Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние полиморфизма SLCO2B1 на фармакокинетику вориконазола в CYP2C19 PM

23 октября 2017 г. обновлено: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Клиническое исследование влияния полиморфизма SLCO2B1 на фармакокинетические характеристики вориконазола у слабых метаболизаторов CYP2C19

Клиническое исследование влияния полиморфизма SLCO2B1 на фармакокинетические характеристики вориконазола у слабых метаболизаторов CYP2C19

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина-доброволец, который является слабым метаболизатором CYP2C19 с диким или вариантным генотипом rs3781727 SNP.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые респираторные, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, гематологические, неврологические расстройства в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SLCO2B1 дикого типа
Вифенд (вориконазол) 200 мг внутривенно капельно в течение 1,5 ч (1-й день) - период вымывания - Вифенд (вориконазол) 200 мг таблетка однократно (8-й день)
Лекарство: Вифенд (вориконазол) внутривенная инфузия
Вифенд (вориконазол) 200 мг внутривенно капельно в течение 1,5 ч
Другие имена:
  • IV
Лекарство: Вифенд (вориконазол) таблетка
Вифенд (вориконазол) 200 мг таблетка однократно
Другие имена:
  • Оральный
Экспериментальный: Вариант SLCO2B1
Вифенд (вориконазол) 200 мг внутривенно капельно в течение 1,5 ч (1-й день) - период вымывания - Вифенд (вориконазол) 200 мг таблетка однократно (8-й день)
Лекарство: Вифенд (вориконазол) внутривенная инфузия
Вифенд (вориконазол) 200 мг внутривенно капельно в течение 1,5 ч
Другие имена:
  • IV
Лекарство: Вифенд (вориконазол) таблетка
Вифенд (вориконазол) 200 мг таблетка однократно
Другие имена:
  • Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический результат - максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема
Фармакокинетический результат — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: SeungHwan Lee, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYP2C19-SLCO2B1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться