Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av SLCO2B1-polymorfisme på PK av vorikonazol i CYP2C19 PM

23. oktober 2017 oppdatert av: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Et klinisk spor for å undersøke påvirkningen av SLCO2B1-polymorfisme på de farmakokinetiske egenskapene til vorikonazol i CYP2C19-fattige metabolisatorer

Et klinisk spor for å undersøke påvirkningen av SLCO2B1-polymorfisme på de farmakokinetiske egenskapene til voriconazol hos CYP2C19-fattige metabolisatorer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mannlig frivillig som er en CYP2C19 dårlig metabolisator med rs3781727 SNP vill eller variant genotype

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SLCO2B1 villtype
Vfend (voriconazol) 200 mg intravenøs infusjon i løpet av 1,5 timer (dag 1) - utvaskingsperiode - Vfend (voriconazol) 200 mg tablett én gang (dag 8)
Legemiddel: Vfend (voriconazol) intravenøs infusjon
Vfend (vorikonazol) 200 mg intravenøs infusjon i løpet av 1,5 time
Andre navn:
  • IV
Legemiddel: Vfend (voriconazole) tablett
Vfend (vorikonazol) 200 mg tablett én gang
Andre navn:
  • Muntlig
Eksperimentell: SLCO2B1 variant
Vfend (voriconazol) 200 mg intravenøs infusjon i løpet av 1,5 timer (dag 1) - utvaskingsperiode - Vfend (voriconazol) 200 mg tablett én gang (dag 8)
Legemiddel: Vfend (voriconazol) intravenøs infusjon
Vfend (vorikonazol) 200 mg intravenøs infusjon i løpet av 1,5 time
Andre navn:
  • IV
Legemiddel: Vfend (voriconazole) tablett
Vfend (vorikonazol) 200 mg tablett én gang
Andre navn:
  • Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk utfall - Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
Farmakokinetisk utfall - Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC)
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SeungHwan Lee, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYP2C19-SLCO2B1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Vfend (voriconazol) intravenøs infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere