Influência do Polimorfismo SLCO2B1 na PK do Voriconazol no CYP2C19 PM
23 de outubro de 2017 atualizado por: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital
Uma Trilha Clínica para Investigar a Influência do Polimorfismo SLCO2B1 nas Características Farmacocinéticas do Voriconazol em Metabolizadores Fracos do CYP2C19
Uma trilha clínica para investigar a influência do polimorfismo SLCO2B1 nas características farmacocinéticas do voriconazol em metabolizadores fracos do CYP2C19
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável do sexo masculino que é um CYP2C19 Metabolizador deficiente com rs3781727 SNP selvagem ou genótipo variante
Critério de exclusão:
- História de distúrbios respiratórios, cardiovasculares, renais, hepáticos, hematológicos e neurológicos clinicamente significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SLCO2B1 tipo selvagem
Vfend (voriconazol) 200 mg por infusão intravenosa durante 1,5 h (dia 1) - período de washout - Vfend (voriconazol) comprimido de 200 mg uma vez (dia 8)
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Vfend (voriconazol) 200 mg infusão intravenosa durante 1,5 h
Outros nomes:
Vfend (voriconazol) comprimido de 200 mg uma vez
Outros nomes:
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Experimental: Variante SLCO2B1
Vfend (voriconazol) 200 mg por infusão intravenosa durante 1,5 h (dia 1) - período de washout - Vfend (voriconazol) comprimido de 200 mg uma vez (dia 8)
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Vfend (voriconazol) 200 mg infusão intravenosa durante 1,5 h
Outros nomes:
Vfend (voriconazol) comprimido de 200 mg uma vez
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado farmacocinético - Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose
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pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose
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Resultado farmacocinético - Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose
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pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: SeungHwan Lee, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Voriconazol
Outros números de identificação do estudo
- CYP2C19-SLCO2B1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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