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Un modelo in vivo para la hiperpigmentación posinflamatoria

15 de febrero de 2022 actualizado por: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Un modelo in vivo para la hiperpigmentación posinflamatoria: Parte II

La hiperpigmentación posinflamatoria (PIH) es una hipermelanosis adquirida que ocurre después de una inflamación o lesión cutánea que afecta con frecuencia a las poblaciones de piel más oscura. Anteriormente, se validó un modelo de PIH inducida por TCA al 35 % frente a PIH inducida por acné, que tiene valor en las pruebas de productos para el tratamiento de PIH. En esta segunda fase del estudio, a los investigadores les gustaría determinar si una concentración más baja de PIH inducida por TCA es comparable a la PIH inducida por el acné.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hiperpigmentación posinflamatoria (PIH) es una hipermelanosis adquirida que ocurre después de una inflamación o lesión cutánea. Este proceso puede ocurrir en todos los tipos de piel, pero afecta con mayor frecuencia a pacientes de piel más oscura, como afroamericanos, hispanos, asiáticos, nativos americanos, isleños del Pacífico y descendientes del Medio Oriente. La PIH puede ocurrir después de una infección, reacciones alérgicas, dermatitis de contacto, algunos medicamentos, quemaduras, después de procedimientos o enfermedades inflamatorias como el acné. En pieles de color, la PIH ocurre con frecuencia en la resolución de lesiones de acné y puede persistir durante meses después de que la lesión de acné haya desaparecido. En muchos casos, la PIH resultante puede ser más angustiosa que el insulto original.

Durante la primera fase de este estudio, los investigadores investigaron las características clínicas, espectroscópicas e histológicas de la PIH inducida por el acné frente a la PIH inducida por irritantes utilizando ácido tricloroacético (TCA), solución al 35 %. A partir de este estudio inicial, los investigadores concluyeron que la similitud de las puntuaciones de la evaluación global del investigador y las mediciones espectroscópicas usando espectroscopía de reflectancia difusa y colorimetría tanto en el acné como en la PIH inducida por TCA en el día 28 sugieren que la PIH inducida por TCA podría ser un modelo reproducible para el acné. HIP inducida.

Los microARN (miARN) son una clase de pequeñas moléculas de ARN no codificantes que regulan la expresión de múltiples genes a nivel postranscripcional a través de la degradación y traducción de los ARNm diana. En el estudio inicial, los investigadores plantearon la hipótesis de que los miARN derivados de melanocitos y células inmunitarias durante el desarrollo de PIH podrían detectarse en tejidos y servir como nuevos biomarcadores para PIH y tomar decisiones terapéuticas adecuadas. Para probar esta hipótesis, los investigadores primero examinaron los perfiles de expresión génica de miARN durante el desarrollo de PIH usando diferentes modelos, y luego evaluaron los perfiles de miARN en PIH inducida por acné, PIH inducida por TCA y piel normal. Los investigadores han definido algunos miARN que potencialmente están involucrados en el desarrollo de PIH y también pueden servir como biomarcadores para PIH. Los investigadores encontraron que hubo 19 cambios de miARN en la PIH inducida por acné en comparación con la piel normal, mientras que hubo 43 cambios de miARN en la PIH inducida por TCA en comparación con la piel normal. Curiosamente, alrededor del 80% de los genes modificados en el acné se incluyeron en los cambios de miARN mediados por TCA, lo que sugiere que el TCA puede imitar parcialmente la PIH del acné.

En general, este modelo inicial para PIH, que utiliza TCA, sirve como base para comprender mejor y mejorar nuestra capacidad para administrar PIH. En esta próxima fase del estudio, los investigadores refinarán este modelo in vivo para PIH determinando la concentración óptima de TCA para inducir PIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con piel tipo I-VI
  • Edad mínima de 18 años
  • Capaz de comprender los requisitos del estudio y los riesgos involucrados.
  • Capaz de firmar un formulario de consentimiento.
  • Pústulas de acné troncales existentes (al menos dos en el tronco) con o sin antecedentes de hiperpigmentación posinflamatoria

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes recientes de vitíligo, melasma y otros trastornos de la pigmentación, con la excepción de PIH que el investigador considere clínicamente significativo.
  • Pacientes con antecedentes de queloides.
  • Pacientes con antecedentes de acné quístico o acné conglobata
  • Pacientes que reciben antibióticos sistémicos o queratolíticos (isotretinoína, etc.), o antibióticos tópicos o uso de queratolíticos (retinoides, peróxido de benzoilo) en áreas objetivo que no están dispuestos a suspender estos medicamentos durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ácido tricloroacético
Intervención: aplicar 4 concentraciones de TCA (20 %, 25 %, 30 %, 35 %) en los glúteos en dos puntos cada uno (un total de 8 lesiones) y seguir las características de estas lesiones y compararlas con la PIH inducida por el acné durante el curso de el estudio. Las comparaciones se realizarán utilizando la puntuación de la Evaluación global de los investigadores de hiperpigmentación y eritema, colorimetría, fotografía y biopsias.
Aplicaremos 4 concentraciones de TCA (20 %, 25 %, 30 %, 35 %) en los glúteos en dos puntos cada uno (un total de 8 lesiones) y seguiremos las características de estas lesiones y las compararemos con la PIH inducida por el acné durante el curso. de El estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración óptima de TCA para la inducción de hiperpigmentación posinflamatoria
Periodo de tiempo: 35 días
Esto se determinará comparando la PIH inducida por acné y las diferentes concentraciones de PIH inducida por TCA.
35 días
Estudie los componentes genéticos de la hiperpigmentación posinflamatoria mediante la evaluación del polimorfismo de un solo nucleótido y microARN
Periodo de tiempo: 35 días
Estos serán evaluados mediante extracciones de sangre y biopsia.
35 días
Estudie los factores de riesgo individuales para aquellos susceptibles de desarrollar hiperpigmentación posinflamatoria
Periodo de tiempo: 35 días
Estos serán evaluados mediante encuestas y comparando sujetos con PIH versus sin PIH.
35 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
validar un cuestionario de calidad de vida para la hiperpigmentación posinflamatoria.
Periodo de tiempo: 35 días
Administración de encuestas PIH
35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB #9920 Protocol 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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