- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02905903
Un modèle in vivo pour l'hyperpigmentation post-inflammatoire
Un modèle in vivo pour l'hyperpigmentation post-inflammatoire : partie II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperpigmentation post-inflammatoire (HPI) est une hypermélanose acquise qui survient après une inflammation ou une blessure cutanée. Ce processus peut se produire dans tous les types de peau, mais affecte plus fréquemment les patients à la peau plus foncée, tels que les Afro-Américains, les Hispaniques, les Asiatiques, les Amérindiens, les insulaires du Pacifique et ceux d'origine moyen-orientale. PIH peut survenir après une infection, des réactions allergiques, une dermatite de contact, certains médicaments, des brûlures, des procédures consécutives ou une maladie inflammatoire telle que l'acné. Dans les peaux de couleur, le PIH survient fréquemment lors de la résolution des lésions acnéiques et peut persister pendant des mois après la disparition de la lésion acnéique elle-même. Dans de nombreux cas, le PIH qui en résulte peut être plus pénible que l'insulte d'origine.
Au cours de la première phase de cette étude, les chercheurs ont étudié les caractéristiques cliniques, spectroscopiques et histologiques de la PIH induite par l'acné par rapport à la PIH induite par l'irritation en utilisant de l'acide trichloroacétique (TCA), solution à 35 %. À partir de cette étude initiale, les enquêteurs ont conclu que la similitude des scores d'évaluation globale de l'investigateur et des mesures spectroscopiques à l'aide de la spectroscopie à réflectance diffuse et de la colorimétrie dans l'acné et la PIH induite par le TCA au jour 28 suggèrent que la PIH induite par le TCA pourrait être un modèle reproductible pour l'acné. PIH induite.
Les microARN (miARN) sont une classe de petites molécules d'ARN non codantes qui régulent l'expression de plusieurs gènes au niveau post-transcriptionnel par la dégradation et la traduction des ARNm cibles. Dans l'étude initiale, les chercheurs ont émis l'hypothèse que les miARN dérivés de mélanocytes et de cellules immunitaires au cours du développement de PIH pourraient être détectés dans les tissus et servir de nouveaux biomarqueurs pour PIH et prendre des décisions thérapeutiques appropriées. Pour tester cette hypothèse, les chercheurs ont d'abord examiné les profils d'expression des gènes miARN au cours du développement de la PIH à l'aide de différents modèles, puis ont évalué les profils de miARN dans la PIH induite par l'acné, la PIH induite par le TCA et la peau normale. Les chercheurs ont défini certains miARN potentiellement impliqués dans le développement de PIH et pouvant également servir de biomarqueurs pour PIH. Les chercheurs ont découvert qu'il y avait 19 changements de miARN dans le PIH induit par l'acné par rapport à la peau normale, tandis que 43 changements de miARN dans le PIH induit par le TCA par rapport à la peau normale. Fait intéressant, environ 80 % des gènes modifiés dans l'acné ont été inclus dans les changements de miARN médiés par le TCA, ce qui suggère que le TCA peut partiellement imiter l'acné-PIH.
Dans l'ensemble, ce modèle initial pour PIH, utilisant TCA, sert de base pour mieux comprendre et améliorer notre capacité à gérer PIH. Dans cette prochaine phase de l'étude, les chercheurs affineront ce modèle in vivo pour PIH en déterminant la concentration optimale de TCA pour induire PIH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une peau de types I-VI
- Âge minimum de 18 ans
- Capable de comprendre les exigences de l'étude et les risques encourus
- Capable de signer un formulaire de consentement.
- Pustules d'acné tronculaire existantes (au moins deux sur le tronc) avec ou sans antécédent d'hyperpigmentation post-inflammatoire
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents récents de vitiligo, de mélasma et d'autres troubles de la pigmentation à l'exception de l'HPI jugée cliniquement significative par l'investigateur
- Patients ayant des antécédents de chéloïdes
- Patients ayant des antécédents d'acné kystique ou d'acné conglobata
- Patients sous antibiotiques systémiques ou kératolytiques (isotrétinoïne, etc.), ou antibiotiques topiques ou utilisation kératolytique (rétinoïdes, peroxyde de benzoyle) sur les zones cibles qui ne veulent pas arrêter ces médicaments pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Acide trichloroacetic
Intervention-Appliquez 4 concentrations de TCA (20 %, 25 %, 30 %, 35 %) sur les fesses à deux endroits chacun (total de 8 lésions) et en suivant les caractéristiques de ces lésions et en les comparant aux PIH induites par l'acné au cours de l'étude.
Des comparaisons seront effectuées à l'aide de la notation d'évaluation globale des enquêteurs de l'hyperpigmentation et de l'érythème, de la colorimétrie, de la photographie et des biopsies
|
Nous appliquerons 4 concentrations de TCA (20 %, 25 %, 30 %, 35 %) sur les fesses à deux endroits chacun (total de 8 lésions) et suivrons les caractéristiques de ces lésions et les comparerons à l'HPI induite par l'acné pendant le cours de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration optimale de TCA pour l'induction de l'hyperpigmentation post-inflammatoire
Délai: 35 jours
|
Ceci sera déterminé en comparant le PIH induit par l'acné et les différentes concentrations de PIH induit par le TCA
|
35 jours
|
Étudier les composants génétiques de l'hyperpigmentation post-inflammatoire en évaluant le polymorphisme d'un seul nucléotide et le microARN
Délai: 35 jours
|
Ceux-ci seront évalués par des prises de sang et une biopsie
|
35 jours
|
Étudier les facteurs de risque individuels chez les personnes susceptibles de développer une hyperpigmentation post-inflammatoire
Délai: 35 jours
|
Ceux-ci seront évalués par des enquêtes et en comparant les sujets avec PIH à ceux sans PIH
|
35 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
valider un questionnaire de qualité de vie pour l'hyperpigmentation post-inflammatoire.
Délai: 35 jours
|
Administration des enquêtes PIH
|
35 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Taylor S, Grimes P, Lim J, Im S, Lui H. Postinflammatory hyperpigmentation. J Cutan Med Surg. 2009 Jul-Aug;13(4):183-91. doi: 10.2310/7750.2009.08077.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Baumann L, Rodriguez D, Taylor SC, Wu J. Natural considerations for skin of color. Cutis. 2006 Dec;78(6 Suppl):2-19.
- Grimes PE, Stockton T. Pigmentary disorders in blacks. Dermatol Clin. 1988 Apr;6(2):271-81.
- Motokawa T, Kato T, Hashimoto Y, Katagiri T. Effect of Val92Met and Arg163Gln variants of the MC1R gene on freckles and solar lentigines in Japanese. Pigment Cell Res. 2007 Apr;20(2):140-3. doi: 10.1111/j.1600-0749.2007.00364.x.
- Szell M, Baltas E, Bodai L, Bata-Csorgo Z, Nagy N, Dallos A, Pourfarzi R, Simics E, Kondorosi I, Szalai Z, Toth GK, Hunyadi J, Dobozy A, Kemeny L. The Arg160Trp allele of melanocortin-1 receptor gene might protect against vitiligo. Photochem Photobiol. 2008 May-Jun;84(3):565-71. doi: 10.1111/j.1751-1097.2008.00296.x. Epub 2008 Feb 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #9920 Protocol 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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