Vliv polymorfismu SLCO2B1 na PK vorikonazolu u CYP2C19 PM
23. října 2017 aktualizováno: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital
Klinická cesta ke zkoumání vlivu polymorfismu SLCO2B1 na farmakokinetické vlastnosti vorikonazolu u pomalých metabolizátorů CYP2C19
Klinická cesta ke zkoumání vlivu polymorfismu SLCO2B1 na farmakokinetické vlastnosti vorikonazolu u pomalých metabolizátorů CYP2C19
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý mužský dobrovolník, který je pomalým metabolizátorem CYP2C19 s divokým nebo variantním genotypem rs3781727 SNP
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významných respiračních, kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, hematologických, neurologických poruch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SLCO2B1 divoký typ
Vfend (vorikonazol) 200 mg intravenózní infuze během 1,5 hodiny (1. den) - vymývací období - Vfend (vorikonazol) 200 mg tableta jednou (8. den)
|
Vfend (vorikonazol) 200 mg intravenózní infuze během 1,5 hodiny
Ostatní jména:
Vfend (vorikonazol) 200 mg tableta jednou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Varianta SLCO2B1
Vfend (vorikonazol) 200 mg intravenózní infuze během 1,5 hodiny (1. den) - vymývací období - Vfend (vorikonazol) 200 mg tableta jednou (8. den)
|
Vfend (vorikonazol) 200 mg intravenózní infuze během 1,5 hodiny
Ostatní jména:
Vfend (vorikonazol) 200 mg tableta jednou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetický výsledek - Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce
|
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetický výsledek – plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce
|
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SeungHwan Lee, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Vorikonazol
Další identifikační čísla studie
- CYP2C19-SLCO2B1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .