos medicamentos, quemaduras, después de procedimientos o enfermedades inflamatorias como el acné. En pieles de color, la PIH ocurre con frecuencia en la resolución de lesiones de acné y puede persistir durante meses después de que la lesión de acné haya desaparecido. En muchos casos, la PIH resultante puede ser más angustiosa que el insulto original.
Durante la primera fase de este estudio, los investigadores investigaron las características clínicas, espectroscópicas e histológicas de la PIH inducida por el acné frente a la PIH inducida por irritantes utilizando ácido tricloroacético (TCA), solución al 35 %. A partir de este estudio inicial, los investigadores concluyeron que la similitud de las puntuaciones de la evaluación global del investigador y las mediciones espectroscópicas usando espectroscopía de reflectancia difusa y colorimetría tanto en el acné como en la PIH inducida por TCA en el día 28 sugieren que la PIH inducida por TCA podría ser un modelo reproducible para el acné. HIP inducida.
Los microARN (miARN) son una clase de pequeñas moléculas de ARN no codificantes que regulan la expresión de múltiples genes a nivel postranscripcional a través de la degradación y traducción de los ARNm diana. En el estudio inicial, los investigadores plantearon la hipótesis de que los miARN derivados de melanocitos y células inmunitarias durante el desarrollo de PIH podrían detectarse en tejidos y servir como nuevos biomarcadores para PIH y tomar decisiones terapéuticas adecuadas. Para probar esta hipótesis, los investigadores primero examinaron los perfiles de expresión génica de miARN durante el desarrollo de PIH usando diferentes modelos, y luego evaluaron los perfiles de miARN en PIH inducida por acné, PIH inducida por TCA y piel normal. Los investigadores han definido algunos miARN que potencialmente están involucrados en el desarrollo de PIH y también pueden servir como biomarcadores para PIH. Los investigadores encontraron que hubo 19 cambios de miARN en la PIH inducida por acné en comparación con la piel normal, mientras que hubo 43 cambios de miARN en la PIH inducida por TCA en comparación con la piel normal. Curiosamente, alrededor del 80% de los genes modificados en el acné se incluyeron en los cambios de miARN mediados por TCA, lo que sugiere que el TCA puede imitar parcialmente la PIH del acné.
En general, este modelo inicial para PIH, que utiliza TCA, sirve como base para comprender mejor y mejorar nuestra capacidad para administrar PIH. En esta próxima fase del estudio, los investigadores refinarán este modelo in vivo para PIH determinando la concentración óptima de TCA para inducir PIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con piel tipo I-VI
- Edad mínima de 18 años
- Capaz de comprender los requisitos del estudio y los riesgos involucrados.
- Capaz de firmar un formulario de consentimiento.
- Pústulas de acné troncales existentes (al menos dos en el tronco) con o sin antecedentes de hiperpigmentación posinflamatoria
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes recientes de vitíligo, melasma y otros trastornos de la pigmentación, con la excepción de PIH que el investigador considere clínicamente significativo.
- Pacientes con antecedentes de queloides.
- Pacientes con antecedentes de acné quístico o acné conglobata
- Pacientes que reciben antibióticos sistémicos o queratolíticos (isotretinoína, etc.), o antibióticos tópicos o uso de queratolíticos (retinoides, peróxido de benzoilo) en áreas objetivo que no están dispuestos a suspender estos medicamentos durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ácido tricloroacético
Intervención: aplicar 4 concentraciones de TCA (20 %, 25 %, 30 %, 35 %) en los glúteos en dos puntos cada uno (un total de 8 lesiones) y seguir las características de estas lesiones y compararlas con la PIH inducida por el acné durante el curso de el estudio.
Las comparaciones se realizarán utilizando la puntuación de la Evaluación global de los investigadores de hiperpigmentación y eritema, colorimetría, fotografía y biopsias.
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Aplicaremos 4 concentraciones de TCA (20 %, 25 %, 30 %, 35 %) en los glúteos en dos puntos cada uno (un total de 8 lesiones) y seguiremos las características de estas lesiones y las compararemos con la PIH inducida por el acné durante el curso. de El estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración óptima de TCA para la inducción de hiperpigmentación posinflamatoria
Periodo de tiempo: 35 días
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Esto se determinará comparando la PIH inducida por acné y las diferentes concentraciones de PIH inducida por TCA.
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35 días
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Estudie los componentes genéticos de la hiperpigmentación posinflamatoria mediante la evaluación del polimorfismo de un solo nucleótido y microARN
Periodo de tiempo: 35 días
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Estos serán evaluados mediante extracciones de sangre y biopsia.
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35 días
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Estudie los factores de riesgo individuales para aquellos susceptibles de desarrollar hiperpigmentación posinflamatoria
Periodo de tiempo: 35 días
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Estos serán evaluados mediante encuestas y comparando sujetos con PIH versus sin PIH.
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35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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validar un cuestionario de calidad de vida para la hiperpigmentación posinflamatoria.
Periodo de tiempo: 35 días
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Administración de encuestas PIH
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35 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taylor S, Grimes P, Lim J, Im S, Lui H. Postinflammatory hyperpigmentation. J Cutan Med Surg. 2009 Jul-Aug;13(4):183-91. doi: 10.2310/7750.2009.08077.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Baumann L, Rodriguez D, Taylor SC, Wu J. Natural considerations for skin of color. Cutis. 2006 Dec;78(6 Suppl):2-19.
- Grimes PE, Stockton T. Pigmentary disorders in blacks. Dermatol Clin. 1988 Apr;6(2):271-81.
- Motokawa T, Kato T, Hashimoto Y, Katagiri T. Effect of Val92Met and Arg163Gln variants of the MC1R gene on freckles and solar lentigines in Japanese. Pigment Cell Res. 2007 Apr;20(2):140-3. doi: 10.1111/j.1600-0749.2007.00364.x.
- Szell M, Baltas E, Bodai L, Bata-Csorgo Z, Nagy N, Dallos A, Pourfarzi R, Simics E, Kondorosi I, Szalai Z, Toth GK, Hunyadi J, Dobozy A, Kemeny L. The Arg160Trp allele of melanocortin-1 receptor gene might protect against vitiligo. Photochem Photobiol. 2008 May-Jun;84(3):565-71. doi: 10.1111/j.1751-1097.2008.00296.x. Epub 2008 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #9920 Protocol 1
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