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Einfluss des SLCO2B1-Polymorphismus auf die PK von Voriconazol in CYP2C19 PM

23. Oktober 2017 aktualisiert von: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Ein klinischer Versuch zur Untersuchung des Einflusses des SLCO2B1-Polymorphismus auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Voriconazol bei CYP2C19-armen Metabolisierern

Ein klinischer Versuch zur Untersuchung des Einflusses des SLCO2B1-Polymorphismus auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Voriconazol bei CYP2C19-armen Metabolisierern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher Freiwilliger, der ein CYP2C19-Poor-Metabolisierer mit rs3781727 SNP-Wild- oder Varianten-Genotyp ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten respiratorischen, kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen oder neurologischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SLCO2B1-Wildtyp
Vfend (Voriconazol) 200 mg intravenöse Infusion über 1,5 Stunden (Tag 1) – Auswaschphase – Vfend (Voriconazol) 200 mg Tablette einmal (Tag 8)
Arzneimittel: Vfend (Voriconazol) intravenöse Infusion
Vfend (Voriconazol) 200 mg intravenöse Infusion über 1,5 Stunden
Andere Namen:
  • IV
Arzneimittel: Vfend (Voriconazol) Tablette
Vfend (Voriconazol) 200 mg Tablette einmalig
Andere Namen:
  • Oral
Experimental: SLCO2B1-Variante
Vfend (Voriconazol) 200 mg intravenöse Infusion über 1,5 Stunden (Tag 1) – Auswaschphase – Vfend (Voriconazol) 200 mg Tablette einmal (Tag 8)
Arzneimittel: Vfend (Voriconazol) intravenöse Infusion
Vfend (Voriconazol) 200 mg intravenöse Infusion über 1,5 Stunden
Andere Namen:
  • IV
Arzneimittel: Vfend (Voriconazol) Tablette
Vfend (Voriconazol) 200 mg Tablette einmalig
Andere Namen:
  • Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Ergebnis – Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetisches Ergebnis – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: SeungHwan Lee, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYP2C19-SLCO2B1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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