Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model in vivo hiperpigmentacji pozapalnej

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Model in vivo hiperpigmentacji pozapalnej: część II

Hiperpigmentacja pozapalna (PIH) to nabyta hipermelanoza, która pojawia się po zapaleniu lub urazie skóry, która często dotyka populacje o ciemniejszej skórze. Wcześniej walidowano model 35% PIH indukowanego TCA w odniesieniu do PIH indukowanego trądzikiem, co ma wartość w testowaniu produktów do leczenia PIH. W tej drugiej fazie badania badacze chcieliby ustalić, czy niższe stężenie PIH indukowanego TCA jest porównywalne z PIH indukowanym trądzikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przebarwienia pozapalne (PIH) to nabyta hipermelanoza, która pojawia się po zapaleniu lub urazie skóry. Proces ten może wystąpić we wszystkich rodzajach skóry, ale częściej dotyka pacjentów o ciemniejszej karnacji, takich jak Afroamerykanie, Latynosi, Azjaci, rdzenni Amerykanie, mieszkańcy wysp Pacyfiku i osoby pochodzenia bliskowschodniego. PIH może wystąpić po infekcji, reakcjach alergicznych, kontaktowym zapaleniu skóry, niektórych lekach, oparzeniach, po zabiegach lub chorobach zapalnych, takich jak trądzik. W przypadku skóry kolorowej PIH często występuje w usuwaniu zmian trądzikowych i może utrzymywać się przez wiele miesięcy po zniknięciu samej zmiany trądzikowej. W wielu przypadkach wynikające z tego PIH mogą być bardziej niepokojące niż pierwotna zniewaga.

Podczas pierwszej fazy tego badania badacze zbadali kliniczną, spektroskopową i histologiczną charakterystykę PIH wywołanego trądzikiem w porównaniu z PIH wywołanym podrażnieniem przy użyciu 35% roztworu kwasu trichlorooctowego (TCA). Na podstawie tego wstępnego badania badacze doszli do wniosku, że podobieństwo wyników globalnej oceny badacza i pomiarów spektroskopowych z użyciem spektroskopii rozproszonego odbicia i kolorymetrii zarówno w przypadku trądziku, jak i PIH indukowanego TCA w dniu 28 sugeruje, że PIH indukowany TCA może być powtarzalnym modelem trądziku indukowany PIH.

MikroRNA (miRNA) to klasa małych niekodujących cząsteczek RNA, które regulują ekspresję wielu genów na poziomie potranskrypcyjnym poprzez degradację i translację docelowych mRNA. We wstępnym badaniu badacze postawili hipotezę, że miRNA pochodzące z melanocytów i komórek odpornościowych podczas rozwoju PIH można wykryć w tkance i służyć jako nowe biomarkery dla PIH i podejmowania odpowiednich decyzji terapeutycznych. Aby przetestować tę hipotezę, badacze najpierw zbadali profile ekspresji genów miRNA podczas rozwoju PIH przy użyciu różnych modeli, a następnie ocenili profile miRNA w PIH wywołanym trądzikiem, PIH wywołanym przez TCA i normalnej skórze. Badacze zdefiniowali niektóre miRNA, które potencjalnie biorą udział w rozwoju PIH i mogą również służyć jako biomarkery dla PIH. Badacze odkryli, że było 19 zmian miRNA w PIH wywołanym trądzikiem w porównaniu ze skórą normalną, podczas gdy 43 zmiany miRNA w PIH wywołanym TCA w porównaniu ze skórą normalną. Co ciekawe, około 80% zmienionych genów w trądziku zostało włączonych do zmian miRNA, w których pośredniczy TCA, co sugeruje, że TCA może częściowo naśladować trądzik-PIH.

Ogólnie rzecz biorąc, ten początkowy model dla PIH, wykorzystujący TCA, służy jako podstawa do lepszego zrozumienia i poprawy naszej zdolności do zarządzania PIH. W następnej fazie badań badacze udoskonalą ten model in vivo dla PIH, określając optymalne stężenie TCA do wywołania PIH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze skórą typu I-VI
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Potrafi zrozumieć wymagania badania i związane z nim ryzyko
  • Możliwość podpisania formularza zgody.
  • Istniejące krosty trądzikowe na tułowiu (co najmniej dwa na tułowiu) z lub bez przebarwień pozapalnych w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedawnym wywiadem bielactwa, melasmy i innych zaburzeń pigmentacji, z wyjątkiem PIH, uznanych przez badacza za istotne klinicznie
  • Pacjenci z historią bliznowców
  • Pacjenci z trądzikiem torbielowatym lub trądzikiem skupionym w wywiadzie
  • Pacjenci przyjmujący ogólnoustrojowo antybiotyki lub środki keratolityczne (izotretynoina itp.) lub antybiotyki miejscowe lub stosujące środki keratolityczne (retinoidy, nadtlenek benzoilu) na obszarach docelowych, którzy nie chcą zaprzestać stosowania tych leków na czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kwas trichlorooctowy
Interwencja - Zastosuj 4 stężenia TCA (20%, 25%, 30%, 35%) na pośladki w dwa miejsca w każdym (łącznie 8 zmian) i śledząc charakterystykę tych zmian i porównując je z PIH wywołanym trądzikiem w trakcie badania. Porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu punktacji Investigators Global Assessment dotyczącej przebarwień i rumienia, kolorymetrii, fotografii i biopsji
Będziemy aplikować 4 stężenia TCA (20%, 25%, 30%, 35%) na pośladki do dwóch miejsc w każdym (łącznie 8 zmian) i śledzić charakterystykę tych zmian i porównywać je z PIH wywołanym trądzikiem w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalne stężenie TCA do indukcji przebarwień pozapalnych
Ramy czasowe: 35 dni
Zostanie to określone przez porównanie PIH indukowanego trądzikiem i różnych stężeń PIH indukowanego TCA
35 dni
Zbadaj genetyczne komponenty hiperpigmentacji pozapalnej, oceniając polimorfizm pojedynczego nukleotydu i mikroRNA
Ramy czasowe: 35 dni
Zostaną one ocenione przez pobieranie krwi i biopsję
35 dni
Zbadaj indywidualne czynniki ryzyka dla osób podatnych na rozwój przebarwień pozapalnych
Ramy czasowe: 35 dni
Zostaną one ocenione za pomocą ankiet i porównania osób z PIH i bez PIH
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zwalidować kwestionariusz jakości życia dla przebarwień pozapalnych.
Ramy czasowe: 35 dni
Administracja ankietami PIH
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #9920 Protocol 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperpigmentacja pozapalna

Badania kliniczne na Kwas tricholooctowy (TCA)

3
Subskrybuj