Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En in vivo modell for postinflammatorisk hyperpigmentering

15. februar 2022 oppdatert av: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

En in vivo-modell for postinflammatorisk hyperpigmentering: del II

Postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) er en ervervet hypermelanose som oppstår etter kutan betennelse eller skade som ofte påvirker mørkere hudpopulasjoner. Tidligere ble en modell med 35 % TCA-indusert PIH validert mot akne-indusert PIH, som har verdi i produkttesting for behandling av PIH. I denne andre fasen av studien ønsker forskerne å finne ut om en lavere konsentrasjon av TCA-indusert PIH er sammenlignbar med akne-indusert PIH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) er en ervervet hypermelanose som oppstår etter kutan betennelse eller skade. Denne prosessen kan forekomme i alle hudtyper, men påvirker oftere pasienter med mørk hud, som afroamerikanere, latinamerikanere, asiater, indianere, stillehavsøyer og de av Midtøsten-avstamning. PIH kan oppstå etter infeksjon, allergiske reaksjoner, kontaktdermatitt, noen medisiner, brannskader, etter prosedyrer eller inflammatorisk sykdom som akne. I farget hud forekommer PIH ofte for å løse akne lesjoner og kan vedvare i flere måneder etter at selve akne lesjonen har forsvunnet. I mange tilfeller kan den resulterende PIH være mer plagsom enn den opprinnelige fornærmelsen.

I løpet av den første fasen av denne studien undersøkte etterforskerne de kliniske, spektroskopiske og histologiske egenskapene til akne-indusert PIH versus irritasjonsindusert PIH ved bruk av trikloreddiksyre (TCA), 35 % løsning. Fra denne innledende studien konkluderte etterforskerne at likheten mellom Investigators Global Assessment-score og spektroskopiske målinger ved bruk av diffus reflektansspektroskopi og kolorimetri i både akne og TCA-indusert PIH på dag 28 tyder på at TCA-indusert PIH kan være en reproduserbar modell for akne indusert PIH.

MikroRNA (miRNA) er en klasse av små ikke-kodende RNA-molekyler som regulerer ekspresjonen av flere gener på post-transkripsjonelt nivå gjennom nedbrytning og translasjon av mål-mRNA. I den første studien antok etterforskerne at miRNA-er avledet fra melanocytter og immunceller under PIH-utvikling kunne oppdages i vev og tjene som nye biomarkører for PIH og ta passende terapeutiske beslutninger. For å teste denne hypotesen, undersøkte etterforskerne først miRNA-genekspresjonsprofiler under PIH-utvikling ved å bruke forskjellige modeller, og evaluerte deretter miRNA-profiler i akne-indusert PIH, TCA-indusert PIH og normal hud. Etterforskerne har definert noen miRNA-er som potensielt er involvert i PIH-utvikling og kan også tjene som biomarkører for PIH. Etterforskerne fant at det var 19 miRNA-endringer i akne-indusert PIH versus normal hud, mens 43 miRNA-endringer i TCA-indusert PIH versus normal hud. Interessant nok var rundt 80 % endrede gener i akne inkludert i TCA-mediert miRNA-endringer, noe som tyder på at TCA delvis kan etterligne akne-PIH.

Totalt sett fungerer denne innledende modellen for PIH, ved bruk av TCA, som et grunnlag for å bedre forstå og forbedre vår evne til å administrere PIH. I denne neste fasen av studien vil etterforskerne avgrense denne in vivo-modellen for PIH ved å bestemme den optimale konsentrasjonen av TCA for å indusere PIH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hudtype I-VI
  • Minimumsalder på 18 år
  • Kunne forstå kravene til studiet og risikoene involvert
  • Kunne signere et samtykkeskjema.
  • Eksisterende truncal akne pustler (minst to på stammen) med eller uten historie med postinflammatorisk hyperpigmentering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en nylig historie med vitiligo, melasma og andre pigmentforstyrrelser med unntak av PIH vurdert til å være klinisk signifikant av etterforskeren
  • Pasienter med en historie med keloider
  • Pasienter med en historie med cystisk akne eller akne conglobata
  • Pasienter på systemiske antibiotika eller keratolytika (isotretinoin, osv.), eller topisk antibiotika eller keratolytisk bruk (retinoider, benzoylperoksid) over målområder som ikke er villige til å stoppe disse medisinene i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Trikloreddiksyre
Intervensjon – Påfør 4 konsentrasjoner av TCA (20 %, 25 %, 30 %, 35 %) på baken til to steder hver (totalt 8 lesjoner) og følg karakteristikkene til disse lesjonene og sammenlign dem med akne-indusert PIH i løpet av studien. Sammenligninger vil bli gjort ved hjelp av Investigators Global Assessment-scoring av hyperpigmentering og erytem, ​​kolorimetri, fotografering og biopsier
Vi vil påføre 4 konsentrasjoner av TCA (20 %, 25 %, 30 %, 35 %) på baken til to flekker hver (totalt 8 lesjoner) og følge egenskapene til disse lesjonene og sammenligne dem med akne-indusert PIH i løpet av kurset av studiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal TCA-konsentrasjon for induksjon av postinflammatorisk hyperpigmentering
Tidsramme: 35 dager
Dette vil bli bestemt ved å sammenligne akne-indusert PIH og de forskjellige konsentrasjonene av TCA-indusert PIH
35 dager
Studer genetiske komponenter av postinflammatorisk hyperpigmentering ved å evaluere enkeltnukleotidpolymorfisme og mikroRNA
Tidsramme: 35 dager
Disse vil bli evaluert ved blodprøvetaking og biopsi
35 dager
Studer individuelle risikofaktorer for de som er utsatt for å utvikle postinflammatorisk hyperpigmentering
Tidsramme: 35 dager
Disse vil bli evaluert ved undersøkelser og sammenligne fag med PIH versus ingen PIH
35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
validere et livskvalitetsspørreskjema for postinflammatorisk hyperpigmentering.
Tidsramme: 35 dager
Administrasjon av PIH-undersøkelser
35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB #9920 Protocol 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere