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Influenza del polimorfismo SLCO2B1 sulla PK di Voriconazolo nel CYP2C19 PM

23 ottobre 2017 aggiornato da: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Un percorso clinico per studiare l'influenza del polimorfismo SLCO2B1 sulle caratteristiche farmacocinetiche del voriconazolo nei metabolizzatori lenti del CYP2C19

Un percorso clinico per studiare l'influenza del polimorfismo SLCO2B1 sulle caratteristiche farmacocinetiche del voriconazolo nei metabolizzatori lenti del CYP2C19

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario maschio sano che è un metabolizzatore lento del CYP2C19 con genotipo selvaggio o variante SNP rs3781727

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi respiratori, cardiovascolari, renali, epatici, ematologici, neurologici clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tipo selvaggio SLCO2B1
Vfend (voriconazolo) 200 mg per infusione endovenosa durante 1,5 h (Giorno 1) - periodo di washout - Vfend (voriconazolo) 200 mg compressa una volta (Giorno 8)
Droga: Infusione endovenosa di Vfend (voriconazolo).
Vfend (voriconazolo) 200 mg infusione endovenosa durante 1,5 h
Altri nomi:
  • IV
Droga: Compressa di Vfend (voriconazolo).
Vfend (voriconazolo) compressa da 200 mg una volta
Altri nomi:
  • Orale
Sperimentale: Variante SLCO2B1
Vfend (voriconazolo) 200 mg per infusione endovenosa durante 1,5 h (Giorno 1) - periodo di washout - Vfend (voriconazolo) 200 mg compressa una volta (Giorno 8)
Droga: Infusione endovenosa di Vfend (voriconazolo).
Vfend (voriconazolo) 200 mg infusione endovenosa durante 1,5 h
Altri nomi:
  • IV
Droga: Compressa di Vfend (voriconazolo).
Vfend (voriconazolo) compressa da 200 mg una volta
Altri nomi:
  • Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultato farmacocinetico - Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Esito farmacocinetico - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: SeungHwan Lee, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYP2C19-SLCO2B1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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