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炎症后色素沉着过度的体内模型

2022年2月15日 更新者:Iltefat Hamzavi、Henry Ford Health System

炎症后色素沉着过度的体内模型:第二部分

炎症后色素沉着过度 (PIH) 是一种获得性黑色素增多症,发生在经常影响深色皮肤人群的皮肤炎症或损伤之后。 此前,针对痤疮诱导的 PIH 验证了 35% TCA 诱导的 PIH 模型,这在治疗 PIH 的产品测试中具有价值。 在第二阶段的研究中,研究人员想确定较低浓度的 TCA 诱发的 PIH 是否与痤疮诱发的 PIH 相当。

研究概览

地位

完全的

详细说明

炎症后色素沉着过度 (PIH) 是一种在皮肤炎症或损伤后发生的获得性黑色素沉着症。 这个过程可以发生在所有皮肤类型中,但更频繁地影响深色皮肤的患者,例如非裔美国人、西班牙裔、亚洲人、美洲原住民、太平洋岛民和中东血统的人。 感染、过敏反应、接触性皮炎、某些药物、烧伤、后续手术或炎症性疾病(如痤疮)后可能会发生 PIH。 在有色皮肤中,PIH 经常发生在解决痤疮病变时,并且在痤疮病变本身消失后可能持续数月。 在许多情况下,由此产生的 PIH 可能比最初的侮辱更令人痛苦。

在这项研究的第一阶段,研究人员使用三氯乙酸 (TCA) 35% 溶液研究了痤疮诱发的 PIH 与刺激物诱发的 PIH 的临床、光谱学和组织学特征。 从这项初步研究中,研究人员得出结论,在第 28 天,研究者的总体评估分数以及使用漫反射光谱和比色法对痤疮和 TCA 诱发的 PIH 进行的光谱测量的相似性表明,TCA 诱发的 PIH 可能是痤疮的可重现模型诱发 PIH。

MicroRNA (miRNA) 是一类小的非编码 RNA 分子,通过靶 mRNA 的降解和翻译在转录后水平调节多个基因的表达。 在最初的研究中,研究人员假设在 PIH 发展过程中源自黑素细胞和免疫细胞的 miRNA 可以在组织中检测到,并作为 PIH 的新生物标志物并做出适当的治疗决策。 为了验证这一假设,研究人员首先使用不同的模型检查了 PIH 发展过程中的 miRNA 基因表达谱,然后评估了痤疮诱导的 PIH、TCA 诱导的 PIH 和正常皮肤中的 miRNA 谱。 研究人员已经确定了一些可能参与 PIH 发展的 miRNA,也可能作为 PIH 的生物标志物。 研究人员发现,与正常皮肤相比,痤疮诱发的 PIH 有 19 个 miRNA 变化,而与正常皮肤相比,TCA 诱发的 PIH 有 43 个 miRNA 变化。 有趣的是,痤疮中约 80% 的改变基因包含在 TCA 介导的 miRNA 变化中,表明 TCA 可以部分模拟痤疮后遗症。

总的来说,这个使用 TCA 的 PIH 初始模型是更好地理解和提高我们管理 PIH 能力的基础。 在下一阶段的研究中,研究人员将通过确定诱导 PIH 的最佳 TCA 浓度来改进 PIH 的体内模型。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • I-VI 型皮肤患者
  • 最低年龄 18 岁
  • 能够理解研究的要求和所涉及的风险
  • 能够签署同意书。
  • 现有的躯干痤疮脓疱(躯干上至少有两个)有或没有炎症后色素沉着过度史

排除标准:

  • 近期有白斑病、黄褐斑和其他色素沉着病史的患者(研究者判断为具有临床意义的 PIH 除外)
  • 有瘢痕疙瘩病史的患者
  • 有囊性痤疮或聚合性痤疮病史的患者
  • 在研究期间不愿在目标区域停止使用这些药物的全身性抗生素或角质层分离剂(异维甲酸等)或局部抗生素或角质层层分离剂(类视黄醇、过氧化苯甲酰)的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:三氯乙酸
干预——将4种浓度的TCA(20%、25%、30%、35%)涂于臀部各2个部位(共8个病灶),观察这些病灶的特征,并将其与治疗过程中痤疮引起的妊娠后高血压进行比较研究。 比较将使用调查人员对色素沉着过度和红斑、比色法、摄影和活组织检查进行的全球评估评分
我们会将 4 种浓度的 TCA(20%、25%、30%、35%)应用于臀部的两个点(总共 8 个病变),并遵循这些病变的特征,并将它们与过程中痤疮引起的 PIH 进行比较的研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诱导炎症后色素沉着的最佳 TCA 浓度
大体时间:35天
这将通过比较痤疮引起的 PIH 和不同浓度的 TCA 引起的 PIH 来确定
35天
通过评估单核苷酸多态性和 microRNA 研究炎症后色素沉着过度的遗传成分
大体时间:35天
这些将通过抽血和活检进行评估
35天
研究易患炎症后色素沉着过度者的个体危险因素
大体时间:35天
这些将通过调查进行评估,并将有 PIH 的受试者与没有 PIH 的受试者进行比较
35天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
验证炎症后色素沉着过度的生活质量问卷。
大体时间:35天
PIH 调查的管理
35天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Iltefat Hamzavi, MD、Henry Ford Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月14日

初级完成 (实际的)

2018年5月16日

研究完成 (实际的)

2019年6月21日

研究注册日期

首次提交

2016年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月16日

首次发布 (估计)

2016年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月15日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB #9920 Protocol 1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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