- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02905903
Model in vivo hiperpigmentacji pozapalnej
Model in vivo hiperpigmentacji pozapalnej: część II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przebarwienia pozapalne (PIH) to nabyta hipermelanoza, która pojawia się po zapaleniu lub urazie skóry. Proces ten może wystąpić we wszystkich rodzajach skóry, ale częściej dotyka pacjentów o ciemniejszej karnacji, takich jak Afroamerykanie, Latynosi, Azjaci, rdzenni Amerykanie, mieszkańcy wysp Pacyfiku i osoby pochodzenia bliskowschodniego. PIH może wystąpić po infekcji, reakcjach alergicznych, kontaktowym zapaleniu skóry, niektórych lekach, oparzeniach, po zabiegach lub chorobach zapalnych, takich jak trądzik. W przypadku skóry kolorowej PIH często występuje w usuwaniu zmian trądzikowych i może utrzymywać się przez wiele miesięcy po zniknięciu samej zmiany trądzikowej. W wielu przypadkach wynikające z tego PIH mogą być bardziej niepokojące niż pierwotna zniewaga.
Podczas pierwszej fazy tego badania badacze zbadali kliniczną, spektroskopową i histologiczną charakterystykę PIH wywołanego trądzikiem w porównaniu z PIH wywołanym podrażnieniem przy użyciu 35% roztworu kwasu trichlorooctowego (TCA). Na podstawie tego wstępnego badania badacze doszli do wniosku, że podobieństwo wyników globalnej oceny badacza i pomiarów spektroskopowych z użyciem spektroskopii rozproszonego odbicia i kolorymetrii zarówno w przypadku trądziku, jak i PIH indukowanego TCA w dniu 28 sugeruje, że PIH indukowany TCA może być powtarzalnym modelem trądziku indukowany PIH.
MikroRNA (miRNA) to klasa małych niekodujących cząsteczek RNA, które regulują ekspresję wielu genów na poziomie potranskrypcyjnym poprzez degradację i translację docelowych mRNA. We wstępnym badaniu badacze postawili hipotezę, że miRNA pochodzące z melanocytów i komórek odpornościowych podczas rozwoju PIH można wykryć w tkance i służyć jako nowe biomarkery dla PIH i podejmowania odpowiednich decyzji terapeutycznych. Aby przetestować tę hipotezę, badacze najpierw zbadali profile ekspresji genów miRNA podczas rozwoju PIH przy użyciu różnych modeli, a następnie ocenili profile miRNA w PIH wywołanym trądzikiem, PIH wywołanym przez TCA i normalnej skórze. Badacze zdefiniowali niektóre miRNA, które potencjalnie biorą udział w rozwoju PIH i mogą również służyć jako biomarkery dla PIH. Badacze odkryli, że było 19 zmian miRNA w PIH wywołanym trądzikiem w porównaniu ze skórą normalną, podczas gdy 43 zmiany miRNA w PIH wywołanym TCA w porównaniu ze skórą normalną. Co ciekawe, około 80% zmienionych genów w trądziku zostało włączonych do zmian miRNA, w których pośredniczy TCA, co sugeruje, że TCA może częściowo naśladować trądzik-PIH.
Ogólnie rzecz biorąc, ten początkowy model dla PIH, wykorzystujący TCA, służy jako podstawa do lepszego zrozumienia i poprawy naszej zdolności do zarządzania PIH. W następnej fazie badań badacze udoskonalą ten model in vivo dla PIH, określając optymalne stężenie TCA do wywołania PIH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze skórą typu I-VI
- Minimalny wiek 18 lat
- Potrafi zrozumieć wymagania badania i związane z nim ryzyko
- Możliwość podpisania formularza zgody.
- Istniejące krosty trądzikowe na tułowiu (co najmniej dwa na tułowiu) z lub bez przebarwień pozapalnych w wywiadzie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedawnym wywiadem bielactwa, melasmy i innych zaburzeń pigmentacji, z wyjątkiem PIH, uznanych przez badacza za istotne klinicznie
- Pacjenci z historią bliznowców
- Pacjenci z trądzikiem torbielowatym lub trądzikiem skupionym w wywiadzie
- Pacjenci przyjmujący ogólnoustrojowo antybiotyki lub środki keratolityczne (izotretynoina itp.) lub antybiotyki miejscowe lub stosujące środki keratolityczne (retinoidy, nadtlenek benzoilu) na obszarach docelowych, którzy nie chcą zaprzestać stosowania tych leków na czas trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Kwas trichlorooctowy
Interwencja - Zastosuj 4 stężenia TCA (20%, 25%, 30%, 35%) na pośladki w dwa miejsca w każdym (łącznie 8 zmian) i śledząc charakterystykę tych zmian i porównując je z PIH wywołanym trądzikiem w trakcie badania.
Porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu punktacji Investigators Global Assessment dotyczącej przebarwień i rumienia, kolorymetrii, fotografii i biopsji
|
Będziemy aplikować 4 stężenia TCA (20%, 25%, 30%, 35%) na pośladki do dwóch miejsc w każdym (łącznie 8 zmian) i śledzić charakterystykę tych zmian i porównywać je z PIH wywołanym trądzikiem w trakcie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Optymalne stężenie TCA do indukcji przebarwień pozapalnych
Ramy czasowe: 35 dni
|
Zostanie to określone przez porównanie PIH indukowanego trądzikiem i różnych stężeń PIH indukowanego TCA
|
35 dni
|
Zbadaj genetyczne komponenty hiperpigmentacji pozapalnej, oceniając polimorfizm pojedynczego nukleotydu i mikroRNA
Ramy czasowe: 35 dni
|
Zostaną one ocenione przez pobieranie krwi i biopsję
|
35 dni
|
Zbadaj indywidualne czynniki ryzyka dla osób podatnych na rozwój przebarwień pozapalnych
Ramy czasowe: 35 dni
|
Zostaną one ocenione za pomocą ankiet i porównania osób z PIH i bez PIH
|
35 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zwalidować kwestionariusz jakości życia dla przebarwień pozapalnych.
Ramy czasowe: 35 dni
|
Administracja ankietami PIH
|
35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taylor S, Grimes P, Lim J, Im S, Lui H. Postinflammatory hyperpigmentation. J Cutan Med Surg. 2009 Jul-Aug;13(4):183-91. doi: 10.2310/7750.2009.08077.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Baumann L, Rodriguez D, Taylor SC, Wu J. Natural considerations for skin of color. Cutis. 2006 Dec;78(6 Suppl):2-19.
- Grimes PE, Stockton T. Pigmentary disorders in blacks. Dermatol Clin. 1988 Apr;6(2):271-81.
- Motokawa T, Kato T, Hashimoto Y, Katagiri T. Effect of Val92Met and Arg163Gln variants of the MC1R gene on freckles and solar lentigines in Japanese. Pigment Cell Res. 2007 Apr;20(2):140-3. doi: 10.1111/j.1600-0749.2007.00364.x.
- Szell M, Baltas E, Bodai L, Bata-Csorgo Z, Nagy N, Dallos A, Pourfarzi R, Simics E, Kondorosi I, Szalai Z, Toth GK, Hunyadi J, Dobozy A, Kemeny L. The Arg160Trp allele of melanocortin-1 receptor gene might protect against vitiligo. Photochem Photobiol. 2008 May-Jun;84(3):565-71. doi: 10.1111/j.1751-1097.2008.00296.x. Epub 2008 Feb 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #9920 Protocol 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hiperpigmentacja pozapalna
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
PT Novell Pharmaceutical LaboratoriesZakończony
Badania kliniczne na Kwas tricholooctowy (TCA)
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrutacyjnyAktyniczne zapalenie wargKanada
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Allotex, Inc.WycofaneNadwzrocznośćAustria, Belgia, Francja, Irlandia, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo
-
Allotex, Inc.ZakończonyDalekowzroczność starczaBelgia, Irlandia, Zjednoczone Królestwo
-
Allotex, Inc.WycofaneBłędy refrakcji | Dalekowzroczność starczaAustria, Belgia, Francja, Irlandia, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo
-
SUZAN OBAGIWycofane
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia depresyjne, majorzeHolandia
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
University Hospital, EssenZakończonyŚródnabłonkowa neoplazja odbytu (AIN) u pacjentów zakażonych wirusem HIVNiemcy
-
Samueli Institute for Information BiologyU.S. Army Medical Research and Development Command; Defense Centers of Excellence...ZakończonyBól głowy | Poważny uraz mózguStany Zjednoczone