Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af SLCO2B1-polymorfi på PK af Voriconazol i CYP2C19 PM

23. oktober 2017 opdateret af: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Et klinisk spor til at undersøge indflydelsen af ​​SLCO2B1-polymorfi på de farmakokinetiske egenskaber af voriconazol i CYP2C19-fattige metabolisatorer

Et klinisk spor til at undersøge SLCO2B1-polymorfis indflydelse på voriconazols farmakokinetiske egenskaber hos CYP2C19-fattige metabolisatorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig frivillig, som er en CYP2C19 Dårlig metabolisator med rs3781727 SNP vild eller variant genotype

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant respiratorisk, kardiovaskulær, renal, hepatisk, hæmatologisk, neurologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SLCO2B1 vildtype
Vfend (voriconazol) 200 mg intravenøs infusion i løbet af 1,5 time (dag 1) - udvaskningsperiode - Vfend (voriconazol) 200 mg tablet én gang (dag 8)
Medicin: Vfend (voriconazol) intravenøs infusion
Vfend (voriconazol) 200 mg intravenøs infusion i løbet af 1,5 time
Andre navne:
  • IV
Medicin: Vfend (voriconazol) tablet
Vfend (voriconazol) 200 mg tablet én gang
Andre navne:
  • Mundtlig
Eksperimentel: SLCO2B1 variant
Vfend (voriconazol) 200 mg intravenøs infusion i løbet af 1,5 time (dag 1) - udvaskningsperiode - Vfend (voriconazol) 200 mg tablet én gang (dag 8)
Medicin: Vfend (voriconazol) intravenøs infusion
Vfend (voriconazol) 200 mg intravenøs infusion i løbet af 1,5 time
Andre navne:
  • IV
Medicin: Vfend (voriconazol) tablet
Vfend (voriconazol) 200 mg tablet én gang
Andre navne:
  • Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk udfald - Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Farmakokinetisk udfald - Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SeungHwan Lee, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYP2C19-SLCO2B1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner