SLCO2B1-polymorfismin vaikutus vorikonatsolin PK-arvoon CYP2C19 PM:ssä
maanantai 23. lokakuuta 2017 päivittänyt: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital
Kliininen tutkimuspolku SLCO2B1-polymorfismin vaikutuksen tutkimiseksi vorikonatsolin farmakokineettisiin ominaisuuksiin CYP2C19:n huonoissa metaboloijissa
Kliininen polku, jolla tutkitaan SLCO2B1-polymorfismin vaikutusta vorikonatsolin farmakokineettisiin ominaisuuksiin CYP2C19:n hitailla metaboloijilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve miespuolinen vapaaehtoinen, joka on CYP2C19 heikko metaboloija, jolla on rs3781727 SNP villi tai muunnelma genotyyppi
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä hengitys-, sydän-, verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologinen, neurologinen häiriö historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SLCO2B1 villityyppi
Vfend (vorikonatsoli) 200 mg suonensisäinen infuusio 1,5 tunnin aikana (päivä 1) - poistumisjakso - Vfend (vorikonatsoli) 200 mg tabletti kerran (päivä 8)
|
Vfend (vorikonatsoli) 200 mg suonensisäinen infuusio 1,5 tunnin aikana
Muut nimet:
Vfend (vorikonatsoli) 200 mg tabletti kerran
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SLCO2B1 versio
Vfend (vorikonatsoli) 200 mg suonensisäinen infuusio 1,5 tunnin aikana (päivä 1) - poistumisjakso - Vfend (vorikonatsoli) 200 mg tabletti kerran (päivä 8)
|
Vfend (vorikonatsoli) 200 mg suonensisäinen infuusio 1,5 tunnin aikana
Muut nimet:
Vfend (vorikonatsoli) 200 mg tabletti kerran
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen tulos - Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen tulos – pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SeungHwan Lee, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Vorikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYP2C19-SLCO2B1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .