- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02905903
En in vivo modell for postinflammatorisk hyperpigmentering
En in vivo-modell for postinflammatorisk hyperpigmentering: del II
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) er en ervervet hypermelanose som oppstår etter kutan betennelse eller skade. Denne prosessen kan forekomme i alle hudtyper, men påvirker oftere pasienter med mørk hud, som afroamerikanere, latinamerikanere, asiater, indianere, stillehavsøyer og de av Midtøsten-avstamning. PIH kan oppstå etter infeksjon, allergiske reaksjoner, kontaktdermatitt, noen medisiner, brannskader, etter prosedyrer eller inflammatorisk sykdom som akne. I farget hud forekommer PIH ofte for å løse akne lesjoner og kan vedvare i flere måneder etter at selve akne lesjonen har forsvunnet. I mange tilfeller kan den resulterende PIH være mer plagsom enn den opprinnelige fornærmelsen.
I løpet av den første fasen av denne studien undersøkte etterforskerne de kliniske, spektroskopiske og histologiske egenskapene til akne-indusert PIH versus irritasjonsindusert PIH ved bruk av trikloreddiksyre (TCA), 35 % løsning. Fra denne innledende studien konkluderte etterforskerne at likheten mellom Investigators Global Assessment-score og spektroskopiske målinger ved bruk av diffus reflektansspektroskopi og kolorimetri i både akne og TCA-indusert PIH på dag 28 tyder på at TCA-indusert PIH kan være en reproduserbar modell for akne indusert PIH.
MikroRNA (miRNA) er en klasse av små ikke-kodende RNA-molekyler som regulerer ekspresjonen av flere gener på post-transkripsjonelt nivå gjennom nedbrytning og translasjon av mål-mRNA. I den første studien antok etterforskerne at miRNA-er avledet fra melanocytter og immunceller under PIH-utvikling kunne oppdages i vev og tjene som nye biomarkører for PIH og ta passende terapeutiske beslutninger. For å teste denne hypotesen, undersøkte etterforskerne først miRNA-genekspresjonsprofiler under PIH-utvikling ved å bruke forskjellige modeller, og evaluerte deretter miRNA-profiler i akne-indusert PIH, TCA-indusert PIH og normal hud. Etterforskerne har definert noen miRNA-er som potensielt er involvert i PIH-utvikling og kan også tjene som biomarkører for PIH. Etterforskerne fant at det var 19 miRNA-endringer i akne-indusert PIH versus normal hud, mens 43 miRNA-endringer i TCA-indusert PIH versus normal hud. Interessant nok var rundt 80 % endrede gener i akne inkludert i TCA-mediert miRNA-endringer, noe som tyder på at TCA delvis kan etterligne akne-PIH.
Totalt sett fungerer denne innledende modellen for PIH, ved bruk av TCA, som et grunnlag for å bedre forstå og forbedre vår evne til å administrere PIH. I denne neste fasen av studien vil etterforskerne avgrense denne in vivo-modellen for PIH ved å bestemme den optimale konsentrasjonen av TCA for å indusere PIH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hudtype I-VI
- Minimumsalder på 18 år
- Kunne forstå kravene til studiet og risikoene involvert
- Kunne signere et samtykkeskjema.
- Eksisterende truncal akne pustler (minst to på stammen) med eller uten historie med postinflammatorisk hyperpigmentering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en nylig historie med vitiligo, melasma og andre pigmentforstyrrelser med unntak av PIH vurdert til å være klinisk signifikant av etterforskeren
- Pasienter med en historie med keloider
- Pasienter med en historie med cystisk akne eller akne conglobata
- Pasienter på systemiske antibiotika eller keratolytika (isotretinoin, osv.), eller topisk antibiotika eller keratolytisk bruk (retinoider, benzoylperoksid) over målområder som ikke er villige til å stoppe disse medisinene i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Trikloreddiksyre
Intervensjon – Påfør 4 konsentrasjoner av TCA (20 %, 25 %, 30 %, 35 %) på baken til to steder hver (totalt 8 lesjoner) og følg karakteristikkene til disse lesjonene og sammenlign dem med akne-indusert PIH i løpet av studien.
Sammenligninger vil bli gjort ved hjelp av Investigators Global Assessment-scoring av hyperpigmentering og erytem, kolorimetri, fotografering og biopsier
|
Vi vil påføre 4 konsentrasjoner av TCA (20 %, 25 %, 30 %, 35 %) på baken til to flekker hver (totalt 8 lesjoner) og følge egenskapene til disse lesjonene og sammenligne dem med akne-indusert PIH i løpet av kurset av studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal TCA-konsentrasjon for induksjon av postinflammatorisk hyperpigmentering
Tidsramme: 35 dager
|
Dette vil bli bestemt ved å sammenligne akne-indusert PIH og de forskjellige konsentrasjonene av TCA-indusert PIH
|
35 dager
|
|
Studer genetiske komponenter av postinflammatorisk hyperpigmentering ved å evaluere enkeltnukleotidpolymorfisme og mikroRNA
Tidsramme: 35 dager
|
Disse vil bli evaluert ved blodprøvetaking og biopsi
|
35 dager
|
|
Studer individuelle risikofaktorer for de som er utsatt for å utvikle postinflammatorisk hyperpigmentering
Tidsramme: 35 dager
|
Disse vil bli evaluert ved undersøkelser og sammenligne fag med PIH versus ingen PIH
|
35 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
validere et livskvalitetsspørreskjema for postinflammatorisk hyperpigmentering.
Tidsramme: 35 dager
|
Administrasjon av PIH-undersøkelser
|
35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taylor S, Grimes P, Lim J, Im S, Lui H. Postinflammatory hyperpigmentation. J Cutan Med Surg. 2009 Jul-Aug;13(4):183-91. doi: 10.2310/7750.2009.08077.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Baumann L, Rodriguez D, Taylor SC, Wu J. Natural considerations for skin of color. Cutis. 2006 Dec;78(6 Suppl):2-19.
- Grimes PE, Stockton T. Pigmentary disorders in blacks. Dermatol Clin. 1988 Apr;6(2):271-81.
- Motokawa T, Kato T, Hashimoto Y, Katagiri T. Effect of Val92Met and Arg163Gln variants of the MC1R gene on freckles and solar lentigines in Japanese. Pigment Cell Res. 2007 Apr;20(2):140-3. doi: 10.1111/j.1600-0749.2007.00364.x.
- Szell M, Baltas E, Bodai L, Bata-Csorgo Z, Nagy N, Dallos A, Pourfarzi R, Simics E, Kondorosi I, Szalai Z, Toth GK, Hunyadi J, Dobozy A, Kemeny L. The Arg160Trp allele of melanocortin-1 receptor gene might protect against vitiligo. Photochem Photobiol. 2008 May-Jun;84(3):565-71. doi: 10.1111/j.1751-1097.2008.00296.x. Epub 2008 Feb 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #9920 Protocol 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .