Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SLCO2B1 polimorfizmus hatása a vorikonazol PK-jára a CYP2C19 PM-ben

2017. október 23. frissítette: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Klinikai nyomvonal az SLCO2B1 polimorfizmusnak a vorikonazol farmakokinetikai jellemzőire gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára gyenge CYP2C19 metabolizálókban

Klinikai nyomvonal az SLCO2B1 polimorfizmusnak a vorikonazol farmakokinetikai jellemzőire gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára gyenge CYP2C19 metabolizálóknál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntes, aki CYP2C19 gyenge metabolizáló rs3781727 SNP vad vagy variáns genotípussal

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős légúti, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, neurológiai rendellenesség a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SLCO2B1 vad típusú
Vfend (vorikonazol) 200 mg intravénás infúzió 1,5 órán keresztül (1. nap) - kiürülési időszak - Vfend (vorikonazol) 200 mg tabletta egyszer (8. nap)
Drog: Vfend (vorikonazol) intravénás infúzió
Vfend (vorikonazol) 200 mg intravénás infúzió 1,5 óra alatt
Más nevek:
  • IV
Drog: Vfend (vorikonazol) tabletta
Vfend (vorikonazol) 200 mg tabletta egyszer
Más nevek:
  • Orális
Kísérleti: SLCO2B1 változat
Vfend (vorikonazol) 200 mg intravénás infúzió 1,5 órán keresztül (1. nap) - kiürülési időszak - Vfend (vorikonazol) 200 mg tabletta egyszer (8. nap)
Drog: Vfend (vorikonazol) intravénás infúzió
Vfend (vorikonazol) 200 mg intravénás infúzió 1,5 óra alatt
Más nevek:
  • IV
Drog: Vfend (vorikonazol) tabletta
Vfend (vorikonazol) 200 mg tabletta egyszer
Más nevek:
  • Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai kimenetel – Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után
beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után
Farmakokinetikai kimenetel – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után
beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SeungHwan Lee, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYP2C19-SLCO2B1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel