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Influence du polymorphisme SLCO2B1 sur la pharmacocinétique du voriconazole dans le CYP2C19 PM

23 octobre 2017 mis à jour par: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Un essai clinique pour étudier l'influence du polymorphisme SLCO2B1 sur les caractéristiques pharmacocinétiques du voriconazole chez les métaboliseurs lents du CYP2C19

Un essai clinique pour étudier l'influence du polymorphisme SLCO2B1 sur les caractéristiques pharmacocinétiques du voriconazole chez les métaboliseurs lents du CYP2C19

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire masculin en bonne santé qui est un métaboliseur lent du CYP2C19 avec un génotype sauvage ou variant du SNP rs3781727

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles respiratoires, cardiovasculaires, rénaux, hépatiques, hématologiques, neurologiques cliniquement significatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SLCO2B1 de type sauvage
Vfend (voriconazole) 200 mg en perfusion intraveineuse pendant 1,5 h (Jour 1) - période de sevrage - Vfend (voriconazole) 200 mg comprimé une fois (Jour 8)
Médicament: Perfusion intraveineuse de Vfend (voriconazole)
Vfend (voriconazole) 200 mg en perfusion intraveineuse pendant 1,5 h
Autres noms:
  • IV
Médicament: Vfend (voriconazole) comprimé
Vfend (voriconazole) 200 mg comprimé une fois
Autres noms:
  • Oral
Expérimental: Variante SLCO2B1
Vfend (voriconazole) 200 mg en perfusion intraveineuse pendant 1,5 h (Jour 1) - période de sevrage - Vfend (voriconazole) 200 mg comprimé une fois (Jour 8)
Médicament: Perfusion intraveineuse de Vfend (voriconazole)
Vfend (voriconazole) 200 mg en perfusion intraveineuse pendant 1,5 h
Autres noms:
  • IV
Médicament: Vfend (voriconazole) comprimé
Vfend (voriconazole) 200 mg comprimé une fois
Autres noms:
  • Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultat pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après dose
prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après dose
Résultat pharmacocinétique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après dose
prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SeungHwan Lee, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Première publication (Estimation)

19 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYP2C19-SLCO2B1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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