CYP2C19 PM におけるボリコナゾールの PK に対する SLCO2B1 多型の影響
2017年10月23日 更新者：SeungHwan Lee、Seoul National University Hospital
CYP2C19代謝不良患者におけるボリコナゾールの薬物動態特性に対するSLCO2B1多型の影響を調査する臨床試験
CYP2C19代謝不良患者におけるボリコナゾールの薬物動態特性に対するSLCO2B1多型の影響を調査する臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- CYP2C19 で代謝が悪く、rs3781727 SNP 野生型または変異型遺伝子型を持つ健康な男性ボランティア
除外基準:
- 臨床的に重大な呼吸器疾患、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、神経疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SLCO2B1野生型
Vfend (ボリコナゾール) 200 mg を 1.5 時間静脈内注入 (1 日目) - 休薬期間 - Vfend (ボリコナゾール) 200 mg 錠剤を 1 回 (8 日目)
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Vfend (ボリコナゾール) 200 mg を 1.5 時間かけて静脈内注入
他の名前：
Vfend（ボリコナゾール）200mg錠 1回
他の名前：
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実験的：SLCO2B1 バリアント
Vfend (ボリコナゾール) 200 mg を 1.5 時間静脈内注入 (1 日目) - 休薬期間 - Vfend (ボリコナゾール) 200 mg 錠剤を 1 回 (8 日目)
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Vfend (ボリコナゾール) 200 mg を 1.5 時間かけて静脈内注入
他の名前：
Vfend（ボリコナゾール）200mg錠 1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態学的結果 - 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72時間
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72時間
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薬物動態学的結果 - 血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72時間
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：SeungHwan Lee, MD., PhD.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月23日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CYP2C19-SLCO2B1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。